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机修

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化药

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新手撰写CTD资料，有几个问题请教大家，谢谢？写资料的个系统的活，谁写不重要，关键在于写资料的人对这个项目一定要了解较深，分开来写也可以，但注意分析部分与工艺开发部分的衔接；写好之后一定要有人系统把关，最好召集分析，工艺等相关人员一起讨论定稿。查看更多

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化药

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微生物

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头孢替安中间体一？ QQ 1594787236查看更多

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中药

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关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解？ 楼主，05年就注册了问这么纠结的问题查看更多

#提取物

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化药

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用蒸发管检测器做新药的耐用性试验流动相不同比例对标准品峰面积是否有影响? 正常。... 那我只能用计算出来的含量值的RSD小于2解释耐用性吗？这样可以吗？我们是需要报批的新药。专家会同意吗？查看更多

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化药

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工艺技术

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合成用多肽药物，杂质限度怎么制订? 合成多台有指导原则的，这个留一下。0.5%没问题查看更多

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化药

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我们的肿瘤新药初显成效？ 感兴趣的同行可以发邮件liuxuewu@wbcell.com讨论查看更多

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化药

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求助雷珠单抗（ranibizumab）最新汤森路透报告（有详细EXCEL专利表）？汤森路透报告，收录的外国专利很全，但是国内的专利不是很全，当然，你可以自己对比，去得出结论；个人建议，专利不要仅仅依靠这一份报告，这是不够的，还是去国家知识产权局查询，专利，才放心，多种方式检索查看更多

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化药

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愿每个药企都被CFDA温柔以待？之前曾经对同品种集中审评有异议，因为毕竟有先来后到的顺序，但昨天的政策出来后，一切都归零了，不过，集中审评虽然提高了审评进度，但通过率一定很低吧查看更多

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化药

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六类药的质量标准的确定？ 6类药是已有国家标准的，国标上写了五个杂质，那你必须研究五个杂质，而且必须订入标准，除非你有充分的理由证明你的产品不含有某个杂质，例如检测多批中试样品，长期加速考察均为检出此杂质，那么你可以最终不订入 ... 国标是什么东西，原研的就是研究了四个，咱们中国的药典只是研究了一个！在网上找的是五个！查看更多

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化药

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抢在原研药拿到国内上市批件之前申报的3类药，有什么优势吗? 按6类报，临床或许可以省，但是需要与原研药做全面的质量对比研究，另外需要做与原研药的生物等效性研究... 3类说是新药，其实本质还是仿制药啊。他也要与原研做全面的对比研究的，不全面等着发补吧，试问那么多人一起报，你敢不全面吗？还有BE实验3类和6类都要做的吧。反正我们这边都要做的，不然仅仅通过溶出的F2因子来说明相似是不够的，毕竟有BCS分类4类的药，低溶低渗的。查看更多

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化药

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硫酸普拉睾酮钠片的注册申报情况以及做临床的医院？ 注册申报情况我在CDE查到这样的情况：硫酸.png 查看更多

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化药

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处方在0.1M HCl和pH4.5醋酸盐溶出速度矛盾？ 醋酸盐是个很奇怪的介质，很多项目都不能用这个介质，要么是不溶，要么是出现很多奇怪的峰，你可以换成4.5的磷酸盐看看查看更多

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化药

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到底从那开始错了? 记得前段时间看到过一篇文章，说的是制药公司不应该忙着应对国家政策的调整、、、、大部分公司的研发模式是按照国家审批政策的模式做相应调整的，什么阶段什么时候该“深入”研究到什么程度、、、、不同时间有不同的方法吧，也许这也是产生你问题的原因，也许并非别人不愿意教授。要不然，按照你所说，你前辈教给你的东西，你前辈的前辈说不对，说明你前辈的前辈教给你前辈的东西不全对，那么现在，你前辈的前辈说的话你还敢全信？查看更多

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化药

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API吸湿性强，对制剂会有哪些方面的具体影响？ 剂型选择，稳定性和工艺过程。工艺过程最难，例如压片粘冲，胶囊吸湿。但是吸湿最终可以通过包衣解决。查看更多

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生物医药

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大肠杆菌表达重组蛋白药物N端第一个氨基酸甲硫氨酸对成药的影响？ 你们找到相关的文献或资料了么？查看更多

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化药

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不稳定化合物变成盐酸盐后性质稳定的原因？ 还有一个原因可能是盐的晶型更稳定。查看更多

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化药

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05年？还有一个问题，毫克级几千块这种，需要销售商需要有什么资质吗？比如阿拉丁，百灵威卖的话，是不是药监局就会认？瀚香，康满林即使产品质量再高（99.99%）也不会得倒认同？我这个理解对吗查看更多

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化药

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做药物溶出用的十二烷基硫酸钠SDS进口的厂家比较不错的能推荐几个吗？ 用巴斯夫的，不错，药检所的太贵了查看更多

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化药

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药品生产技术转让？ 楼主问题解决了么，现在38号文停止了查看更多

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中药

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材料科学

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中药药粉直接压片，硬度达不到怎么办? 中药粉较多的话压片容易出现硬度低，掉粉等现象。淀粉浆的粘度低，聚维酮浓度一般，要是辅料空间小的话，可以试下纤维素类的粘合剂，羟丙甲纤维素等，如果制粒后颗粒外观好压片就应该没有问题，但是注意加大粘合剂的 ... 恩，试试吧，最近试了好多方法就是硬度提高不上来，最多只有10%的辅料空间，所以操作很麻烦查看更多

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简介

职业：江西国化实业有限公司 - 机修

学校：枣庄学院 - 化学化工系

地区：吉林省

个人简介：没有加倍的勤奋，就既没有才能，也没有天才。查看更多

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