小四.--盖德问答-化工人互助问答社区

小四.

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化药

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药品稳定性实验高温60摄氏度出现了较多的可见异物。？ 影响因素高温60℃有明显变化，可考察高温40℃。结合稳定性试验指导原则，不要只看药典查看更多

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化药

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如何跟踪国外制药公司从临床一期到三期的药物研发? 免费的专业数据库没有，只能从药企的官方网站获取，收费的像汤姆森数据库，pharmproject数据，IMS，ADISinsight等等都可以，收费很高查看更多

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化药

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压片掉盖？ 还有是什么样的压片机，有不有预压？有预压。查看更多

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化药

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关于晶型问题？ 片里面那么多辅料，你的XRD数据有效吗？光乳糖就有多晶型。本人觉得，那片来测xrd没有意义，最好的办法就是查文献，对熔点、溶剂度查看更多

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化药

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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告？美其名曰解决积压品种方案，其实还是政府的不作为由企业买单，就说集中审评这一点，举个例子，如果我11年申报排队到现在，你要我集中审评，我那时候的技术要求和后来14年申报的技术要求一样吗，本来是政府的审评进度慢导致了品种积压，结果你现在让企业来给你买单了。再说专利这个事，确实会改变目前抢仿无序导致占坑现象，但这也推迟了中国老百姓早日吃上新型药的时间。其实CFDA不应该来管专利的事，专利的事就让专利局来管，你发的生产批文，如果企业不将药品上市销售也不会侵权，即使侵权了也是企业行为，由两家企业自行解决即可。专利到期6年，这个专利是什么专利？化合物专利？剂型专利？一切都是模糊。仿制药的一致性评价，这次将疗效提出来了，我想问下这个疗效一致性如何来评价？对于口服固体制剂可以做生物等效试验，其他剂型呢，做临床来验证？对于原研药进口但却不在国内销售的药，怎么做一致性评价，买不到原研，这样的药就有现实例子。查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？很多时候的造假是被逼的，你以为做研发的人喜欢造假啊，你以为一般人都能造假啊，造假需要比实际做实验需要更搞的水平和能力，造假比实际做实验还辛苦知道不。造假是够辛苦的，不过造假是为了带来更大的经济利益。查看更多

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化药

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委托检验？ 可以委托检验的，国家局有相关要求吧，需要提供委托检验的合同或协议，第三方检验机构必须具备资质（CMA,CNAS），希望能帮到你学习了！查看更多

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化药

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关于原料药杂质问题？杂质研究，一般从化学合成的第一步开始研究杂质，一直研究到成品，这是所谓的杂质流程，从源头上把握各个杂质的在主成份中含量的变化。对于成品，和原研产品做杂质对比研究。鉴于你们变更工艺的的情况，个人建议：在上述研究的基础上，将变更前后每一步所得中间体的杂质概括做横向比较，将变更前后的成品做比较研究。通过上述两个方面的杂质对比研究，证明工艺变更后产品的质量优于变更前及原研产品质量。查看更多

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化药

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药物研发还是还是注册，女生？ 我就是做了两年的分析，今年转了注册，感觉做分析天天加班太累，而且还是有毒滴查看更多

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化药

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有做坎格雷洛的吗? 用的陶氏的，你做完了吗？... 陶氏的树脂太贵了吧，我们买的国产的，分离效果不好查看更多

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化药

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工艺技术

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三氟甲磺酸甲酯和碘化钠能反应生成碘甲烷吗？ 你好，我想问下你们测甲磺酸甲酯衍生方式的时候，空白中有干扰么？我们怎么一直存在干扰查看更多

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中药

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材料科学

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中药药粉直接压片，硬度达不到怎么办? 中药粉较多的话压片容易出现硬度低，掉粉等现象。淀粉浆的粘度低，聚维酮浓度一般，要是辅料空间小的话，可以试下纤维素类的粘合剂，羟丙甲纤维素等，如果制粒后颗粒外观好压片就应该没有问题，但是注意加大粘合剂的粘度后片剂崩解不好的问题查看更多

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化药

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奥贝胆酸液相用什么检测器？ CAD 应该最好了 ELSD的话奥泰的可以达到但是沃特世的就不能奥泰的灵敏度要比沃特世的高，沃特世的是分流模式查看更多

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化药

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我们的肿瘤新药初显成效？北京万斌赛尔生物科技有限公司总经理刘学武这是齐鲁医院方舟子粉丝李长青诽谤我的证据，等我有条件一定报仇。... 我只是引用而已，刘老师莫激动哦！再说了，砒霜都可以成药，说不定你的专利最终能够成为上市药品，到那个时候方舟子们，还有吾辈都拜服你就是了。关键的关键是，要让FDA认可你的东西，而这一切都是建立在你的临床有效性及安全性上。查看更多

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化药

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求助N？ NMR 就可以了。TLC 也可以， N-乙基哌嗪极性高，环辛酮极性低。可能是我没有描述清楚，我是想问这两种物质分别可以用什么化学法来鉴别，而不是要用一种方法来鉴别二者。查看更多

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化药

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关于现场核查？关于现场核查：分为研制现场核查和生产现场核查。六类，省局委派市局进行现场核查（研制与生产）；三类，省局进行研制现场核查，国家局进行生产现场核查。当然，省局和国家局的现场核查是有顺序的，申报资料在省局符合要求了才会进入现场核查的阶段，接着报到国家局，同样如此。另外，有因核查与飞行核查均为国家局查生产现场。查看更多

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化药

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制剂研发思路？ 我给你一个丁香园上的大神整理的口服片剂研发流程。绝对比你看申报资料好用的多。申报资料根本就不是研发思路查看更多

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化药

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帕瑞昔布钠原研专利怎么查？ 楼上数据来源，麻烦告知下，查看更多

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化药

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求助一套完整的CTD资料封皮模板或实例，从S.1？ 同上，求一份，非常感谢：1092894369@qq.com查看更多

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化药

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求助异丙托溴铵吸入溶液（非气雾剂）的国内外销售额？ 这些是我收集的数据，希望对你有用 QQ截图20150828105759.jpg 货币单位：百万USD查看更多

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简介

职业：江苏诚信药业有限公司 - 机电工程师

学校：商洛学院 - 化学系

地区：福建省

个人简介：在年轻人的颈项上，没有什么东西能比事业心这颗灿烂的宝珠更迷人的了。查看更多

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