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小傲娇

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化药

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一个新的化合物做抗癌新药，找CRO做临床前研究，需要花费多少? CRO 600-700万，GLP TOX 250万查看更多

#CRO

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化药

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又来求助各位高手了，实在不好意思，无奈没有购买默克索引的数据库？我不知道这个网站，我只是搜的谷歌，某化合物英文名加pKa，就会出来网站，晶型那个我就不知道了... 嗯，还是感谢，看来以后还是搜谷歌靠谱查看更多

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化药

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溶出度比含量高出多少算是合理的? 首先超过100%，按照质量标准要求也是合格的。部分药物在溶出条件下完全溶出，当片重大于理论片重，即使没有检验误差，也会超过100%。产生原因：1）中间体颗粒检验误差；2）片子本身的片重差异±5%或±7.5%；3）压片时平均片重高于理论片重；4）成品的含量检验误差；5）溶出度检验误差。暂不考虑所有检验误差、单片高于100%，可能因为片重差异的问题。如果平均值高于100%，甚至全部高于100%，那一定是平均片重远大于理论片重。如果非要定一个上限：应该是实测的片重差异范围+实际平均片重与理论片重的差异（可能会超过5%）。但是从GMP角度的产品质量控制，建议控制103%以下。查看更多

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化药

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起始原料残留方面...？个人觉得根据多批检测实验数据，对于起始原料定一个溶残标准，终产品也进行相应检测，如果没有检测到，那么就不定入终产品的质量标准，资料里面论述一下经过后续几步反应，可以有效将起始原料带入溶剂除去。那现在注册有没要求需要起始原料检测残留溶剂的，如甲醇、乙醇啊之类的查看更多

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化药

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难溶性原料药粒度测定分散介质选择问题？使用激光粒度分析仪分析样品粒径，其选用分散介质的原则有： 1、样品不溶于分散介质 2、样品与分散介质不发生反应 3、分散介质不会影响到样品的粒径大小 4、样品可以很好的分散在分散介质中 5、分散介质尽可能是无色透明的 6、分散介质尽可能流动性好 7、分散介质的经济型根据你的描述，使用水做分散介质应该没有问题。然后是否需要加其他表面活性剂去加强样品分散性。就需要考察的你样品特性查看更多

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化药

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溶出曲线方法选择及方法学学研究的相关问题？ 建议看看谢沐风老师的文章。溶出方法验证用自己的产品做方法学验证即可。查看更多

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化药

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求助：为什么同一个样品重复进样5次，目标组分保留时间一直前移? 平衡不够吗查看更多

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化药

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欧洲药典？ 访问密码 068c https://yunpan.cn/crQWX87LZhgHv 访问密码 3d94查看更多

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化药

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求助一个cas号？ 这是普拉克索的一个二聚体杂质，好像查不到CAS号，申报资料中杂质没有规定必须提供CAS号。查看更多

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化药

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基药划转，仿制药一致性评价需要的联系我？ 请问一下你那个公司的... 我私信你查看更多

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化药

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撤回大潮啊~~问：制剂撤回了，原料药怎么办?？《药品注册管理办法》第一百五十四条（八）规定如下：法律法规规定的不应当批准的其他情形。不知道还有其它哪个法律法规作了制剂被毙，则原料药也要被毙的规定？这么规定的合理性在哪里？原料药被毙，制剂连 ... 个人看法： 3.1类的定义是：已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂； 6类的定义：已有国家药品标准的原料药或者制剂。从定义可以看出有一定区别，3类原料药需要报临床，但原料药是做不了临床实验的，必须靠相应制剂做临床实验证明其安全有效、质量可控。所以，在3+6，制剂被毙的情况下，原料药无法证明其安全有效、质量可控，是不能单独申报的。这个就像A背B过河，A已经被淹死了，B又没法自己过去，也就淹死了。一家之言，呵呵。查看更多

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化学学科

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工艺技术

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一个新药，药物溶解后又会析出晶体？！？参见药典指导原则“9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则”。... 借楼主地盘问一下，请问原料药溶解了，用相同溶剂稀释的时候又析出了也是晶型转变吗？排除温度的影响了。查看更多

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化药

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微生物

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原料定入细菌内毒素，就一定需要洁净车间吗？求相关指导原则？不在洁净车间做你能够保证细菌内毒素符合标准，而且有足够的证据说明不在洁净车间做该项指标也没有任何问题，这样的话也是可以的，但是前提是必须有足够的证据说明这一点我们不能够保证在普通车间做的原料能够合格，所以想要洁净车间。我现在要的不是说明不用洁净车间的证据，是求用洁净车间的证据。因为大多数原料都是普通车间做的查看更多

#细菌内毒素

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化药

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请问以下是否为同一晶型？不像同一个晶型。第二个似乎更接近一个热力学稳定性较好的晶型，第一个似乎更接近一个热力学稳定性稍差的晶型，两个看着都不算太纯的晶型。用DSC测熔点可能升温速率快了点，改用毛细管法测试下看看两者的熔点差别及融距差别呢？峰高的差别可能与测试样品的粉末状态有区别，把它们粉末都压碎点压均匀点看看呢？查看更多

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化药

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专利与文章的可信度？ 可信度非常差，假弹头，但是确实能找到有用的东西或启发。查看更多

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化药

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微生物

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大家有没有遇到中间体正常，灌封之后含量不合格的情况? 先考虑一下紫外法和液相法检测结果之间的偏差，如果偏差很大，就说明是中间体检测方法有问题，建议改成与成品一致，消除偏差。另外可能就是主药吸附造成的含量损失，需要考察混合工艺，对混合顺序和参数进行优化。混合过程没有吸附那么多，现在怀疑质量部中间体检验有误差，可是她们又不承认。估计整个工艺都有问题，可如今没法改动了。查看更多

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化药

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对分析不了解，有关物质问题望解答。？没有意义；溶出的重点不在有关物质，而是含量，如果你的降解非常明显的话才需要考虑降解物质，同时原研的也要有同样明显的降解，否则就需要进行改进；你说的系数应该指的相对响应因子或是校正因子，这个是需要通 ... 降解是相当的明显啊，半个小时十几个点。。溶出都没法算了。。查看更多

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化学学科

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测塑料内应力？ 或者光纤法，无损的能测内应力的量化的设备查看更多

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化药

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D级洁净区生产的原料用于注射液能否申报? 原料来源只是一方面，最终还是要看制剂的质量，如果你制剂过程通过一定的工艺能保证最终的产品在微生物、热源、内毒素、澄明度..等等检查项都合格，那显然是没有问题的；换句话说，你A级区生产的原料，如果制剂工艺不能保证最终产品合格，那也没什么用！查看更多

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化学学科

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请问有这样一种预聚体或者单体吗吗? 。查看更多

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简介

职业：江西博雅欣和制药有限公司 - 生产管理人员

学校：临沂师范大学 - 化学化工学院

地区：青海省

个人简介：给青年人最好的忠告是让他们谦逊谨慎，孝敬父母，爱戴亲友。查看更多

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