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化工研发

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化药

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求助：Gadobutrol的质量标准？ 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容你好，联系我我发给你1574489452查看更多

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化药

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请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类？ 应该是3类，因为仿制药是仿原研，跟原研比查看更多

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化药

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有关缓控微球制剂发展的交流？国内制药企业做得好的太少了，绿叶制药在缓控释方面算国内比较好的了，但跟外企也没法比，这方面多看一些国外文献，书籍还是很有帮助的嗯嗯！是的，绿叶还有国家级的重点实验室，丽珠也有做缓控制剂，确实基本上没什么成果查看更多

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化药

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补充申请？看你需要补充哪些东西了，如果是临床前方法学的东西，一般实验室都可以，如果是工艺验证等，那得是满足GMP条件的车间（不一定是GMP车间）才行。查看更多

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化药

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关于一致性评价产品质量标准的一些疑问，大家来交流下？国外一般有其合理性，国内的方法是越简单越好，国外教科书一般不推荐水，因为其不能提供缓冲能力，并且尽量做到体内体外相关，国内根本不考虑这些，不懂并且喜欢偷懒都是历史原因了查看更多

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化药

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2016？看你写的东西，就说查记录这块吧，如果你太较真，最后三个部门的人你都要得罪。尤其涉及该批号，改时间的情况，那个台帐记录可以说怎么查都会有漏洞。是呀只要一认真多少都有点，看来你也有这方面的经验呀查看更多

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化药

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关于药品质量一致性评价的看法？第一个问题，尽管A完成了一致性评价，它也不能作为B的参比制剂。一般情况下，列入FDA RLD的基本是原研药，除原研药退市或其他原因才会挑一个最接近的仿药列入RLD，道理很简单，一致性评价是以BE作为评判标准，而BE评 ... 强烈赞同像帖主的想法好不奇怪啊！大公司绝对不会有这种想法，只能是小公司或者卖批件的会有这种想法查看更多

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化药

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2012.4(出版)药品注册的国际技术要求(2009？ xiexiefenxiang查看更多

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化药

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荧光免疫层析法求助？ 可能是你T线包被抗体浓度太高，属于钩状效应（前带反应），建议稀释包抗浓度。BSA可以起到封闭作用，吐温则增加释放。查看更多

#免疫层析

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化学学科

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原料进料检测？ 我如果把红外光谱、粘度、折射率、酸值都测了，能不能确定其性能？... 分子量是必须要有的参数查看更多

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化药

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材料科学

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请问有没有大神会解析核磁共振氢谱? 你好，我精通波谱解析，经验丰富，欢迎联系我，私信联系我。查看更多

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化药

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让我告诉你如何事半功倍地做好溶出？ 不错！查看更多

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化药

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工艺技术

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苯磺酸酯类是否应该按基因毒性杂质控制？ 苯磺酸不是烷基磺酸类，但是苯磺酸酯类也是需要研究的。比如苯磺酸氨氯地平，是需要研究苯磺酸甲酯、苯磺酸乙酯等的~查看更多

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化学学科

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GaAs衬底XRD测试怎么解释？ 求助专家查看更多

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化药

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论质量规范的变态性和必要性？ 三到五日内写好，你早忘了当时是怎么做的了，你如何去分析当时实验存在的问题。查看更多

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化药

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非无菌分装的原料药能否用使用冻干机作为浓缩水的办法？在申报方面是否受阻? 听你的意思是：浊度澄清的水溶液，如果通过加入惰性溶剂重结晶的方式，产品不合格，冻干则合格，而冻干本身又没有除杂的能力，所以问题还是产品的结晶过程会影响最终的澄清度，冻干的结晶方式一般结晶性差，晶癖多， ... 影响温度的杂质在冻干之前是经过水膜过滤的，在水溶液中过水膜是可以有效的除去水溶性差的醋酸盐。而醋酸盐在有机溶剂中则可溶解，所以重结晶的过程中不能有效的除去醋酸盐的杂质，多次的重结晶可以满足条件，但是重结晶的收率仅10%，这个不能接受的。国内仅有2家批生产，但不在售。原研在日本，没有原料这一说，无法对比。水溶惰性学液中易水解，冻干的方式其实是为了除水，只有2g/ml的浓度时可以加入惰性溶剂析晶，收率为45-50%。利用冻干的方式得到高浓度的水溶液，后来可以利用有机溶剂打浆处理。查看更多

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化学学科

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细胞及分子

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挤出时聚合物会挤出胀大和鼓泡？也有可能温度过高，材料有降解情况出现。具体情况是这样的，载体是纤维素，我的药物含量10%和50%时，都是在160℃可以挤出，但是30%药物时却在140可以挤出，160会有毛刺。您说的降解应该不会吧查看更多

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化药

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2005～2015年药品注册申请受理量统计？ 2017年，药审中心接收新注册申请共4837件，其中需审评的注册申请3783件（含一致性评价注册申请71件），直接行政审批的注册申请1054件。化药注册申请受理量为3870件，占全部注册申请受理量的80%，中药和生物制品注册申请分别为335件和632件。查看更多

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化药

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大家在用旋转蒸发仪浓缩的时候，真空泵是一直开着的，还是开一会儿? 需要一直开着，当液体达到旋蒸效果时先放气，再关闭查看更多

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化药

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CTD格式申报资料解读与建议余立？ 多多推荐哈查看更多

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简介

职业：上海澳宏化学品有限公司 - 化工研发

学校：山东师范大学 - 齐鲁文化研究中心

地区：贵州省

个人简介：先付报酬的工作是肯定干不好的。查看更多

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