下面这句话中的PTFE和FF是什么意思? 我个人认为PTFE是聚四氟乙烯，FF是消防的意思。 我翻译的这句话为：将PTFE（聚四氟乙烯）缠绕在管件上，并将150＃延伸到FF（消防）法兰上。请各位提宝贵意见！谢谢！ 答一：聚四氟乙烯衬里短管，（端部）配150lb（压力等级，相当于PNH2.0）全平面法兰。 答二：聚四氟乙烯（PTFE=Polytetrafluoroethylene）按线纹缠绕在轴上，将其一直延伸到150LB 全平面（ＦＦ=face to face ）法兰位置。 查看更多
为什么GMP是药品生产中的重要规范? 在药品生产中，GMP（Good Manufacturing Practice，生产质量管理规范）是一项重要的规章制度，要求企业在原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输和质量控制等方面达到法规相关要求，形成一套可操作的作业规范。 根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令，《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下称新版GMP）已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，自2011年3月1日起施行。中国新版GMP与98版相比从管理和技术要求上有相当大的进步。特别是对无菌制剂和原料药的生产方面提出了很高的要求，新版GMP以欧盟GMP为基础，考虑到国内差距，以WHO2003版为底线。 新版GMP认证有两个时间节点：药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。未达到新版药品GMP要求的企业（车间），在上述规定期限后不得继续生产药品。 新版GMP更强调软件提升，并非一定就要推倒老厂、重建新厂。在硬件改造方面，药品生产企业应结合企业自身中长期的发展规划，考虑未来新增生产品种等因素，进行综合评估和决策。新版GMP不同于老版GMP的特点概括起来，主要体现在以下几个方面： 1. 强化了管理方面的要求。 2. 提高了部分硬件要求。 3. 围绕质量风险管理增设了一系列新制度。新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标调查、纠正和预防措施、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。 4. 强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。 为什么GMP标准对药品生产至关重要？ GMP蛋白生产的GMP标准主要是为了防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。 制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。 参考文献 [1] 范敏.人血清白蛋白—人粒细胞集落刺激因子（Ⅰ）融合蛋白的表达与纯化及GMP生产[D].浙江大学,2013. [2] 国家食品药品监督管理总局 [3] Moore,I.(2009)."Chapter 5:Manufacturing Cosmetic Ingredients According to Good Manufacturing Principles".In Lintner,K.Global Regulatory Issues for the Cosmetic Industry.Elsevier.pp.79–92.ISBN 9780815519645. [4] World Health Organization(2007)."Chapter 1:WHO good manufacturing practices:Main principles for pharmaceutical products".Quality Assurance of Pharmaceuticals:A compendium of guidelines and related materials-Good manufacturing practices and inspection.2(2nd updated ed.).WHO Press.pp.17–18.ISBN 9789241547086.查看更多
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