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工艺专业主任

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化药

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奥贝胆酸临床有问题? http://www.xinyaohui.com/news/201511/03/7272.htmlIntercept寄予厚望的NASH药物奥贝胆酸未达2期试验目标查看更多

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化药

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有关进口药品补充申请样品注册检验送样方式请教？ 给药检所打个电话确认一下吧。查看更多

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化药

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有数据库的，帮忙查一查吧？这个不需要数据库就能查，FDA官网，橙皮书，原研是MISSION PHARMA（美信制药），参比制剂是500mg规格的片剂（250mg规格的片剂不是参比制剂），处方药。查看更多

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化药

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申报工艺过柱子？ 当然可以过柱子，但是具体操作过程在材料中要写明白。查看更多

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化药

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求助关于杂质谱研究的具体申报资料案例？和楼上一家的培训资料，楼上是原料，这个是制剂。您好，我想学习一下药品研发的资料，您那份埃索美拉唑钠案例可以给我看看吗，十分感谢！查看更多

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化药

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称样量为1mg是否合理? 样品称量精确度大小并不是什么大问题，所以用十万分之一天枰也并非不可。但EP方法的规定进样量是否小于100ul？因为为了达到分子量所对应的RT范围，样品浓度一定要尽量符合方法条件规定的10mg/ml。这样1mg只能溶于100ul。所以你最多只能的到100ul样品溶液。查看更多

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化药

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求助一下药品原研厂家，谢谢？ 这是找原研产品来做一致性评价吗？奥硝唑不知是否为南京圣和药业？查看更多

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化药

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请问药企研发部门的SOP应该如何起草，有何规范和要求，还请大侠不吝赐教，谢谢？研发部门的SOP相比较于QC部门，在工作内容方面会稍有不同，下面分几个方面简单说一下，不当之处，大家一起讨论哈。 1，关于实验操作与仪器使用、维护、校正方面的SOP，可与GMP实验室的要求一致，或直接拿GMP实验室的SOP使用； 2，标准物质与标准品的管理，这个同样可以参考GMP实验室的相关SOP，不同的地方在于，研发时，可能会使用一些非法定标准的杂质对照品，或者无对照品销售时需要自行生产、标定对照品，SOP则应覆盖此部分内容。 3，关于参比制剂的研究与管理，管理方面可参考标准物质的管理；研究方面，则需结合具体的品种以及相关指导原则来一一确定了。 4，研发过程中，质量研究的工作主要还有方法开发，方法验证、原辅料相容性，稳定性研究，溶出曲线对比，这部分内容的SOP，如有GMP实验室的，可以直接使用如方法验证SOP；如没有，需要结合公司的流程具体制定了。查看更多

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化药

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丙二醇的区别？药品审评中心的药用辅料数据库中丙二醇特指1、2-丙二醇。之前看过相关的毒性对比试验类文献数据，1、3-丙二醇的毒性大于1、2-丙二醇的。 360截图20160905184058980.jpg查看更多

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化药

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动植物

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动物来源的，有药用价值的，又比较珍稀的，有什么啊? 乌司他丁，从人尿提取精制的糖蛋白查看更多

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化药

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alectinib艾乐替尼相关问题？ 考虑产品的晶型。从你描述的情况来看低温析晶和常温析晶得到的产品应该不是同一晶型。查看更多

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化药

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？首先表示一下同情有合同的话可以起诉他们然后我想说在你们资料还没有申报上去时，一切都还来得及，别改时间，就这样顺着时间开始做一下补充研究就行了，而且小试也主要就是关于过程中杂质控制、起始原料 ... 版主慧儿说得非常对，就是这么个做法，宁可后补数据，有些缺陷，但毕竟是真实的，虽有悖常规，但均为真实数据，可溯源，有瑕疵总比有数据造假，情节轻得多吧？查看更多

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化药

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化药注册分类【整合版】？那么已知活性成分改变规格和用法用量且未在国内外上市的该如何申报呢这个肯定要按新药去报，按照仿制会直接毙掉。按照仿制你的立体依据就过不了。查看更多

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化药

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动植物

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有关肿瘤动物模型xenograft和肿瘤免疫治疗鼠源模型？ 楼主有做过用中空纤维细胞植入膜方法替代实体瘤模型吗？查看更多

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化学学科

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cif文件？ 都是cif啊 ... 我是说cif里面的内容格式上可能有错误查看更多

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化药

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求助Esomeprazole Magnesium Trihydrate标准？ 这个药品EP 9.0未更新内容查看更多

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化药

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2016中国化药研发实力Top50 恒瑞医药强势夺冠？ 这个榜单10名以后争议比较大，不排除竞价排名的嫌疑同意查看更多

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化学学科

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紧急求助，金币就这么多了，但是真的很着急，谢谢大家？这篇文献我看了，这样的三乙胺和酰氯的配合物会影响反应的产率么，我是按照底物1：4：4 加的醇，三乙胺和酰氯，会不会三乙胺都和酰氯结合了... 影响不会太大的，过柱子纯化试试，无机碱也可以尝试一下查看更多

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化学学科

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细胞及分子

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除去聚合物？ 但是熔掉聚合物，纳米颗粒也会被熔掉 ... 你的纳米颗粒也是有机的？查看更多

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化药

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抗体的生物学活性检测？ 您好，敢问您这是哪本书上的，可以告诉一下吗？查看更多

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简介

职业：上海河图工程股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：兰州大学 - 西部环境与气候变化研究院

地区：江苏省

个人简介：她说她这一生也只能这样了，在男人身下承欢，偶尔也想想，以前说保护她的人去哪了。查看更多

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