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梓七柠九

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化工工艺设计师

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他的提问 2311 他的回答 13637

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化药

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请教进口注册申报标准问题？进口注册可以使用国外的注册资料，但是需要重新做临床试验，然后按照国内药品注册格式和CTD格式，提交资料就可以。近期会有公文出台：满足国外标准的，可以进入快速审评通道。所以说进口注册标准也是准许的。真的啊？我只看到CFDA上有说是CTD格式的有专审通道，现在申报的应该几乎都是CTD格式了，也就没有什么专审通道这一说法了吧，满足国外标准的还有快速评审通道，这个即将出台的公文很是值得期待啊！查看更多

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化学学科

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微生物

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玻碳电极上有气泡是怎么回事? 已经找到原因，非常感谢！ ... 不客气哈查看更多

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化药

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论色谱柱品牌及特点，供广大HPLC色谱柱爱好者参考？ 很明显是直接摘抄复制，都没整理的查看更多

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化药

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旋转蒸发仪一天用13个小时行吗？ 他是个机器，当然可以！查看更多

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化药

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关于阿普斯特专利？ 提供阿普斯特杂质共12个，均非中间体给个清单和报价，282512230@qq.com！查看更多

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化药

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细胞及分子

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羟丙纤维素？ HPC有L-HP和HPC两种，也就是根据取代度的不同有区别，一般L-HP有崩解剂的效果，而HPC则有粘合剂的效果，不过并不是区分那么明确的。据我了解，目前国产的该辅料没有取代度的区分而分为L-HP和HPC这一说，进口的倒是有区分的。查看更多

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化药

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中试三批，验证三批，动态核查三批的关系，是否都要做稳定性？目的不同，规模不同，不过根据情况，有时候中试三批也可以同时起到验证的作用，动态核查是报产的时候才需要现场做的，审评的来现场动态抽三批样品，不能用别的代替哦。至于稳定性，必须有代表性三个批次样品至少6个 ... 你们这些著名写手或者是版主能不能接点地气啊，回答的一个比一个深奥，楼主都说自己是小白了，你们还这样回答，我只能说你们回答跟没回答一样，浪费时间！！！！！！！！！！！查看更多

#稳定性

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化药

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3.1类化药的药品名称来源？药品说明书吧，药典上有也行 3.1类，如果是3+6，那确实有CFDA批准的说明书，说得过去。如果是3+3，何来CFDA批准的说明书，更何来药典收录呢？查看更多

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化药

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请问 OSMOTICA PHARMACEUTICAL CORP是什么公司? 关于 Osmotica Pharmaceutical Osmotica Pharmaceutical是一家全球性专科制药公司，拥有药品开发成功上市的经过验证的历史。公司运用其专利渗透压技术平台开发高质量的专科药品。除了目前上市和Panacea Biotec战略联盟旗下的产品，公司的后续产品线包括若干CNS和神经科治疗药物。 Osmotica Pharmaceutical及其相关公司组成了一个国际性的集团公司，主要运营部门位于美国、阿根廷和匈牙利。有关公司的进一步信息，请访问Osmotica的网站www.osmotica.com。查看更多

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化药

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请问如何查询某个药品在国内的在研情况？谢谢？对于这个问题，你主要了解两方面内容，一个是国内上市情况，一个是国内目前正在申报情况。对于国内上市情况，直接在国家局网页数据库查询即可得到完整信息。国内目前正在申报情况，你可以通过丁香园、药智、咸达等数据库加以搜索，包括目前排队情况都可以一目了然。查看更多

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化药

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细胞及分子

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葡甲胺与微晶纤维素湿法制粒，产生臭气。？湖州展望和JRS的微晶纤维素,我都用过了,与葡甲胺在高湿情况下,都会产生臭气. 微晶纤维素的ph都在7左右,应该不是因为ph导致的. 我把葡甲胺溶液加热到70度,都没有臭气产生,也不应该是受热引起的. 有站友提示可能发生了是美拉德反应.查看更多

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化药

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询2014美国AACR癌症会议进展报告？ 亲，找到了吗，能否分享一下!!查看更多

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化药

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国外上市药国内未上市改适应症改剂型算几类药？个人认为应该先做3.1，再做1.6 3.已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：　　（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 1.未在国内外上市销售的药品：（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。查看更多

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化药

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工艺技术

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Suzuki反应掉Br的问题？ 主要就是溶剂、温度和保护气问题。尤其是溶剂。试试其他溶剂查看更多

#Suzuki

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化药

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工艺技术

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合成的新药原料药纯度一般要求多高? 单杂0.5%,无毒都可以的额这才是正解关键是证明无毒根据其毒理可放宽限度查看更多

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化药

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工艺技术

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合成几步反应可以申报？两步可以申报吗? 我也遇到了同样的问题我的工艺是转盐+重结晶结果有同事说工艺太简单而且只有两部药监局不接受头疼如果你转盐前的起始物料为已有批文的合法原料药是可以获批的哈！查看更多

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化药

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抗血小板抗凝血药——替格瑞洛？ 这个项目的验证我们都做过了，他们在纯度很高的情况下都是油状物。在不影响质量的情况下为什么要得到固体呢？查看更多

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化药

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1.5类新药新复方注射剂的研发流程？ 这个帖子丁香园上叶见过啊，是一个人吗？恩，是的查看更多

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化药

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紫外标准曲线法测含量的方法学？ 应该测试最低浓度是多少有吸收，这也应该是检测限而已，不需要做定量限吧。查看更多

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化药

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谁有正规研发公司原料药分析部分项目计划表啊？ 积极交流互相帮助一起进步啦查看更多

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简介

职业：爱森（中国）絮凝剂有限公司 - 化工工艺设计师

学校：肇庆学院 - 轻工化工系

地区：山西省

个人简介：人生并不像火车要通过每个站似的经过每一个生活阶段。人生总是直向前行走，从不留下什么。查看更多

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