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化药

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材料科学

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CDE 化学仿制药品受理技术要求常见缺陷？ 能分享录音吗我下周有个培训，嘿嘿，查看更多

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盐酸二甲双胍的晶型问题的讨论？ ICH原则就是，如果溶解度比较高，就不用多做，具体见ICH Q6A, decision tree #3.查看更多

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工艺技术

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现在注射液（肌注）的内包装都用什么材料？ 可以用中性玻璃硼硅安瓿查看更多

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如何跟踪国外制药公司从临床一期到三期的药物研发? ClinicalTrials数据库里面有吧查看更多

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化药

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工艺技术

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五步的合成反应该给多少钱？上面的筒子居然有说一万的，真是敢说啊我们药物合成人员的劳动就这么廉价哦？？这又不是外包的小订单，是开发个新药的合成工艺，哪有那么简单的。一万还不够给人开工资的，估计没人会接根据我的经 ... 这个说法还是比较靠谱的，如果是找公司做工艺的话，这个价格比较合理，如果是找个人的话，可能稍微低一些，但是不会低于5万的，一个药物要做到单杂小于0.1%不是那么简单的，而且小试也是需要一定规模的，不可能是定制合成的那种1g或者10g的，纯度不好直接过柱子解决查看更多

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化药

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质量标准中的洗针的描述问题？ 不需要写进质量标准再者主峰位置有残留说明你的洗针液选的不合适，可以用供试品溶剂做洗针液，或者根据原料溶解性选择。查看更多

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化药

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索非布韦(索氟布韦,Sofosbuvir)片调研报告？这个确实是个棘手的问题，之前申报的大多数产品和原研的质量研究对比按照现在的要求显然是不符合规定的，怎么办？。。。... 好多原研药（参比制剂）因此发大财了呀，日本的一瓶维生素B就要1000块钱，这些厂家做梦都没想到这时候咱们还能给他们送那么大一笔钱，真是没有想不到啊查看更多

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化药

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大家交流下目前三类药国内药企如何做到抢仿速度如此之快的？这种做法就是所谓先排个号等发补，但发补一样要排队，其实周期也很长。有的是直接买资料，有的就是粗制滥造的胡做。原研上市样品对比都没做也能报，那CDE要求的仿制药与原研一致性又谈何而来？问题还是在CDE，如果资料先初审，不符要求的，直接退审，估计不会报的这么快吧。查看更多

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气雾剂的灭菌？ 混悬液恐怕需要分步控制了。只有将固体和液体采用不同的除菌工艺，除菌后混合。整个工艺相当复杂。查看更多

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化药

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有谁知道palbociclib的工艺专利撤回的原因是什么吗，急需！！！！谢谢各位大神啦！!？ WO2005005426 (实施例11-12)、US2003149001影响其新颖性和创造性查看更多

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关于SFDA 140号文的几点意见？ 1所有小试过程都检验有关物质 2一直不控制小试的有关物质，直到中试GMP条件的时候再检验有关物质再次提醒你，1和2不是等价的... 自己慢慢看CTD培训吧，近两年的，尽可能看细则，再回来，别瞎闹。查看更多

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化药

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方法学验证可以在不同时间段做吗? 这样的话，请问你的中试中间体成品检测用到的方法是否合适，你自己想想没经过验证的方法就使用，是否会有问题？查看更多

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世界专利WO 中？ 1、后一个是Designate 地区，比如欧洲专利组织，故无cn； 2、此pct未必会直接进入中国查看更多

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做过觉得好的CRO公司和联络方式？ 外包了20多个项目了。做制剂真心没找到一家靠谱的CRO。顺利交接，不出问题的项目一个也没有。国内制剂水平都很烂查看更多

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孟鲁司特钠晶型的制备？ 如何获得原研的原料啊。有什么捷径吗？查看更多

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请问PALBOCICLIB 目前国内有几家在申报，都是以什么中文命名的？ CXHL1501840 帕博昔布化药3.1 新药 2015-09-30 瑞阳制药有限公司在审评 2015-09-28 验证性临床查看查看查看 CXHL1501841 帕博昔布胶囊化药3.1 新药 2015-09-30 瑞阳制药有限公司在审评 2015-09-28 验证性临床查看查看查看 CXHL1501842 帕博昔布胶囊化药3.1 新药 2015-09-30 瑞阳制药有限公司在审评 2015-09-28 验证性临床查看查看查看 CXHL1501843 帕博昔布胶囊化药3.1 新药 2015-09-30 瑞阳制药有限公司在审评 2015-09-28 验证性临床查看查看查看 CXHL1500954 帕伯克利胶囊化药3.1 新药 2015-06-05 山东罗欣药业集团股份有限公司在审评 2015-06-03 验证性临床查看查看查看 CXHL1500955 帕伯克利胶囊化药3.1 新药 2015-06-05 山东罗欣药业集团股份有限公司在审评 2015-06-03 验证性临床查看查看查看 CXHL1500952 帕伯克利胶囊化药3.1 新药 2015-06-05 山东罗欣药业集团股份有限公司在审评 2015-06-03 验证性临床查看查看查看受理号药品名称注册分类申请类型承办日期企业名称办理状态状态开始日任务类型序列号审批结论详情查看 CXHL1501440 帕波克利胶囊化药3.1 新药 2015-07-22 南京正大天晴制药有限公司在审评 2015-07-20 验证性临床查看查看查看 CXHL1501441 帕波克利胶囊化药3.1 新药 2015-07-22 南京正大天晴制药有限公司在审评 2015-07-20 验证性临床查看查看查看 CXHL1501442 帕波克利胶囊化药3.1 新药 2015-07-22 南京正大天晴制药有限公司在审评 2015-07-20 验证性临床查看查看查看 CXHL1501439 帕波克利化药3.1 新药 2015-07-22 南京正大天晴制药有限公司在审评 2015-07-20 验证性临床查看查看查看查看更多

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药品有效期怎么计算？ 楼主的这个数据意思是做了一年的稳定性试验都没有测出有关物质的变化么？多谢各位答疑解惑，小女子感激不尽查看更多

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CFDA发布关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告？ 花海：各位亲们，都是临时工干的查看更多

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老板叫我调研一个新药，我一筹莫展？ 这个你可以先查下这个药的汤姆森数据报告查看更多

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CO1686 有人在研发吗? Co 1686的原料药成本，现在大致在多少？查看更多

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简介

职业：九江天赐高新材料有限公司 - 给排水工程师

学校：渭南职业技术学院 - 历史与文化传播系

地区：江苏省

个人简介：劳动是万物的基础，劳动者是支柱，他支撑着文明与进步的结构和它那辉煌的穹隆。查看更多

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