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化药

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进口辅料检测应采用进口标准还是国家标准？ 如果这个辅料是正规进口的，那么进口标准是这种辅料的法定标准，只能按进口标准检验。并不是由哪个标准高低决定的。查看更多

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化药

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大家来探讨一下中国的新药研发模式吧？ 花了一个下午把这个帖子仔细看完了，对一个初入新药研发行业的小弟来说，受益匪浅啊查看更多

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化药

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我国五年内出现“重磅炸弹”新药会出现在哪个领域？ 中药的希望品种：天士力丹参滴丸，毕竟已经是3期临床了化药及生物药不好说，5年内是没有可能的，现在开始进入FDA流程，那也得10年以后了查看更多

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化药

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研究员倒卖跨国药企新药机密？ 职业道德、保密制度肯定都有问题，问题的出现不是单方面的问题查看更多

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化药

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做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗？ 是的，原料药没有人报的话，可以自己申报，再说你要做制剂，原料药必须有国家批件，不然就算化工品，不可药用~查看更多

#原料药

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化药

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工艺技术

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氯吡格雷合成的旋光问题（做过的进来看看）？ 这种机密，没人会告诉你地，自己摸索吧查看更多

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化药

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方法验证中德检测限与定量限问题？ 必须做到！否则你确定的检测限与定量限就不合理。可通过样品浓度的调整重新测定。查看更多

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化药

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项目立项 BD？ 仿制药的项目立项应该会比新药容易的多一些吧？还有风险也应该小一些是不是呢查看更多

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化药

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工艺技术

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氯吡格雷合成的旋光问题（做过的进来看看）？补充：我们目前做到杂质A检不出，杂质B为可以控制在0.1以内，杂质C检不出；其他最大杂质没有大于0.1的！哦，你们公司的技术水平很牛啊！做的质量这么好做标准品啊，我们公司想买一些您说的这么好的产品，我已近加你QQ查看更多

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化药

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新药申报批次稳定性问题？针对第一个问题，主要是中试的三批做稳定性，是为了提前稳定性的时间，而不至于等到验证和现场考核的时候来做，稳定性最好能够做大生产的三批，毕竟那个才是实际生产过程中的。第二个问题，最好是不要混批。 FDA上有关于制剂中间体混批的指南吗查看更多

#稳定性

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化药

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超滤法测定血浆蛋白结合率问题？ 需要验证滤膜对药物是否有吸附作用，如果有，就需要校正。非常感谢查看更多

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化药

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甲磺酸伊马替尼β晶型如何制备？ 目前正在尝试不同溶剂来打浆，看看结果如何吧查看更多

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化药

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做某个项目的制剂，买的原料药必须是有国家正式批文的厂家生产的吗？ 原料加制剂一起报吧，我们就是这么干的查看更多

#原料药

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化药

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请教一下1.1类新药稳定性试验做到几个月可以申报？你要做代谢，药效，药理，毒理，临床前。。。这么多，还不够你做个稳定性了？半年你能把这些全部做完？不然你的保质期怎么定？加速试验你都得半年，不然你就常温2年吧。。非常感谢回复交流我这里指的是报产三批的稳定性也就是说你在完成临床试验后报产前为报产生产的三批样品查看更多

#稳定性

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化药

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请问新药专利中实施例以上多少级通式的保护力度减弱，可以做me？选择性发明是在其中一个授权专利的权力要求范围内的内容，但是还是有三性，可以授权，（比如化合物专利：原专利保护了通式结构化合物，通式结构是由一些代表性的实施例或是发明内容概括得到的，这就存在通式结构中的一些化合物没有被公开，这些化合物就有“可能”符合三性要求，就可能做成me-too。做me-too容易做成难，好的都被做掉了余下的不是难做就是不好的了）。实施选择性发明的实施需要原专利人授权或是等待期过期；还有就是申请强制实施这个比较复杂（先用合理手段获取，不能才可以申请强制实施，都是要付专利费的），从药品研发周期长的角度来看me-too获得成功，基本上原专利都到期了，所以做起来专利障碍小的多。还有个简单的事情：授权的专利中独立权力要求是保护的内容，其他从属权力要求是为了方便专利审查时保证符合“三性”而需要修改缩小权力要求而设立的（上一级权力要求不行就下一级，依次审查）。如果只有一个权力要求，被无效掉了将没有任何保护了，有了其它范围窄的权力要求，遇到无效时候总能保证有权力可以保留下来了............查看更多

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化学学科

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甲醇芳构化问题？ m/z是指相对分子质量与停留时间之比吗？每个峰对应的m/z这个怎么知道的呢？ ... 抱歉，我搞错了。ms才有m/z（荷质比，也就是相对分子质量）。单单用gc没法知道啥物质，尤其你产物较多的情况下。如果每次反应产物种类没变的话，你可以用gc/ms先看下每个峰对应啥物质，然后算C数。查看更多

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化药

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请问在哪里可以查询到API的最大日剂量? 这个我明白，在那个网站可以查询得到？... ICH上就有~查看更多

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化药

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利伐沙班杂质研究？ 不就500块钱买的嘛，就当为盖德做贡献了。... 专家说的有道理查看更多

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化药

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目前有没有活性很高未来可能成为重磅级的药物分子? 百健艾迪的多发性硬化症药物BG-12。葛兰素史克MAGE-A3同样可能会成为治疗肺癌和黑素瘤具有开创性的产品。查看更多

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化药

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USP36，那位有啊？ 你要查什么，大家有的可以帮你查请问可以帮忙查USP36-NF 31 Eprinomectin Injection 的质量标准吗查看更多

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简介

职业：江西国化实业有限公司 - 机修

学校：枣庄学院 - 化学化工系

地区：吉林省

个人简介：没有加倍的勤奋，就既没有才能，也没有天才。查看更多

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