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结构工程师

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化药

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高效液相方面的问题？新手不要紧，但要勤快些，做出行动，楼上已经有老师提出来去看药典，你应该马上去看药典哦，更不应该问哪一部，这里老师的时间也是很宝贵的呢，你觉得呢，若你是第一次听到药典的话，就应该去了解，哪怕只看看介绍你就能找到你想找到的最基本的指导原则哦，查看更多

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化药

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3+6申报费用？ 50多万 50多万够吗？单单临床（等效性试验）费用那块就不够。查看更多

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化药

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关于原料药质量研究中的一些疑问！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！？自身对照是限度检测还是定量检测，好多人说是限度，按限度方法验证，而且在国内申报都通过了。还有一些人说是按定量方法验证，准确度也要做，用主成分代替杂质做回收率实验。我偏向于定量检测。查看更多

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化药

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吸入制剂 2015版药典检验项目咨询？ 上海医工院上海药检所江苏省药检所方予医药查看更多

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化药

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索菲布韦？ 都报了十几家了。没搞了。查看更多

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化药

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XRD图谱一致，DSC有区别，是否不是一个晶型呢? 晶型一致，DSC只是辅证，而且，DSC更多是用来验证物质稳定性，有无结晶水，什么时候分解的，最好再对下红外，对下指纹区。查看更多

#DSC

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化药

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研发现状！！！？ 貌似审查越来越严格了是啊，先临床后药学，看来这次来真格的啦。。。查看更多

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化药

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关于外用仿制药体外透皮一致性评价？ 肯定要做，你上FDA网站上看，有查看更多

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化药

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药品注册管理办法及附件？ 2010版的有吗查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？临床试验前对现有工艺进行优化，从提高得率和优化参数的角度是可以进行的；例如你说的溶剂用量过大，精制一次就可以达到标准，这些进行优化应该可以进行，后期申报生产的时候提供足够的数据去证明；但是你说的关于 ... 结晶溶剂改变，必须进行药理毒理实验。至少要保证安全性。理论上，所有的改变都必须通过安全性。溶剂残留问题也是很麻烦查看更多

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化药

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残渣不合格，生产过程不能有水怎么除杂？ 我想问下生产过程不能有水的原因是什么？产品见水易分解..查看更多

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化药

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求助求助求助？ 阿司匹林埃索美拉唑胶囊查看更多

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化药

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冻干粉可见异物检查不符合要求怎么办? 产品做检测可见异物溶解用水直接超纯水，不用过滤查看更多

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化药

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工艺技术

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求助：关于醛和格式试剂反应的副产物问题？ 问题已自己解决此贴结束查看更多

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化药

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冻干粉针含量均匀检查度问题？冻干不太了解，能否保证冻干的均一性，即在冻干过程中是否存在浓度分布不均的风险（不了解冻干，所以可能这个提法不准确），从而导致可能的含量均匀度的差异？不妨直接做含量均匀度，这个比装量差异结果更靠谱。查看更多

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化药

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关于中成药中黄芪甲苷的含量测定问题样品前处理过程是否需要验证，如何验证? 你好，请问你的黄芪甲苷含量做得怎么样了？能交流下吗？... 不怎么样呢，你想问些啥呢查看更多

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化药

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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 说实话，我去药店买药，从来不买国内这些乱改的，以及一些国内的1.1类的新药，我只买欧美日上市的原研或者国内相同剂型，规格，用法用量的仿制药，除了一些特殊的，确实有差异的说实话，你真牛，没处方，有这么多药供你选。查看更多

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化药

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关于药品质量一致性评价的看法？错误，一致性评价针对新药品注册分类改革发布前的所有品种... 4月初，CFDA公布了关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项（征求意见稿），要求凡在2007年10月1日前批准上市的、列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂，原则上应在2018年年底前完成一致性评价。查看更多

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化药

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求助奥美拉唑Omeprazole 的最新标准？ 多备一些色谱柱，会比你想象的损耗快很多的多谢提醒，非常感谢哈查看更多

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化药

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求助奥贝胆酸差向异构化条件？ 这么多人做奥贝胆酸~~查看更多

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简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 结构工程师

学校：成都纺织高等专科学校 - 染化系

地区：河北省

个人简介：人类的历史，就是一个不断地从必然王国向自由王国发展的历史。查看更多

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