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夜店男神射全

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化工主管

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化药

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请教大家做质量研究方面的问题? 分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。杂质对照品能自己合出来，也需要按照原料药申报资料的要求进行申报，这样才能得到认可，真不如直接买现成的查看更多

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化药

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原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留? 需要进行研究，可根据检验情况决定是否订入标准查看更多

#原料药

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化药

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请教大家做质量研究方面的问题? 分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。杂质对照品能自己合出来，也需要按照原料药申报资料的要求进行申报，这样才能得到认可，真不如直接买现成的不太清楚上面回复的内容，“分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做，做完了，再做自制样品，那前面的方法摸索于验证是验证什么呢，不是自制样品吗，是我理解错了吗查看更多

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化药

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求助两个新药的原发路线？ 楼主，求分享密码，万分感谢！查看更多

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化药

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已在国外上市，国内未上市但在国内已申请专利的药物，能注册几类药物? 已在国外上市，国内未上市都属于药品注册中的3类了，就算购买其专利也不可能是1类啊。查看更多

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化药

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重金求LCZ？ 这个是个外面的技术公司都有可能研发该品种，技术市场还是很好找到的，让你们单位BD去找。哈还查看更多

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化药

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工艺技术

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中试能否分步连续合成？ 应该不可以吧，这就不叫连续生产了。查看更多

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化药

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工艺技术

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Otezla(apremilast, 阿普斯特)合成？ 由厂家研究了16个杂质，其中12个不是中间体有卖的吗？给个清单吧查看更多

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化药

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想做一下抗癌活性测试，请问在哪里可以做，价格怎么样? 只做细胞阶段的话不贵，比如天津研究所和各大高校都能做的查看更多

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化药

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盐酸莫西沙星5min出峰，求赐教？在确定样品没有出错的前提下，可以考虑 1、适当降低一下柱温； 2、适当减少有机相比例； 3、适当调整磷酸用量； 4、适当降低流速。可以延长保留时间。查看更多

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化药

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化学学科

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求助药物化学看不懂怎么办? 不是应该看药剂吗。不过药化也要看。我是药剂专业的。但是药化也是专业课。还有药分查看更多

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化药

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waters HPLC梯度基线波动太大怎么解决? 10%起始看看，这个多调几个试试，不难应该梯度是根据杂质分离情况最后定下的，现在问题是由于基线太差，限度浓度（0.1%）已接近定量限，无法做线性与范围等验证试验，有没有好的方法，不调梯度，把基线调平些？在300nm波长时基线还是挺好的，到230nm附近就不行了查看更多

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药物研发中，难溶性药物占多大比例？ 据说40-60%左右，sry 没有文献。查看更多

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化药

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临床报批前的研究？ 无图无真相专业水军？查看更多

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化药

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安眠酮科研？ 这个是合成方面，原因是很多的，包括温度、速度、时间等等你对合成有研究吗查看更多

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化药

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对照品纯度问题？ 按无水物计，主药要求不少于99.5%，杂质不小于95% 杂质尽量搞纯，过柱子不就完了吗，对照品肯定越干净约好！查看更多

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化药

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有的药品是不是对大部分病人是没用的? 要么这个人是真的不懂，要么吃的是假药查看更多

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化药

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关于原料药杂质问题？领导的意思是，工艺完全变掉，原料都变了，就得按注册的研究走工艺变更这条线，这样较快，原料药鉴定限在0.1%，是否0.01都要进行结构确认或者研究，如果0.01%都进行杂质研究，估计很多原料药没法报啊... 发给你一段变更培训片段。你的意思是你们的起始物料都变了，是品种还是厂家还是工艺，你可以对应知道原则看看。 关键质量属性（CQA）  ICH Q8 R(2): ― 在适当的限度、范围或分布之内的物理、化学、生物或微生物性质或特性，以确保预期的产品质量。  关键质量属性：对药品安全性、有效性产生影响。  关键质量属性与原料药、辅料、中间体和药品剂型特性有关。  如何进行变更风险分析  参照已上市变更指导原则变更分类 I. 类变更 II. 类变更 III. 类变更  参照QBD理念，评估变更对关键质量属性的影响  评估变更对关键质量属性的影响  确定关键质量属性  评估变更是否对关键质量属性产生影响  评估变更会对那些关键质量属性产生影响  变更研究时关键质量属性的确定  创新药：参照研发阶段确定的CQA；确定CQA的测定方法。  仿制药：分析原研产品质量属性  研发阶段与原研品进行了全面对比研究的，可参照研发阶段确定的CQA，确定CQA的测定方法。  研发阶段未与原研品进行对比研究的，则应在分析原研品质量属性基础上确定CQA，确定CQA的测定方法。  评估变更对关键质量属性的影响  基于已有知识、药品研发和生产的积累，分析原/辅料、包材、生产工艺变化是否影响产品的CQA。  变更内容是否涉及关键物料、关键物料属性的变化。  变更内容是否涉及关键工艺、关键工艺参数的变化。查看更多

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化药

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分离一个酸性化合物的制备条件？ TFA酸性比较强，该化合物在弱酸性条件下稳定吗？醋酸的pH在3左右，接出来迅速冷藏。碱性条件下稳定吗？？氨水的pH9左右，不知道你的柱子能不能耐受。实在不行，可以用醋酸铵体系（中性），如果是用来做结构鉴定 ... 如果用醋酸铵制备的话，还有一个办法可以尝试，制备出纯的以后，甲醇-水系统来二次制备（这样就不用考虑峰型问题了），这个就是收率会低很多，如果样品多的话，可以考虑查看更多

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化药

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强制降解试验中的问题？ 反应速率应该也不同查看更多

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简介

职业：国峰清源生物能源有限公司 - 化工主管

学校：嘉应学院 - 化学系

地区：贵州省

个人简介：伟大的思想能变成巨大的财富。查看更多

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