桃羡--盖德问答-化工人互助问答社区

桃羡

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工艺专业主任

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化药

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奏响生命凯歌凯美纳上市一周年庆典？去年CDE主办的研讨培训上，贝达的总裁王印祥来讲过他们开发该药的经验跟体会，影响很深刻！按他当时所讲的意思，大概就是效果达到对比制剂的80%就算成功可以投入市场，因为中国有这种需求的人多但抗癌药物价格高昂用不起而他们开发的这个药可以缓解这个问题根据当时他所传达的信息来看，这药最多也就吉非替尼相差不大按他们的意思是可以作为替代品查看更多

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化药

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如果现在申报赛洛多辛原料加胶囊是按照几类? 胶囊国内已经上市了，是4mg规格的那胶囊是6类，胶囊如果是进口就不存在检测期查看更多

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说・吧

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想在医药行业里找份纯粹的实验室工作怎么就这么难呢? 来东阳光药吧，做新药研发，基本是纯粹的实验室了查看更多

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化药

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默沙东亚洲研发总部成立雇用600名科学家？ 当然是科学家了，只不过是9流的查看更多

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生物医药

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生物药什么行业最有职业前景？包括单抗疫苗或重组蛋白？ 我一个同学在美国做诊断试剂盒的应该不错查看更多

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化药

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工艺技术

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羧酸盐酸盐与氯化亚砜反应颜色变黑怎么回事? 这个酰化反应不用溶剂是最好的，再试试甲苯哇，温度做到100查看更多

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化药

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工艺技术

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羧酸盐酸盐与氯化亚砜反应颜色变黑怎么回事? 变黑并不代表东西完全坏了。。。查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？ 哥要是给出国外制药公司向FDA申报的资料，你就明白差距有多大。查看更多

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化药

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请问新药专利中实施例以上多少级通式的保护力度减弱，可以做me？看了您的回复，一直以来我就发现这个问题在我们这个板块，对于此问题的理解是个通病，也就是没有好多朋友都没有搞清楚，是否有可专利性和是否专利侵权是两回事。是否有可专利性，由三性（新颖、创造、实用）判断；是否侵权，由你的实施是否落入专利保护范围判断。不是说你有新颖性、创造性就不在人家的专利保护范围内，这样的实例很多很多，一般的改进专利、选择发明就都是这种情况。说到“交叉授权”的问题，如果存在前面我的回复出现的例子，也就是你发现在其通式囊括的一个化合物，具有意想不到的效果，而原研厂家或许是会希望能和你交叉授权，这样应该是个双赢的局面。原研想要和你交叉授权的不是你用来做先导的药物（也不可能），而是你发现有异乎寻常效果的化合物。至于是不是真出现过这种情况，不是很清楚。前面说的是，都是按照道理说，呵呵。对于您后面的补充，我认为，“甲基磺酰尿与氨基磺酰尿”这样的生物电子等排基团，如果你从甲基磺酰尿改为氨基磺酰尿并没有发现化合物有意想不到的改变，那似乎是没有创造性的。想强调一点，就是，这个创造性是你通过或许药效、药代实验做出来的，不是你在化合物设计时候就能够确定的。所以说，甲基磺酰尿改为氨基磺酰尿，是不是有创造性，在于后续的实验结果。不知道说明白了没有。查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？个人感觉：从这份资料，包括以往对其了解，华海在做申报方面很有经验。这份申报资料还是体现了其申报策略。首先，对于工艺研究，华海写的很粗略，正是因为申报资料评审专家对这一块也不是很关注，因为拿两个公司的工艺来对比说谁的工艺好谁的工艺不好不太现实。但对于杂质研究，华海还是费了不少笔墨，因为专家们会关注这一块.我觉得华海对工艺研究应该不止申报资料透露出来的这一点点，毕竟他面临的工艺稳定性和成本问题是比较现实的。正大天晴这份就不说了，感觉并不好。查看更多

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化药

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3类和6类药申报后的现场动态时间？ 3类药先报临床，获得临床批件后进行临床试验，临床试验结束后报生产，药审中心审评结束后通知企业进行动态核查，一般要动态三批。核查通过后才能下生产批件。 6类药报生产时，省局下发受理通知书，同时进行现场动态核查，核查通过后省局会将核查资料和上报资料同时寄到药审中心进行审评，合格后下发生产批件。查看更多

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化药

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求助软胶囊成品含量偏低的原因和解决方法？ 胶皮中有水分等助剂向内容物中迁移，稀释了内容物。还有你主药的剂量可能较小，在检测环节要注意。查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？个人感觉这两套资料都不是很理想，正大天晴的仅仅是形是而已，华海的感觉保留很多。逻辑性部分不是很完整。特别是卡培他滨片，个人感觉就是附近2的修改，处方前，处方过程几乎是零。恩替卡韦原料中风险评估部分很生硬，同时可能是考虑到DMF close part 部分的重要性，很多过程都进行了保留。呵呵查看更多

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化药

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注册资本为130万人民币的瑞士小公司买下复星医药价值32个亿的两个新药？说实话我也不是那么看好DDP4，靶点其实并不怎么样商业效益风及一时，待到新的药物上市，就该靠边站了糖尿病的新药还大有发展那个抗癌的小分子靶向药物，应该更有前景查看更多

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化药

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求德国Christ ALPHA 2？ 刚好我们实验室用的也是ALPHA 2-4（说明书上标记的是ALPHA 1-2），我们用的说明书给你一份，没找到电子版的还请见谅。查看更多

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化药

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求布洛芬的杂质谱分析？ 你这得结合自己的工艺来分析，并不是药典上列的你的工艺中都会有。查看更多

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化药

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原料药和制剂的渗透性数据如何测定? 药物渗透性的测定可采用人体实验方法或其他能预测药物体内吸收程度的非人体实验方法。附个文献给你，希望对你有帮助。 360截图20131202160119703.jpg 360截图20131202160139703.jpg 查看更多

#原料药

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化药

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关于化药制剂5类和3类？我也很困惑。为什么会认为是按6类药申报？是不是因为这个药已经有国内上市的片剂了，所以以后不管是缓释片、速释片反正只要是片剂就都是六类了查看更多

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化药

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全球仿制药、原料药行业发展趋势（汤姆森发布，中文滴哦）？ haotiez,dingqi查看更多

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化药

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转：绿叶制药的研发情结（白毅）？ 和3H比较下就知道差距查看更多

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简介

职业：陕西秦风气体股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：济南大学 - 化学化工学院

地区：湖北省

个人简介：人生须自重。查看更多

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