小四.--盖德问答-化工人互助问答社区

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化药

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复方阿莫西林粉制剂含量？原辅料相容性实验是怎么做的呀？难做吗？... 原辅料相容性实验是将API与辅料按一定比例放在影响因素条件下，5D,10D检测，判断辅料是否对API产生影响（吸附以及有关物质方面）查看更多

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化药

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杂质研究的‘度’？其实你说的那些“有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加”等信息可都是得经过你的研究才能证明的，这也是杂质研究啊，而且这才是最关键的杂质研究。所以，你说的“杂 ... 是的，这些信息（有关物质检测都在0.1%以下（鉴定限），无基因毒性杂质，后期稳定性研究也证实其未有增加）肯定都是经过研究才确定的；您的意思是否理解为？：杂质研究过程肯定得做并在资料中详细体现，但是呢，结构鉴定就无需做(鉴定限以下，除特殊生理毒性杂质)。查看更多

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化药

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原料药生产中用到溶剂甲苯，成品是否需要检测“苯”的残留? 研究并定入标准，苯作为一类溶剂限度很低，楼上很多人说研究不定入标准，不定入标准要提供依据，也就是用数据说话，证明我可以不定，欧盟残留溶剂指导原则里对二类溶剂的要求是含量低于限度的1/10，且需提供至少6批中试量产品或至少3批商业批产品的检测结果，才能不定入标准，那一类溶剂要提供不定入标准的依据，是不是至少得做到这个水平啊，试问做研发的谁家在报批前中试做6批去啊，更不可能做3批商业批了。所以保险期间还是定的好。不过国内情况不同的是没指导原则明确要求，适度的把握，有钱有人有关系，怎么定都没问题。查看更多

#原料药

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化药

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新手，没有做过工艺参数风险评估，求实际的做法。？ Qbd确实非常重视风险评估查看更多

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化药

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富马酸替诺福韦酯成盐？成盐这步带入杂质的可能性不大。你看下替诺福韦酯走液相在那个位置有峰么？也可以走下LC-MS成盐后，看看分析下具体产生了啥东西... 替诺福韦酯走液相是单独出峰的，就富马酸旁边出了个峰查看更多

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化药

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大家来聊一聊制剂工艺的验证？ 中试工艺研究时研究一个范围，然后才到工艺验证，可以选择一个中间值进行验证。。查看更多

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化药

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求助LCZ？ 专利到期日，指的是化合物专利还是晶型专利呀？络合物带晶型专利，2026年到期，可以慢慢做！查看更多

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化药

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液体制剂仿制就是简单的将原辅料和水混合到一起那么简单吗? 对于做了很多年的人来说，在他们眼里的确就是这样。如果你只是初学者，可以以此为目标。但是前期你是做不到这样层次的查看更多

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化药

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工艺技术

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药物不良反应的发生率与剂量无关，可能的原因都有哪些? 你实验的剂量范围不够？额，不是我的试验。是我看到一个药物的评价，其中谈到该药物的安全性评价一个重要的特点是药物的AE发生率与其所应用的剂量无关。这样的研究是人体临床研究，所以我想与所应用的剂量不足或有一定的关系，但这种可能性应该不大。应该有其他的原因。查看更多

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化药

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样品的相对保留时间问题? 为什么非要主成份超载呢？如果只是主成份超载，杂质没超限的话，杂质的保留时间变化应该不会太大吧不过既然主成份超载峰变宽，保留时间延长了，相对的保留时间几乎肯定会变了。就好像两个人比体重，一个人胖了另一个没变，这个比值肯定会变呀。不过，我前边说的都是一般情况下，不知道你的各成分结构，影响因素还是蛮多的，具体情况具体分析吧。祝好！查看更多

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化药

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工艺技术

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如何在结晶中一步解决溶残和除杂的问题，所做的药物的产品溶残较高?? 注意结晶时间，搅拌速度，滴加速度，阶段降温，还可以加晶种试试啊基本都试过了，主要还是杂质影响结晶，因为结晶两次就会合格查看更多

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化药

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如何查某个药专利是否到期（最早出现的与这个要相关的专利名称没有直接提高这个药）？这些东西从哪查？... 你可以去国家专利局网站查，也可以上钱眼、soopat等专利网站查，也可以在美国、欧洲专利局查原始的化合物专利，利用同族专利信息查在中国是否有同族专利。查看更多

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化学学科

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传感器的灌封材料？ 了啦查看更多

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化药

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这个化合物是什么？ 谁要是就这俩图能给你画出来结构，水平一定非常高。查看更多

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化药

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关于5类制剂申报？ 应该是3.2类才对原剂型香港原研，已经注册进口，国内有仿，没上市，改剂型是是几类啊？求大神指点。查看更多

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化药

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盐酸溴己新杂质I？ 推荐个朋友 QQ:1.4.8.0.5.6.2.3.2.2查看更多

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化药

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药物的BCS分类有没相关的网站查询？看FDA临床综述里的吸收率，是否符合高渗的标准，否则视作低渗。注意吸收率并非绝对生物利用度，对于首过效应强的药物，吸收率与绝对生物利用度差异很大国外的网站，偶尔打不开很正常，过两天试试吧。查看更多

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仪器设备

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求助泵选型？ 按DN250口径，估算一下得上百米了查看更多

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化药

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求助有关质量分析方面的教材？ 发个邮箱给你传几本书 mlbiosci@sina.com. 感谢感谢～查看更多

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化药

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工艺技术

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这个反应能否进行？ 不能反应，早期方法：用环戊醇在380-400℃下，用氧化铝为催化剂进行气相脱水制取，其他的都是大化工氢化还原环戊二烯的方法查看更多

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简介

职业：江苏诚信药业有限公司 - 机电工程师

学校：商洛学院 - 化学系

地区：福建省

个人简介：在年轻人的颈项上，没有什么东西能比事业心这颗灿烂的宝珠更迷人的了。查看更多

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