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有关CTD文件，配方研发部分，稳定性试验的问题？在欧洲某药品CTD文件中，Formulation development 中，有部分是Stability information。其中用对“实验室批次”做了为期两年的稳定新试验，但在试验结果列表后，跟有注释，配方中过量添加5％主成分。但接着在后面的部分Overages中, 提到产品配方不用过量添加主成分。此外，在对“产品”的稳定性探究试验中，同样是没有过量添加的。我想问，既然最终还是不添加，最开始为什么要过量添加，即使是为了看是否有活性成分的损失，也不需要一开始就过量添加啊。这是某种试验惯用方法吗？配方开发过程中的稳定性试验应该是怎样的？查看更多 5个回答 . 5人已关注

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帮忙查一下这两个中间体的用途主要用于合成什么产品？ 本帖内容被屏蔽查看更多 1个回答 . 6人已关注

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滴眼液中苯扎氯铵的最大用量为何不尽相同？ FDA辅料数据库的苯扎氯铵检索结果，为什么ophthalmic 途径下drops, solution/drops和液体制剂的maximum potency 不尽相同。 QQ图片20151123123557.png查看更多 2个回答 . 12人已关注

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ITC数据的处理？ 请问有木有同学做过ITC实验，你们数据是怎么处理的，N值我每次都是E-4加减0.8，这个n值代表结合个数吗？怎么会这么小 2.png查看更多 5个回答 . 3人已关注

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多肽类药物申报结构确证需要做那些谱图？ 现在要做一个促皮质素的多肽类仿制药，提取来源，39肽，不知道结构确证需要做哪些工作呢？有知道的大神还望不吝赐教，不胜感激！查看更多 1个回答 . 20人已关注

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求助阿昔替尼的汤森路透报告？ 求助阿昔替尼的汤森路透报告查看更多 1个回答 . 11人已关注

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管制类药品？各位前辈你们好，小弟想问一下管制类药品都有哪些，是不是就是麻精毒放类药品，盐酸丁卡因是不是管制类药品。有知道的请告诉一下，谢谢。查看更多 4个回答 . 8人已关注

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易善复（多烯磷脂酰胆碱）质量标准中的问题？易善复（多烯磷脂酰胆碱）质量标准中含量测定项，需要用磷脂酰胆碱粗品来做系统适用性。磷脂酰胆碱粗品（含多烯磷脂酰胆碱和林芝县乙醇胺约12%）这个大家有没有知道是什么呢？不知道可不可以买到？查看更多 1个回答 . 16人已关注

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谁能提供一下诺华等药企的的临床前研发新药！？ 谁能提供一下诺华等药企的的临床前研发新药以及研发机构人员构成。谢谢！查看更多 11个回答 . 5人已关注

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每日一讯：9月起保健食品等禁止广告代言，明星代言不能再任性了！！！？每次看到小电视台的广告中出现的那些被吹嘘的神乎其神的"神药“，都一阵气愤，最可恶的是还有些明显代言，最后看看很多群众去药店抢购，真是心痛！明星代言不能再任性了即将于9月1日起实施的新《广告法》明确规定，代言广告必须依据事实，代言人不得代言未使用过的商品和未接受过的服务；医疗、药品、医疗器械和保健食品等禁止广告代言；不满十周岁的小朋友不能作为广告代言人。市工商局广告处副处长应均介绍，商家宣传材料上的人员图像，虽然有的为国外人员或知名度不高的国内人员，但如果宣传材料上相应人员会影响其目标客户群的购买行为，就可以视为商家某一产品的广告代言人，按新《广告法》有关规定进行处罚。 “新《广告法》实施后，明星们可不能再任性代言了。”市工商局有关负责人介绍，广告代言人代言虚假违法产品后，将面临最高相当于违法所得三倍的罚没款，被禁止代言的时间还可能长达三年，并承担连带的民事责任。一岁以下婴儿乳制品不得发广告为了强化对未成年人的保护，新《广告法》也规定，不能在中小学校、幼儿园内做广告，也不能利用中小学生和幼儿园的教材、教辅材料、练习册、文具、教具、校服、校车等做广告；针对不满十四周岁的未成年人的商品或者服务的广告不能含有劝诱其要求家长购买广告商品或者服务的内容和可能引发其模仿不安全行为的内容。新《广告法》还禁止在大众传播媒介发布母乳代用品的广告。市工商局表示，这意味着适用一岁以下婴儿的各种乳制品、饮料和其他食品都不能利用大众传播媒介发布广告。大幅度加重违法广告法律责任在处罚方面，新《广告法》也大幅度加重了违法广告的法律责任，对计算广告费用的处罚倍数由原来最高5倍增加到最高10倍，有些情况下广告费用无法计算或明显偏低的，最高处罚金额可达200万元。除了缴纳罚金，违法企业还可能面临吊销企业营业执照等被强制退出市场的处罚。据了解，相对于老版《广告法》，新《广告法》有十个方面变化：新增和补充完善广告准则，完善广告代言制度，广泛禁止烟草广告，完善关于未成年人保护的广告规范，增加互联网广告规范，明确虚假广告界定标准，严格大众传播媒介的广告发布规范，加重违法广告的法律责任承担，强化广告监管职权和责任，新增广告行业组织职责和公益广告规定内容。（生物谷Bioon.com） 2015082010344947.png查看更多 2个回答 . 6人已关注

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设备的IQ/OQ/PQ验证模板求助？ 谁有设备的IQ/OQ/PQ验证模板啊，请给我发一份，非常感谢。查看更多 1个回答 . 14人已关注

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关于溶出度相似性评价——f2？看了谢沐风老师的文章《溶出曲线相似性的评价方法》，感觉评价方法挺复杂啊！大家平时评价相似性是按照谢老师的方法吗？大神能不能解释下啊！参比制剂在 15 min 以内平均溶出率达 85％以上：仿制制剂在 15 min 以内平均溶出率也达 85％以上；或 15 min 时，仿制制剂与参比制剂平均溶出率的偏差小于 ±15％。这里的平均溶出率是指5min、10min、15min三个点的平均值吗？还是15min时6片的平均值？按这个说法，下面这组数据是不是相似？自制品22.1%、76.3%、98.5%、99.0%；原研品74.5%、95.6%、98.5%、98.9%，取样点5、10、15、30min 查看更多 6个回答 . 2人已关注

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用蒸发管检测器做新药的耐用性试验流动相不同比例对标准品峰面积是否有影响? 在用蒸发管检测器做一个新中药的耐用性试验过程中，发现流动相不同比例对标准品峰面积是有影响的，切保证实验过程中条件一致，但按常理应该是无影响的呀？求解，求解，谢谢O(∩_∩)O谢谢！查看更多 13个回答 . 20人已关注

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关于原料药合成过程中的反应监控方法变更和验证? 据了解，一些公司在原料药合成反应路线筛选、反应优化阶段，反应监控的样品检测由合成部门内部的快检组（不同单位的名称可能不同）完成。这些快检的分析方法以快为特点（如每针仅运行5min或10min），适合于需要快速出检测结果的反应监控过程，有利于提高合成部门的工作效率。虽然可能分离度或和峰形等不是很好，但对于反应监控而言一般能满足要求。由于快检方法的专属性、色谱峰峰形可能不佳等一系列问题，快检的分析方法可能并不是反应监控以及最终原料药质控的最佳方法（假设方法能进一步优化，但分析时间会明显更长），于是个人有几个问题请教：以原料药G的合成为例：第一步反应：A+B→C+D 反应监控方法为：JC-1 最终检测方法为：F-1 第二步反应：C+E→F+ G 反应监控方法为：JC-2 最终检测方法为：F-2 第三步反应：F+J→G（原料药）+I 反应监控方法为：JC-3 最终检测方法为：F-3 以上方法中JC-1～3可以相同或不同，JF-1～3可以相同或不同。如果原料药合成研究过程中，路线打通、反应优化均采用了JC系列的分析方法，同时随着需要研究的杂质的明确，在此过程中开发分离度等更好的对应方法F1～3系列。但由于F系列的分析方法运行时间长，为了提高合成效率，没有采用此系列的方法进行合成样品的检测，那么： 1 如果拟在后续原料药小试放大研究、中试放大研究反应监控过程中使用F系列方法，如何证明JC系列的结果与F系列检测结果是相同的？二个不同方法检测小试放大批反应第一、二、三步各个步骤的样品，比较检测结果，此法是否可行？ 2 如果上述二系列的方法比较，后一系列的方法不差于第一系列的分析方法，工业化生产的反应监控方法选择第二个系列的方法，因为采用JC方法获得了大量的反应优化的数据，所以此方法是否也应该做方法学验证？能否简单验证？谢谢！查看更多 1个回答 . 13人已关注

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特免产品相关抗体效价定为普通免疫球蛋白相关抗体效价的4倍有何可参照的依据？如题，最近接触特异性免疫球蛋白新品研发工作，在制定质量目标时，我发现我们公司现有两个在研产品都将其相关抗体效价定为普通静丙相关抗体效价的4倍。但是目前我没有查到制定依据。查看更多 1个回答 . 3人已关注

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无机水合物的干燥问题？ RT，无机水合物干燥，很容易失去结晶水，这个问题大家有没有遇到过，一般怎么干燥出去游离水比如七水合硫酸锌，1个结晶水干燥很容易就没了查看更多 1个回答 . 4人已关注

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2015版中国药典微生物学检验技术实施指导与修订解读专题培训班？ 2015版中国药典微生物学检验技术实施指导与修订解读专题培训班-—南京 1.png 2.png查看更多 1个回答 . 14人已关注

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一致性评价质量控制方法优化？各位帅哥美女，兄弟姐妹，请教一个问题——我们一个品种盐酸雷尼替丁胶囊做一致性评价，一致性评价好像是说到要对标准进行提升优化吧？我们目前品种执行的是中国药典2015版，听别人说中国药典是最低的标准，应该参考参比制剂上市国的标准及参考国内外质量标准对其进行优化。但是我在美国药典和日本只查到原料的质量标准，没查到胶囊制剂的质量标准，是否可以参考原料的标准，并结合现行的中国药典质量标准，对方法进行优化啊？查看更多 5个回答 . 12人已关注

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水性聚氨酯粒径测试？ 小弟刚接触水性聚氨酯，想用激光粒度分析仪做个粒径测试，但不知如何样品预处理，烦请各位大神指教，小弟不胜感激查看更多 5个回答 . 15人已关注

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透明质酸？ 透明质酸可以溶解在哪些有机溶剂中啊？DMSO？DMF?查看更多 6个回答 . 14人已关注

#透明质酸

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简介

职业：江苏乐科节能科技股份有限公司 - 实验员

学校：陕西国防工业职业技术学院 - 热能化工系

地区：贵州省

个人简介：我们是法律的仆人，以便我们可以获得自由。查看更多

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