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化药

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韩国生物制品进口注册，求推荐CRO公司？ 我可以给你推荐，我的同事在做韩国生物制品国内注册，联系13802098593查看更多

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化药

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产科药物国内外相关综述？ 米非司酮应用于妇产科临床的进展（综述）查看更多

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化药

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奥贝胆酸晶型专利中国同族授权可能性？都已经预注册了捕获2.PNG ... 我猜国内大部分公司是奔着NASH去的 Intercept公布NASH治疗药物奥贝胆酸日本II期临床试验结果，由大日本住友开展，用药72周意向治疗分析（ITT），分10mg,20mg,40mg和安慰剂组，以NAFLD活动度积分升高2分且无肝纤维化恶化为主要终点。虽然随着剂量提高治疗效果也增高，但趋势不显著（p=0.053），只有40mg组对比安慰剂治疗效果显著（p=0.0496），未达主要终点。亦未达脂肪变性、炎症改善等次要终点，试验组纤维化改善与安慰剂组相比无差异。Intercept今年9月开始REGENERATE III期临床研究（NCT02548351），计划召募2000名NASH患者，预计2017年出中期结果，2021年完成研究。该药第二适应症PBC已在FDA和EMA审评（转）查看更多

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化药

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供试品中出现两个重叠峰，如何判断哪一个峰才是已知杂质? 加一样你需要的物质，那个峰变大了就那个查看更多

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化药

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请教各路做新药研发的大神们，你们都是研究什么方向的呢? 现在做大分子的很热，像PD－1，PD－L1的抗体等，恒瑞都卖掉了。小分子me－too比较多，当然风险也较少，做me－first靶点都不一定能够确认的。感觉国家投了好多钱在新药研发上，如果都是me too岂不是很没创新性？查看更多

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化药

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新法规下，原料药是否可以单独申报？ 不能单独申报原料药吧！查看更多

#原料药

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化药

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20,16，一切顺心？ 祝一切顺利查看更多

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化药

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塞克硝唑胶囊的原研及出处？塞克硝唑 SECNIDAZOLE 别名：Flagentyl，RP-14539，PM-185184, Secnatil, Secnidal 开发单位：Rhone-Poulenc (法国) 首次上市：1980年，瑞士用途：抗阿米巴药，抗滴虫病药。感谢查看更多

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化药

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原研药在欧盟申报的，仿制在FDA申报的，那么问题来了仿制拿谁作为RLD的呢？既然在欧盟的原研药品可以做参比制剂，不就可以通过一次性进口，从欧盟购买该原研药吗？我有一个问题，假如这个仿制药在国内已经上市了，那可不可以拿国内上市的仿制药作为参比制剂呢？... 目前来看，不可以。除非你说的这家上市的仿制药通过了一致性评价，而且CFDA认为其制剂可以作为参比制剂并予以确认了。不是所有的药都能叫做/作为参比制剂。总局对于其定义如下：“参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。” 这里的“处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品”不是我们企事业单位定的，是类似FDA,EMA,PMDA,CFDA这样的官方机构确认而来的，就像现在为什么需要参比制剂备案，也就是需要官方对其“官方身份”予以确认。查看更多

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化药

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有关物质耐用性相关问题探讨？不分离是不合理的，最好使其分离筛选固定相筛选流动相合并后定量的数据没有意义你只是考虑最初样品状态了原料或者制剂稳定性有增大怎么解释如果工艺确定没有生成或能除去，且不是降解杂质，合并或许可行查看更多

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化学学科

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求助红外分析中matlab问题？ 你要怎么个分析方法？说一下大概的思路，MATLAB只是统计分析软件，工具很多的查看更多

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化药

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小试用的压片机压片时片重上不去？片重上不去？还真有这样的人换冲模，换成直径大的冲模比如你现在用的是7mm，换成9mm 如果你现在用的9mm，换成12mm 如你现在用的是12mm，那么换成14mm 14mm是最大的了。查看更多

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化药

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仿制药一致性评价大利民生的好政策？ 大利民生？真是高真是高！查看更多

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化药

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阿哌沙班原研的资料，麻烦给一份，谢谢？企业技术机密，不能提供。你可以通过如下途径获得，一，根据自身工艺特点，分析可能的工艺杂质和降解杂质，与原研对比是否一致，不一致的主要是工艺杂质，通过结构解析方式分析。二，降解杂质在上述分析后若无法得到，咨询杂质对照品销售商购买得到，其有相关结构解析资料和分析方法，如广州优瓦公司。查看更多

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化药

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我有祖传秘方怎样才能推广? 一个药方成全能的了？可能吗居然比神药板蓝根还厉害,诺贝尔奖等着。查看更多

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化药

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求指导色谱条件优化？ 把30min～40min之间的梯度放缓一点查看更多

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化药

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现在要查某个公司在做什么药怎么查? 在药智数据里可以查。前几天我查到我们做的一个药有个药厂药监局批了，我们还没信呢查看更多

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化药

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关于亚微乳离心分层问题？不知道你的问题解觉了没有，你有测过你样品的粒径有多大嘛？放置一段时间后是否能够看到样品最上层有一层薄薄的特别白的？出现分层也有可能是均质过后，粒径大小分布不均匀也可能会出现吧。查看更多

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化药

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参比制剂储存条件为0？商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容按照现在仿制药一致性评价的要求来说，选几家来对比质量没有意义；但如果是新药注册，体现你的优势，有一定意义... 但是我们的老品种，没有原研呢，国外的处方、储存都不一样查看更多

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化药

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大家所在公司都在用什么研发项目管理的软件? 据说很多大药企研发部分都是自己请的IT编写的适合自己的管理软件哦~查看更多

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简介

职业：广东重仪机械工程服务有限公司 - 安全工程师

学校：韶关学院 - 化学与环境工程学院

地区：湖北省

个人简介：新的数学方法和概念，常常比解决数学问题本身更重要。查看更多

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