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国内制药企业申报化药进口？ 国内制药企业申报化药进口是怎么回事？和国内企业合作，还是其他原因？ 123.JPG查看更多 3个回答 . 3人已关注

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苯甲酸钠含量测定？ 大家好，有哪位知道紫外测苯甲酸钠需要注意些什么吗？为什么每次测得结果都重复不出来?查看更多 1个回答 . 3人已关注

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制药——污染大户的背后？作为污染大户，制药行业的环境污染问题与其发展特殊性有着密不可分的关系——我国是化学原料药生产大国，尤其是发酵类药物产品的产能产量位居世界第一；而原料药生产过程中产生的“三废”量大，废物成分复杂，污染危害严重，进而使得制药环保的现实情况显得较为严峻，并不断有制药企业由于环保不达标被要求限产或停产整顿。对此，环保部门近年来也在不断地提升制药环保的相关标准，这不仅为我国制药领域环境污染的治理带来了积极的意义，也促进了我国制药行业的健康发展。但值得关注的是，与其他政策一样，现有的环保监管治理政策也存在执行不到位的问题；同时，要使其真正起到有效的震慑作用，加大惩罚力度、设计与国际接轨的环保标准等规定也应陆续加以完善。环保问题严峻制药企业屡被点名 “2013年，我国环保部门共排查医药制造企业4894家，查处环境违法企业157家，其中有18家环境违法问题较为突出的企业被挂牌督办。”这是日前环境保护部、国家发改委、工业和信息化部等八部委在召开部署2014年全国环保专项行动的电视电话会议上指出的。据了解，其中被挂牌督办的制药企业包括呼伦贝尔北方药业有限公司、牡丹江恒远药业有限公司、武汉大安制药有限公司、广东岭南制药有限公司、东盛科技股份有限公司制药一厂等。以内蒙古呼伦贝尔北方药业有限公司为例，该企业被“点名”的原因之一就在于其生产过程中的臭气浓度均超过《恶臭污染物排放标准》（GB14554-1993）二级标准限值，超标倍数0.15-1.55倍；而广东岭南制药有限公司则是废水超标排放，且通过雨水沟排放生产废水。据了解，现场采样检测结果显示该企业排污口COD浓度为2010mg/L、氨氮浓度为2.07mg/L，属严重超标；危险废物转移量和生产量不符，部分危险废物、废水处理污泥去向不明。而事实上，近年来，在环保问题上“栽了跟头”的制药企业并不在少数，哈药、云南制药、联邦制药、海正药业等大型制药企业也曾在环保部门督查整改名单中。甚至，有的企业整改后也难以达到标准，屡屡“上榜”，如联邦制药从2004年至今的十年时间里，就有九次被环保部门点名批评、减产限产甚至关停。时代方略咨询公司咨询顾问门萤认为，这意味着制药行业面临着严峻的环保问题。“我国制药行业工业总产值不足全国国内生产总值的3%，但污染排放总量却达到了6%，因此，目前制药行业已被列入12个重点监测的行业名单中。” 在本报特约观察家、北大纵横高级医药合伙人史立臣看来，这与我国制药企业环保意识较淡薄有密切关系。其中的原因在于，现在我国制药企业处于仿制药竞争阶段，仿制药的同质化导致拼成本成为企业获利的基本途径，因而主动加大成本进行环保的企业很少。“可以说，目前制药行业整体都存在环保问题，比如哈药集团多年的污染问题给居民造成巨大困扰，到现在也没有真正解决。”史立臣表示。当然，尽管制药企业整体的环保意识不高，但在屡遭“点名”之下，部分制药企业在环保问题上依旧做出了不少努力。但正如门萤指出的，环保问题并不是能一下轻易解决的问题，其是由行业特殊性所决定的，无法避免。对于“行业特殊性”的说法，有专家指出，制药工业属精细化工，药品生产品种多、结构差异较大，使用的原料种类较多，以及间歇生产造成排污的不均衡，导致对排放类别、浓度和排放量的测定值偏差较大，对环境造成较大的危害。原料药领域成重灾区而从子行业来看，环境污染最严重的当属原料药领域。这主要是由于我国原料药产业不仅品种多，而且产量大。据史立臣介绍，目前我国可生产1500多种化学原料药，产能达200多万吨，约占全球产量的1/5以上，我国已经成为全球最大的化学原料药生产和出口国。对此，门萤认为，原料药的种类繁多决定了其生产工艺过程复杂，原材料投入大、产出比小，污染问题较突出。尤其是在原料药生产过程中产生的废水，污染物浓度高、水量大、组分复杂。同时，废水中不仅含有大量难生化降解的化学物质和残留的药物成分，而且含有高氮量、硫酸盐以及盐类物质等，可生化降解性差。中国化学制药工业协会的环保项目专家张道新也指出，由于制药企业经常变更产品和产量，造成了废水水质与水量的变化，这种变化超出了废水处理的承载能力，从而造成超标排放；加上生产管理与污染管理部门往往存在信息沟通不畅的现象，生产品种变更后不能及时地传达到污染治理管理部门，以致失去了运行参数调整的时机，造成处理不达标。 “废水污染体近年来制约着行业的发展。事实上，作为制药工业的上游，原料药成为环境污染重灾区，便决定了制药工业将成为环境污染重灾区。”门萤进一步指出。具体就生产工艺而言，原料药生产一般应用的是化学合成技术和生物发酵技术。化学合成技术又分为全合成和半合成技术；生物发酵制药技术是利用微生物技术通过高度工程化的新型综合性技术来生产的，这种技术工艺在医药制药当中通常称为发酵工艺，比如青霉素、土霉素的生产都是采用的发酵工艺。据张道新介绍，这些工艺技术线路长、反应步骤多的特点，使得原料药生产过程中投入的原辅料种类多，甚至其中一些属于危险化学品。同时，由于投入的物料产成品转化率低且具有生物毒性的特点，加上投入的单类物料的数量较少，因此，废弃物中的单一废弃物的回收经济率不高，难以实现废弃物资源化，一般只能作为废弃物处理。以维生素C为例，其产出率为14%，以此比率推算，全国2012年年产量20万吨，需投入原辅料143万吨，除去转化为成品的20万吨，其余123万吨物料都成为废弃物，并成为环境治理的负担。需要注意的是，在产能过剩、设备闲置率高的背景下，制药企业依旧进行的扩大生产能力重复性建设，也进一步加剧了环境污染。相关数据显示，2013年10家青霉素工业盐生产骨干企业总产能14.75万吨，实际产量3.39万吨，生产能力利用率22.98%；4家7-ADCA生产企业，产能1.13万吨，实际产量3800吨，生产能力利用率33.63%；两家硫氰酸红霉素生产企业，产能1.48万吨，实际产量2800吨，生产能力利用率仅18.92%。另外，门萤指出，原料药严重的污染问题不仅仅存在于我国，欧美等发达国家也难以幸免。而随着全球医药产业的发展，近年来这些国家开始将上游厂家、生产用工厂尽量建立在印度、中国等环保成本较低的国家。对此，史立臣坦言，由于对环境污染较为严重，目前原料药在发达国家是重点整治对象，因此发达国家自己生产原料药的成本非常高，这在一定程度上也促进我国原料药的生产，但由此造成的局面是：“当下我国是以‘拼着’环境的代价换取原料药的利益”。同时，从区域发展来看，我国原料药生产最近几年来有向西部转移的趋势，如果不能加快治理，西部地区将为成为原料药重污染区。环保红线高压标准提升促进产业发展面对制药领域不容忽视的环保问题，环保部门开始加严监管。正如上文讲的，制药行业目前已属于被重点监测的行业之一。此前中国化学制药工业协会资深副会长张明禹也公开表示，2014年，废水国家重点监控企业4001家，其中医药制造企业有118家，约占2.9%；废气国家重点监控企业3865家，其中医药制造企业16家，约占0.4%。同时，相关环保标准与政策的陆续出台也开始“压制”制药行业的高污染情况。例如，2010年7月1日环保部发布并全面强制实施《制药工业水污染物排放标准》，2013年将全面排查整治医药行业环境污染问题作为环保专项行动的第三大重点任务，2014年医药制造环境违法依旧是相关部委重点整治的对象等，都意味着制药环保红线的“紧绷”。对此，门萤认为，尽管相对于欧美等国排污标准而言，我国标准较低，且在标准的制定上起步比较晚，但相关政策的出台及治理力度的变严，不仅代表着我国治理制药环境污染的态度与决心，也对我国医药产业的健康发展有着积极的意义。门萤以原料药产业为例指出，环保标准的不断提升将加速原料药产业的整合：近年来，产能过剩及环保压力双向挤压了我国原料药企业的生存环境，导致其亏损面变宽，亏损额也变多。环保红线的高压将迫使那些不重视环保的（包括意识不足、能力不够）、生产处于产能过剩状态的小企业被淘汰，而规范的大企业将会得以更好地生存，这对于整个行业的发展而言将是好事。“目前的大型原料药企业一般都具有成本优势，对环保建设的投入比较大，且部分企业的环保标准与欧美等国家接轨，甚至在某些方面是高于欧美的，如华海、海正等企业。” 同时，环保标准的提升也在一定程度上推动了原料药企业的转型升级。近年来，海正、华海等以挑战专利药、做特色原料药的企业及新兴的原料药企业等都逐步向制剂企业过渡，使得化学药品制剂企业资产总和和贡献率不断提升，达到30%以上。 “事实上，我国原料药大部分用于出口，且整体产出是超出需求的，企业进行转型升级不仅是减轻环保压力的需要，也是长期发展的需要。”门萤指出，原料药企业具有较强的制剂前端研发能力，其更易于向制剂转型。以海正药业为例，该企业的原料药以抗肿瘤药物为主，且其研发能力极强，有一些肿瘤药已经做到了可以挑战专利的程度；而在制剂领域，抗肿瘤药物同样非常稀缺。因而，海正药业的转型升级之路，就是在基于原料药的发展上强化制剂技术及研发能力，使其具有可以掌控上游较稀缺品种的合成技术，并在积极开拓下游的基础上形成的。环境违法成本待加大然而，与其他行业政策一样，环保部门制定的相关环保红线在现实执行中也被打了折扣。 “《制药工业水污染排放标准》如果真能实施，将对我国原料药污染形成非常有利的治理，但目前，这个标准在实际操作中并没有真正实施，监管部门也没有真正按照这个标准进行监管。”史立臣直指，相关的政策及标准在一些地方省份基本流于形式，甚至一些监管部门与企业同流合污，指导企业逃避监管。门萤也坦言，各项环保政策的出台确实反映出我国环保部门在此方面上认识的提升，但认识不等于口号，还需要在执行过程中有比较大的决心，并真正落到实处，进行有力的治理。事实上，在环境治理过程中，由于我国地域经济差异较大，即使制定国家统一的排污标准，各地的执行情况严宽不一，环保敏感地区和发达经济省份环保标准高，企业就向其他地区转移。联邦制药在过去十年的发展过程中为了解决在当地造成的环境污染问题，就展开了“一路向西”的搬迁之旅：从香港到珠海，从珠海到四川，再从四川到内蒙古。在门萤看来，联邦制药这样的做法在制药行业其实非常普遍。这主要是由我国现处的发展阶段和目前的国情所造成的：当下企业与政府相互制衡，对于某些对地方税收贡献较大的企业，即便其存在这些问题，地方政府也不会深究。在此背景下，正如史立臣在上文提及的，我国制药环境污染出现了向西部倾斜的现象。“一些省份，尤其是西部省份为了招商引资，不顾及环境被破坏的风险，引进其他省份抵制的高污染制药企业，造成污染转移，污染面扩大。”他认为，在落实相关制药环保政策的同时，如果把环境治理作为省领导的绩效考核，这种情况将会减少很多。除了要让已有的政策标准在各个省份“落地有声”之外，我国制药环保监管政策还需要进一步完善。这尤其体现在对企业环境违规违法的处理上。正如史立臣指出的，当下我国对制药企业在环境违规违法上的惩罚力度不够，企业违规成本低廉，这就造成有些企业在面对环保问题上存在“无所谓”的态度。相对而言，国外在此方面对企业的处罚则是比较重的。例如，由于在巴西运营生产过程中存在废弃物污染土壤和水源问题，日前美国礼来制药企业及其在巴西的子公司受到了当地一张总额达到4.5亿美元（约28亿元人民币）的罚单——而这样“天价”的罚款却并没有存在于我国的环保规定上。 “从国际经验上看，美国等发达国家制药工业的环境污染治理政策法规的制定和执行是相当到位的，惩治普遍较重，治理技术较高。虽然这导致的更多是原料药等高污染产品生产外移，但其治理效果却是毋庸置疑的。”史立臣认为，这是我国目前迫切需要加强的。对此，门萤进一步指出，加大对企业的惩罚力度还不能只体现在罚款上。“在美国，禽类加工产业一经发现环保问题，企业要面临的不仅仅是金钱成本，还有社会声誉的损失。”她认为，我国政府要真正重视制药环保问题，不能仅仅是在文件上有所表示，而更应体现在执行上，包括进一步加强监督等。就此而言，我国可以考虑形成一种监督机制，对于出现问题的制药企业持续跟进、重点关注，以避免企业的再犯。与此同时，应尽量使非法制、非国家协会的行业协会的力量得以发挥。另外，我国环保标准设计的框架体系还需要与国际接轨。门萤表示，目前欧美国家的排污标准较高，并设置了较多指标；相比之下，受发展阶段的影响，我国在环境污染治理的体系设计中存在不少漏洞，因此有待更科学的指标体系的设计。“对于环保指标体系、法律体系的设计应该有动态的变化。这样，在监督、执行方面才能更趋于科学；在设计上，也能更好地避免漏洞的产生，对企业的监管也更加容易。否则，当出现了问题却无法打压时，政策便相当于无效了。” 从更整体的角度考虑，门萤的建议是，我国应认识到制药环境污染的治理不仅仅是环保部门的工作，而是应该从整体上达成各方的力量协同。同时，对于制药企业而言，应该端正自己的想法，认识到企业要得到长久稳定的发展，搬迁及短期的整改等只能作为企业的的缓兵之计，不能作为长久之计；尤其是随着国家愈来愈重视制药环保问题，企业应该加强对环保系统的建设，才能最终在环保之战中“胜出”。查看更多 5个回答 . 5人已关注

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关于PEG修饰类药品的申报？目前我正在做蛋白质的PEG修饰类的药品，请问目前国内外对于蛋白质PEG修饰类药品在申报的时候，对于修饰位点有什么要求（要求单位点修饰，还是可以多位点修饰），PEG修饰药品与原蛋白相比需要知道哪些特殊研究？最好能提供相关的资料文献查看更多 1个回答 . 12人已关注

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求助有机配体能够完全抑制两个半导体之间的能量转移吗？ 都说两个半导体之间有有机物存在，电子转移被抑制，能完全被阻止，吗如果不能，有文献吗查看更多 1个回答 . 8人已关注

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溶残检测如何判断样品已分解? 接触气相溶残检测不久，出现问题后分析能力尚欠缺，希望各位大虾指教下！最近做一个样品的溶残方法摸索，顶空进样的。主要检测三乙胺、异丙醇、环己烷、乙酸乙酯。色谱条件如下：色谱柱：DB-624UI（30m*0.53mm,3um）进样口温度：100℃；检测器温度：250℃；流速：2.5ml/min；程序升温：60℃保持3min，以15℃/min升至220℃，保持3min；平衡温度：70℃；定量环温度：80℃；传输线温度：90℃；平衡时间：30min；溶剂为DMF 出来的结果中，blank、DMF、对照中，2.7min左右都有出现一个小峰，峰面积约为1；样品图谱中相应的位置也出峰，峰面积 12；想请问一下各位：该样品分解可能产生CO2和异丙醇。 1.如何判断该峰为样品分解所致？ 2.若是样品分解所致，如何判断是在平衡时分解还是进样口处分解？先谢谢各位。查看更多 4个回答 . 12人已关注

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大肠杆菌工程菌，工业上细胞破碎方法? 公司有项目用大肠工程菌，，现在需要细胞破碎，不知道在工业上一般用什么方法效果好!?试验了高压匀浆机，效果挺好的，可是以后放大生产就不好弄了，想问问有没有什么好的物理或者化学方法破碎大肠工程菌，工业规模的哦查看更多 4个回答 . 12人已关注

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有没有了解装无菌药粉的包材？ 有没有人知道那种装无菌止血粉的包材是什么，包装是一种给药器，哪个厂家可以生产？查看更多 1个回答 . 15人已关注

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求反应后处理方法？ 有没有同仁做过类似的反应，目的是用碱将酯水解，然后用HCl调节pH,结果产品处理不出来，全溶在水里了 222.png查看更多 13个回答 . 12人已关注

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均匀试验？ 各位高手谁知道均匀试验无约束配方设计是怎么设计的，各个点都是根据什么确定的，请大家赐教，万分感激！查看更多 3个回答 . 8人已关注

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西洛多辛，盐酸伊伐布雷定药典标准？ 求助西洛多辛（Silodosin ），盐酸伊伐布雷定（Ivabradine hydrochloride ）国外药典的质量标准，PDF格式文件查看更多 5个回答 . 13人已关注

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BCS生物药剂学分类？ 朋友们谁知道盐酸莫西沙星的BCS分类，或者自己做过实验证实过的？交流一下啊！查看更多 1个回答 . 1人已关注

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有偿查询硫酸软骨素、维生素B12、吡罗昔康，硫酸庆大霉素国内市场销售？ 有偿查询硫酸软骨素、维生素B12、吡罗昔康，硫酸庆大霉素国内市场销售数据，越详细越好，如觉得金币少，全部查询后可追加金币。查看更多 3个回答 . 11人已关注

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药明康德工作两年跳槽去科伦药业做仿制药？本人小硕13年毕业，毕业至今一直在上海药明康德工作，对于药康，网上褒贬不一，个人觉得还行，两年时间激情而充实，只是无奈魔都生存压力巨大，加之工作进步空间有限，遂跳槽至科伦药业，多方打听评价还不错，目前也算已达成入职协议，将于下月报到。按理说也按原计划，原理想在一步步靠近，可真到离开的时候，还是会有些淡淡的忧伤，我的未来会怎样？勇敢面对，大步向前，为自己加油！查看更多 37个回答 . 16人已关注

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如何查阅有关药品制剂及原料药中特定的金属控制限度？最近在做一个项目，用到催化剂含有Os，对于该金属需要研究并控制限度，不知道在USP、EP或者中国药典中有没有专门针对这些不常见金属的毒性和控制限度要求，请各位大侠指路，谢谢！查看更多 2个回答 . 10人已关注

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谁用激光和示差连用测定淀粉分子量? 可以交流下？查看更多 1个回答 . 1人已关注

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迫切寻找：精鼎医药研究开发（上海）有限公司联系方式？ 迫切寻找：精鼎医药研究开发（上海）有限公司临床方面负责人或者临床业务方面负责人的联系方式，本公司有个1.5类药要做临床试验查看更多 1个回答 . 8人已关注

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赛诺菲生产的雷尼替丁胶囊怎么在FDA查不到？前段时间，关于国产药品盐酸雷尼替丁胶囊选择参比制剂的问题，有人推荐使用山德士或者赛诺菲的作为参比制剂。我想作为参比制剂首先也要算的上市国际公认的吧？但是为什么赛诺菲生产的盐酸雷尼替丁胶囊在FDA和欧洲药监局网站上都差不多，日本的也貌似差不多？难道是我的查询方法有问题吗？有没有哪位好心的大哥哥大姐姐帮我解答下我的问题，万分感谢。查看更多 6个回答 . 4人已关注

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溶出度问题？小弟有一问题困扰很久，请大神们解答公司有一原料药客户要求D（0.5）3-5，D（0.9）7-10，提供样品给客户，同时还有其他公司提供样品，客户都做样测了溶出，发现我们的样品的溶出比人家的慢，客户就把我的样品跟其他公司的样品做了对比，颗粒度、晶型都一致，就是溶出比人家慢了10%左右，现客户反馈回来，要这边想办法解决。小弟刚进药企时间不长，对影响溶出的因素的认识也不够，请求大神们指点方向，我该怎么做查看更多 24个回答 . 17人已关注

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求助苯磺酸氨氯地平USP39、BP2016、EP8.8质量标准？ 求助苯磺酸氨氯地平 USP39、BP2016、EP8.8原料及USP39片剂质量标准！！！非常感谢！！！查看更多 1个回答 . 15人已关注

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简介

职业：罗赛洛（温州）明胶有限公司 - 给排水工程师

学校：德州职业技术学院 - 化学轻工系

地区：青海省

个人简介：人的一生就是这样，先把人生变成一个科学的梦，然后再把梦变成现实。查看更多

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