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生物制品注册申报资料？ 每个公司都是机密吧，看不到的查看更多

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右旋兰索拉唑？我们做了kf 每次用50mg 结果是很稳定 0.4%左右，但远远超出了我们的限度。（限度0.1%）怀疑是样品问题。... 水分定0.1%？这个是不是太小了点？你们是根据什么定的？查看更多

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求助，高效液相杂质问题！急谢谢！？ 那检测方法是不是应该换成耐用性的色谱条件呢?请各位指导。查看更多

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三氟乙酸真的那么伤柱子么? 亲，你的问题解决了吗？查看更多

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柱效严重降低，怎么回事？样品很干净的是原料药，流动相里含有0.05%的三氟乙酸的甲醇水溶液，三氟乙酸对柱子伤害很大吗？... 是啊，三氟乙酸对柱子的伤害是不可逆的。查看更多

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加速试验不合格怎么办？ 如果是仿制的话，重点还是在于两者对比情况。总之不能比原研差。如果是新药，自己可以确定合适的存储条件。查看更多

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利伐沙班异构体怎么分啊…？ 你们要吗我自己合成的，资质也可以提供查看更多

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XRD测定原料药和制剂中主药晶型？ 晶型一般不会受到辅料的影响而发生改变的，所以直接用原料重复你的工艺，证明晶型从头到尾没有变化即可。查看更多

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关于脂质体仿制药的临床试验的问题？第一、这里讲的是申报问题，跟你单室、多室有关系吗？第二、来这里的都是探讨问题而已，所以我觉得脂质体和脂肪乳申报都差不多，至于楼主才不采纳，那是另一码事第三、每个人都要学习，看帖子页是学习，交流也 ... 是你要谈脂质体的，说你不懂，你还不认账，教你吧，又说人装。单室、多室当然有关系了，装载的药量的不同，在人体内的分布、代谢都会不一样，这就涉及到楼主所提的问题，临床需要按什么来做的问题。至于你的什么6类5类，不说也罢查看更多

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有人能买到单抗类生物仿制药Inflectra吗？ 你们是在哪里啊... 现在还没启动，大概得半年查看更多

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3类原料药杂质精制去除不掉？ 甲苯、甲叔醚、水中的溶解性如何?查看更多

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工艺研发感想3？是降解产物。我个人的理解，API在保存过程中产生的或者增大的杂质，都可以认为是降解产物，包括强降解研究时API在不同条件下反应产生的杂质，也是降解产物（只是正常保存条件下大部分不会出现而已，但是主要的降解 ... OK API具体是哪几个单词的缩写啊？查看更多

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浓度低，达不到有关物质测定要求，如何解决，说说你们的想法？ 加大进样量，我们有个品种进样800微升查看更多

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溶出前几个点偏低？ 既然片子在1min内崩解，崩解剂的影响就有限了，你可以考虑下粒度的问题查看更多

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甲磺酸阿帕替尼片？ 应该还没有销售，11月获批，最快也要1个月才能有产品上市查看更多

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溶出度液相数据比紫外数据始终低5%左右，why？两个都做个方法学。？紫外测定的是总的，液相是分离之后的。。两个没法比较。。只能相互对照。。举例：测定总生物碱，就得用紫外，其中的某一个生物碱用液相。。。溶出物中在某一特定的波长下，还有其他物质有吸收，所以测定值比较高。液相是特定的某一个化合物，所以才能吸收度当然低一点。查看更多

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继续求助，国内哪些企业制剂通过了欧盟的认证? 这个不多，绝大部分都是大企业，也都是血汗工厂，非常多人出逃这些大公司查看更多

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BMS放弃丙肝药物Asunaprevir在美国的上市申请？ 丙肝在中国发病率好像不高，有人仿索非布伟吗？查看更多

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不同材质的瓶身及盖子~长期稳定性设定的湿度？参考ICH指导原则Q1A（R2）（英文版的，中文版的太简单了）。对于储存在半透性包材中的药品，要考察potential water loss。稳定性留样可以按照这个储存条件放置 long term 25±2℃/40%±5%RH or 30±2℃/35%±5RH intermediate 30±2℃/65±5%RH accelerated 40±2℃/not more than 25%RH 我们做过半透性包材的产品，就是按照这个条件放样，失水率还得定入标准。供参考查看更多

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工艺研发感悟2？ 写的好，作工艺就该这样严谨，举例说生产中，就是少提取一次，一天就能节约不少！查看更多

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简介

职业：九江天赐高新材料有限公司 - 给排水工程师

学校：渭南职业技术学院 - 历史与文化传播系

地区：江苏省

个人简介：劳动是万物的基础，劳动者是支柱，他支撑着文明与进步的结构和它那辉煌的穹隆。查看更多

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