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化药

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工艺技术

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求助，产品溶解在不同溶剂中，杂质HPLC含量相差非常大？碱性分子的游离碱和质子化形式在柱子上移动性不一样。所以如果一个盐酸盐在碱性条件下走柱子，它会一边走一边脱质子化，最后出一个肩峰。 ... 我这个峰形还可以，对称性也不错呢，不是肩缝哦查看更多

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杂质结构确证？ 这不是托法替尼中间体吗查看更多

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托匹司他精制？ 试试DMSO或DMF+常规溶剂（甲醇、乙酸乙酯等）我来试试啊收率不是很高啊查看更多

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2014Q3值得关注的3个新药研发进展？ 某某某人呀(^0^)/ ... 呵呵了解*^_^* 查看更多

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合成几步反应可以申报？两步可以申报吗? 2014年成都Q1培训中黄晓龙部长就几步反应的问题作了详细回答，在原料答疑部分，建议听一下查看更多

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替格瑞洛？ 假设中间体1万，123项加上要几十万才行的查看更多

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仿制药真的只批准5家，将在三年内不再审批其他药企的仿制申请? 个人观点：要限制的是过多资源投入到仿制药中，一方面也是对首仿的鼓励，这不是限制竞争吧，有能力的往新药去，一窝蜂仿一个药必定造成大量资源浪费！这叫规范，不叫限制！~... 嗯，一窝蜂地仿制不仅造成资源的浪费而且会造成审批通道拥堵查看更多

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如何从国外购买的原研品从提取固体？ 找个原料药厂家合作，联合申报，就算你做出了制剂，没有API你也报不了，查看更多

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HPLC峰形问题？你用苯基柱，你的化合物是不是也含有苯基？含有2个F,你是想分离苯环上不同点位的取代异构体？最好能把化合物结构给出来。如果你的柱子没问题，你的化合物应该有伯胺或叔胺基团，才会在0.05%的TFA酸性流动相中拖尾。要解决拖尾，1.换适合的柱子，选择封尾较好的色谱柱，硅胶柱表面的硅羟基少了，拖尾自然就好了；2.流动相中加离子对试剂，加磺酸类离子对试剂，流动相pH值控制在2~3；3.调高流动相pH值，最好比你分析的化合物pka值高1.0以上，但要注意你色谱柱的耐受性，你最好选用耐高pH值的色谱柱，4.如果你对峰型要求不是特别苛刻，流动相用20mmol KH2PO4，用磷酸调pH2.5做缓冲液，也能减少你的拖尾。查看更多

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申报FDA用的CMC？ louzhuzhenbang查看更多

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原辅料相容性问题？我也有同感，注射液考虑相容性应该更侧重于安全性方面比较妥当，原辅料相容性可以在影响因素试验和稳定性试验中进行同步数据分析，还像指导原则中那样生搬硬套确实没多大意思。但是我也不太认同你说的“既然都能做成 ... 看你如何看，至少我认为如果己有溶液剂型，如注射液，那么研究相容性是生搬硬套，我说的相互作用，仅针对己有上市溶液剂型而言，当然呢，药液是否与包材等发生作用，那是需要试验的，表述不够准确，多谢指正查看更多

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杂质研究的‘度’？你这么理解过于简单了。新的要求上在做合成的时候需要列举可能出现的杂质结构，再进行确证，如果有特殊注意的要鉴定。做研发不能像做QC那么，只做知道的，要做不知道的和为什么不订入标准都得有详细的论述过程。查看更多

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原料药的工艺验证的投料问题? 这个没有哪个更好的问题，看你们车间的习惯了，个人觉得按照比例比较好一点定量投料的，物料衡算要方便些，按比例投料，帐要麻烦点查看更多

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关于欧洲药典收录的提取物问题？ 各位高手，还请帮忙啊，欧洲药典收录的提取物是只能做药用呢，还是可以药食两用，多谢啦！查看更多

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【2015年FDA批准新药汇总】？ Ibrance (palbociclib); Pfizer; For the treatment of ER-positive, HER2-negative breast cancer, Approved February 2015 大批抢仿公司开始鸡冻了动作快的，应该在三期临床时就开动了查看更多

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求助美国药典 compendial cancellations for USP38？问题是里面的品种，在之前药典里没有找到，所以比较疑惑... 我看了一下 compendial cancellations for USP38-NF33 其实这里面讲的是38版药典中的变更包括哪些新的文件和修订的文件查看更多

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求助万能的盖德北京哪里有测小鼠的血生化指标的地方？着急，谢谢大家！？ 北京动研所小鼠的血生化和血常规都可以做，哪个单位确实不错，有需要的可以PM我。我也想测一些，怎么联系你呢】查看更多

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3类化药质量研究资料求助？ 这个问题看过一百遍资料不如自己写一遍实在建议参照您的资料实战吧查看更多

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求盐酸普拉克索片资料？ 我做过二聚体杂质，需要的话，可以联系我QQ287267524查看更多

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国内制药企业哪家的药品研发做的好? 不得不提药明康德不觉得药名不算研发，就是操作工做中试生产查看更多

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简介

职业：江苏威名石化有限公司 - 工艺技术员

学校：广东化工制药职业技术学院 - 化妆品系

地区：广东省

个人简介：所谓爱国心，是指你身为这个国家的国民，对于这个国家，应当比对其他一切的国家感情更深厚。查看更多

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