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仙子上仙

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化药

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分析利巴韦林标准品过程总有一个小峰,这个小峰不知道怎么产生的? 怎么看着响应也不是很大，个人认为可以不理他查看更多

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化药

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埃索美拉唑钠杂质分离？ 游离碱非常不稳定，变黑说明你的钠离子掉了，成分转化为埃索美拉唑，有电子转移的变化发生了，也就是主成分变化了查看更多

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化药

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大家好，有谁知道西威埃医药技术(上海)有限公司的联系电话？谢谢？ 找上海114一问不就有啦？这个应该不难吧！查看更多

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化药

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耐纯水的柱子有哪些? 月旭科技的柱子是可以跑纯水相的，效果不错。好像叫极限和超限系列，而且便宜，你可以打电话问客服月旭的色谱柱让试用，不行就可以退，非常热情，比起WATERS和安捷伦的色谱柱虽然名声不响，但好沟通，正在开拓市场嘛查看更多

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化药

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沃替西汀晶型问题？ 不是吹牛啊！B晶型一做就成功了，没有难度，而且晶型专利规避问题也已经解决，个中技巧报谦不能透露看来你的水平和我不相上下啊查看更多

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化药

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请教给位大神中试批，验证批，和之后实际生产批批量及设备，试验地点的问题？ 1、中试可以不用再GMP车间做 2、中试和验证不能合到一起 3、验证必须是和以后生产使用相同的设备 4中试产品可以用来做稳定性数据那说的申报批就是验证的三批么？申报批或验证批的批量是报的生产的批量么？查看更多

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化药

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面积归一化法计算杂质含量？说错了，杂质检出是0.01%，那这样的线性范围可以吗？... 楼主应该先要确定杂质的限度（ICH，已知标准），再根据限度去考虑线性范围，因为这是杂质的限度检查，并非杂质的定量测定，没有必要以实际所测的杂质含量为线性的100%浓度。不过按照药典要求，限度检查的杂质是可以不需要做线性的。查看更多

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化药

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关于泡腾剂？ 1%已经是极限了，不能再高查看更多

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化药

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难容药SDS有效加入方式？ 原料药的前处理很关键，控制好粒径，对不同粒径的原料药制成制剂，对比一下溶出度！查看更多

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说・吧

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请问各位大侠，化学仿制药品的前期调研工作包括那些? 整体的我说不好，但对于现有报批经验，合成部分，除了一个可行的工艺，分析衔接也很重要，例如，原料的晶型，杂质的形态，成盐还是别的，这在质量研究中计算很关键，最好于原研一致，否则标准很难制定。制剂还是要紧扣原研，这样后期会省事，对于标准，只要想仿制，都会找到的，查看更多

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化药

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葡萄糖酸锌原料或制剂中有关物质及其检验方法？中国药典2005年版二部　　葡萄糖酸钙拼音名：Putaotangsuangai 英文名：CalciumGluconate 书页号：2005年版二部－694 C12H22CaO14·H2O448.40 本品为D-葡萄糖酸钙盐－水合物。含C12H22CaO14·H2O应为99.0％～104.0％。【性状】本品为白色颗粒性粉末，无臭，无味。　　本品在沸水中易溶，在水中缓缓溶解，在无水乙醇、三氯甲烷或乙醚中不溶。【鉴别】 (1) 取本品约0.5g，置试管中，加水5ml ，微热溶解后，加冰醋酸0.7ml与新蒸馏的苯肼1ml ，置水浴上加热30分钟，放冷，用玻璃棒擦试管的内壁，渐生成黄色的结晶。　　 (2) 取本品约0.1g，加水5ml 溶解后，加三氯化铁试液1 滴，显深黄色。　　 (3) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集465图）一致。　　 (4) 本品的水溶液显钙盐的鉴别反应（附录Ⅲ）。【检查】溶液的澄清度取本品4.0g，加水40ml，煮沸至溶解，溶液应澄清（供注射用）。　　氯化物取本品0.10g ，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.05％) 。　　硫酸盐取本品0.50g ，依法检查（附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液5.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.1％) 。　　蔗糖或还原糖类取本品0.50g ，加水10ml，加热溶解后，加稀盐酸2ml ，煮沸 2分钟，放冷，加碳酸钠试液5ml ，静置5 分钟，用水稀释使成20ml，滤过；分取滤液 5 ml，加碱性酒石酸铜试液2ml ，煮沸1 分钟，不得立即生成红色沉淀。　　镁盐与碱金属盐取本品1.0g，加水40ml溶解后，加氯化铵0.5g，煮沸，加过量的草酸铵试液使钙完全沉淀，置水浴上加热1 小时，放冷，用水稀释成100ml,摇匀，滤过；分取滤液50ml，加硫酸0.5ml ，蒸干后，炽灼至恒重，遗留残渣不得过5mg 。　　重金属取本品1.0g，加1mol/L盐酸溶液2ml 与水适量使成25ml，微温使溶解，放冷至室温，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十五。　　砷盐取本品1.0g，加盐酸5ml 与水23ml溶解后，依法检查（附录Ⅷ J第一法）,应符合规定（0.0002％）。【含量测定】取本品0.5g，精密称定，加水100ml，微温使溶解，加氢氧化钠试液15ml与钙紫红素指示剂0.1g，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L) 滴定至溶液自紫色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L ）相当于22.42mg 的C12H22CaO14·H2O。【类别】　补钙药。【贮藏】密封保存。【制剂】 (1) 葡萄糖酸钙口服液 (2) 葡萄糖酸钙片 (3) 葡萄糖酸钙含片 (4) 葡萄糖酸钙注射液查看更多

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化药

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【转载自生物谷、有点意思】日本Otsuka起诉FDA滥用监管权？ 我什么时候成实习版主了。。。查看更多

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化药

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新药剂试验？ 这里讨论人用药，不讨论兽药和农药的查看更多

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说・吧

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改变化药片剂规格（100mg到25mg）需要做哪些工作? 你100mg不是没报吗？25mg的直接加进去就是了，如果处方是等比例增加的，你就补充三批工艺验证做一些样品的质量研究，补充一些稳定性数据就可以了。不就是一个制剂申报两个规格吗？质量标准研究部分根本不需要重新研 ... 确认25mg的立题依据没有问题查看更多

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化药

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关于干法制粒？能用压片机压成片子，为何还要做干法制粒呢？建议测一下豪森指数--送堆密度和振实堆密度，看看可压性。有可能干粉直压的片重差异较大，这才可以确定必须先制粒，那么再根据压力需求压制一定的片子，整粒。一般干法制粒的压力在3-11MPa，粒度范围在20-80目。查看更多

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化药

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工艺技术

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关于石油醚提取、萃取问题？ 直接用石油醚没提过，不知道具体情况，你可以等等其他人的意见。。。。查看更多

#石油醚

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化药

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已上市药物为什么要申请提高质量标准？提高标准，说明厂家的工艺可以达到。有些品种如果订入药典标准的，就会选标准比较高的作为药典标准。那些工艺不好的厂家就必须停产或是进行工艺变更。这也是企业提高竞争力的一种方式吧。原来如此查看更多

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化药

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原料药用杂质的盐代替杂质进行质量研究是否可行？ 可以的，除了水分外，把盐的分子量折一下计算就可以的。我们公司之前也这么做过。查看更多

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化药

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微生物

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索氟布韦国内有能提供车间中式放大所需原料及中间体的吗? 关注一下查看更多

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化药

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原料药标定作含量测定对照品的问题？ 没有一级标准物质，只能用质量守恒法了。炽灼残渣较大，需要处理。查看更多

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简介

职业：江西理文化工有限公司 - 工艺员/技术员

学校：济宁学院 - 化学系

地区：贵州省

个人简介：真的猛士，敢于直面惨淡的人生，敢于正视淋漓的鲜血。查看更多

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