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自制制剂和参比制剂杂质如何比较? 指导原则是研究指南,实际研究怎么去掌握尺度,要结合CDE的培训跟审评尺度来,以目前个人理解的杂质研究尺度来说,你原料药工艺杂质的个数、种类、数量最好与参比制剂一致,不一致的话杂质归属中,工艺杂质可以根据路线不同或多或少,多了的话那杂质个数、种类不同的情况,单杂要低于鉴定限,总杂水平要与参比相当,而且这个原则的前提是你的杂质是一般杂质,不是基因毒杂质,这就要理论分析跟上了,如果是个数、种类、数量都少了那就更好了。如果说多的是降解杂质,那就看参比制剂的对应杂质的含量水平了,以及降解杂质在稳定性过程中的增长趋势,因为降解杂质还分什么光解,氧化、酸、碱、高温高湿这些呢,如果你的降解杂质在稳定性期间通过包材的影响就不长了,那只要跟参比相当就可以,或者放的更宽一点,至少低于鉴定限。原料药的杂质水平工艺杂质+降解杂质不能高于参比制剂的杂质水平,单杂总杂最好都低或者相当,在工艺杂质的种类上可以存在差异。制剂杂质的降解杂质最好做到与参比制剂水平相当,做不到的话质量控制的风险就相应增加了,如果说某个降解杂质,自研有,参比无,那可能你用的辅料或者制剂工艺就跟参比有较大差异了,具体问题具体对待,如果这个降解量很低,稳定性期间也不怎么增长也是可以接受的,如果降解量很明显,又使劲长,那还是从辅料、工艺、包材去找原因避免吧。仿制药仿制药,国家局一直在重点重申的是仿产品不是仿标准,这个一定不要弄错了,参比制剂的产品水平是什么样,仿制药就应该做到这个水平,因为经过市场验证的是实际产品质量水平,而不是一个简单的质量标准,可能定质量标准的时候杂质限度就是根据安全性评价试验定的,并没有大样本长期临床应用的数据,而实际上市的产品一直处于一个较标准低很多的实际水平,所以你说我符合质量标准,但是比原研杂质种类、数量都多,那肯定临床应用的安全性风险就高,国家药审部门还是本着对国人用药安全考虑的,虽然杂质研究有些过,但是基本原则是对的。 查看更多
HER性能图 问题,求大神解答~!? 饱和甘汞电极么?实验的时候有没有除氧?... 嗯 没有除氧 查看更多
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质粒转染后蛋白表达量低,怎样提高? 你做的瞬时转染吧? 1、瞬时转染当然是转染后2-3天左右蛋白表达量最高,之后就会下降。如果你要一直稳定表达就需要做稳转株系了,推荐定点整合,随机的话,可能会传几代后,基因还是会丢掉,导致表达量下降。 2、瞬转需要提高表达量的话,需要每次实验前,重新提质粒,然后做瞬转。瞬转的效率直接影响表达量的效率,目前主流的做法就是电转和脂质体转染。各有优缺点吧,不过293的转化应该是细胞当中比较容易转的。 3、如果长期需要做目的基因研究,推荐做稳转株系。这样研究上下游通路时,不管是做基因检测,蛋白检测或者高通量测序,都方便的很。 查看更多
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水溶性大分子药物被动载药法所做成的脂质体包封率到底能做到多高? 小分子的弱碱或弱酸性药物包括具有两性的药物,用主动载药是效率很高的,包封率通常都能做到90%以上,而且泄漏稳定性很好,而且主动载药有一个很大的优势就是载药过程在粒径控制之后,所以你可以任意选择合适的方法进行粒径控制,完全不用担心其对包封率的影响,这是和其他方法来说一个天然的优势。lz的问题,水溶性药物包封率只能在10%左右徘徊,对50%持怀疑态度,水溶性药物除了主动载药,常规方法包载的难度是举世公认的,但采用逆向蒸发法将包封率做得比较高还是有可能的,曾看到一篇综述,逆向蒸发法的最高包封率能到63%。如果lz持怀疑态度,我自己在进行工艺选择是采用逆向蒸发法将以分子量400多的水溶性药物包封率做到了30%多,但最后我选择了效率更高的硫酸铵梯度法,这个工艺就没再继续研究下去。因此10%左右徘徊,还是很有上升空间的,但跟药物的性质确实有很大关系。大分子水溶性药物肯定是比小分子难包载得多,主动载药也是比较困难的,多采用注入法,从文献来看包封率也多不高 通常也都是在30%-50%之间,但没这方面的经验,没什么感性认识。 查看更多
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试剂盒提取RNA怎么出现这样的情况,为什么上面多了一条带,5s不是应该在最前面? 最前面有可能是一些大分子跑不下来,有的还会在加样孔附近出现,不知道换低浓度的胶跑会不会好看点,另外你这试剂盒提的效果貌似也不是特别好,一般下面还有一条带,并且第一、二条亮度都会比较亮,不知道是不是含量低了。 查看更多
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柱分差向异构体,怎么分离? 4:1是用这个体系看出来的么?只要TLC上能分开,就一定能分到纯品,没问题。再试试其它展开系统的组合,选一个分离度最好的,PTLC 15*20cm板子 上样20mg,展开三次,一次拿到两个点够做核磁了。 查看更多
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超临界二氧化碳萃取物为什么是膏状? 我也是遇到这种问题。膏状物是不是黏在出油管口了,导致我出来的东西很少。我的膏状物加热就成油状液体了。 查看更多
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铝电解电容充放电太频繁,会导致防爆阀打开?为什么啊? 电源板中电解电容长期工作在高温环境,或者周围器件把它烤的温度过高,这样长期运行,带来的问题:电解电容使用温度过高,可能会导致内压增加,严重会使防爆阀打开;还可能让氧化膜劣化,漏电流增大;,还会导致容量下降和损耗增加.。 查看更多
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我做柱层析分离,发现洗脱剂始终有强烈吸收? 得先把洗脱剂旋干,再加乙腈(或者你的HPLC洗脱液)溶解后测试。 查看更多
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请问能否从线粒体中提取到A蛋白的mRNA? 仅供参考:Mitochondrial Protein Extraction:a) Collect cells by centrifugation at approximately 370g for 10 minutes. Decant supernatant and re-suspend cells in 10 packed cell volumes of NKM buffer (1 mM Tris-HCl pH 7.4; 0.13 mM NaCl; 5 mM KCl; 7.5 mM MgCl2).b) Pellet cells and decant supernatant, repeat this washing step 2 times. Resuspend cells in 6 packed cell volumes of homogenization buffer (10 mM Tris-HCl pH 6.7; 10 mM KCl; 0.15 mM MgCl2; 1 mM PMSF; 1 mM DTT; add PMSF and DTT immediately before use).c) Transfer cells to a glass homogenizer and incubate for 10 minutes on ice. Using a tight pestle, homogenize the cells. Check under microscope for cell breakage ( the optimum is around 60%).d) Pour homogenate into a conical centrifuge tube containing 1 packed cell volume of 2 M sucrose solution and mix gently. Pellet unbroken cells, nuclei and large debris at 1200 g for 5 minutes and transfer the supernatant to other tube. This treatment is repeated twice, transferring the supernatant to a new tube each time, discarding the pellet.e) Pellet the mitochondria by centrifugation at 7000 g for 10 minutes. Resuspend the mitochondria pellet in 3 packed cell volumes of suspension buffer (10 MM Tris-HCl pH 6.7; 0.15 mM MgCl2; 0.25 mM sucrose; 1 mM PMSF; 1 mM DTT). Spin at 9500 g for 5 minutes to re-pellet mitochondria.f) At this point you can add 1x protein loading buffer and run on a gel if a whole mitochondrial protein extract is needed, further purify the mitochondria on a sucrose gradient if a very pure extract is needed. To purify the soluble (S-100) mitochondrial fraction see protocol below.Soluble (S-100) Mitochondrial Protein Extraction:a) Ressupend mitochondria in 1/3 the packed cell volume lysis buffer (25 mM HEPES-KOH pH 7.6; 5 mM MgCl2; 0.5 mM EDTA; 10% Glycerol; 1 mM DTT; 1 mM PMSF). Put the suspension into a glass homogenizer and homogenize with a tight pestle. Add 0.5% Tween 20 and 0.5 M KCl.b) Incubate the mixture on ice for 5 minutes. The homogenization is repeated 10 times.c) Spin the final mitochondrial lysate at 100,000 g in a ultracentrifuge at 4?C for 60 minutes.d) Carefully collect the clear supernatant, avoiding the fluffy layer over the pellet, to yield the final S-100 fraction.e) Freeze in aliquots, in liquid nitrogen and store at -80?C 查看更多
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流式细胞仪的图太靠右了怎么调? 电压有问题,下次调低一点该通道的电压值,FSC和SSC没啥问题啊。。 查看更多
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为什么脂肪干细胞提取出来的只有大概2-3微米的圆形细胞,贴壁后培养两三天就死了? 加3%氯化钠不会裂解脂肪细胞吗?查看更多
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请问用急!!扫描电镜观察的图片出现很多光亮是怎么回事?ji? 放电吧,喷金试试可以 喷过金了不知道怎么回事 查看更多
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求计算这个口环间隙? 先查标准(API610)等标准,之后在标准间隙的基础上,根据实际情况(介质含颗粒情况,动静口环材质、泵悬臂长度、工况温度、叶轮径向力、转子跳动以及加工同轴度精度等因素)稍做调整 查看更多
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求助一个关于配合物homo lumo 荧光发射的问题,谢谢? 化合物转换后荧光增强,我实在想不通这是为什么 查看更多
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合成MOF? 其他合成条件都没有改变吗?温度,时间,什么都会有影响的 查看更多
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求助一下有关双法兰液位变送器控制流量的问题? 调节阀要求的4~20mA驱动信号,和差压计输出的4~20mA测量信号,如果在逻辑上为1:1关系,那么就可以撒。 如果不是,那么就得加块调节仪,做数学运算后输出驱动信号。 查看更多
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如何判断引物与扩增片段是否一致? 引物去blast一下,可以得到目的片段。扩完连T载体,转化,涂板,挑单克隆送测序,可知是否一致 是输入上游引物+50-150个n+下游引物对应的序列,选择生物体名称后,点击blast出来的结果吗?查看更多
想自己开一个小作坊,但是不知道弄个小作坊需要哪些手续,有没有大神知道呀求告知? 如果不生产洗洁精就好办 查看更多
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Mestrenova核磁软件怎么把核磁图转化为文本内容? 先标峰,积分,在标出耦合常数J,选中耦合常数,显示数据就可以了 查看更多
简介
职业:山东潍坊润丰化工股份有限公司 - 设备维修
学校:厦门大学 - 化学工程与生物工程系
地区:江苏省
个人简介:书籍是培植智慧的工具。查看更多
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