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药品BCS的若干问题求教？我在外国网站的数据库中 http://www.tsrlinc.com/resources/services/ 能查到某种药的BCS分类，这个资料能写到申报资料中作为一些文献依据么？其次由于很多药是盐的形式比如说甲磺酸 XXX 枸橼酸 XXX 在这个资料库里有的药只能查到其游离胺的BCS分类，由于一些药年代久远，找不到更多关于其BCS分类的信息只有这个游离胺的信息。那我能说这个药（xx酸xxx）是BCS I类的么？求指导查看更多 13个回答 . 5人已关注

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南京圣和药业怎么样? 哪位朋友了解南京圣和药业的？我应聘的是分析部门，这个公司每周工作日是多少天，平时加班多不多，在此谢谢大家了查看更多 27个回答 . 13人已关注

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sephadex LH？ sephadex LH-20 凝胶柱用了一段时间，发现流速越来越慢，怀疑是堵住了，请问有什么方法疏通一下？谢谢各位大侠了！查看更多 5个回答 . 3人已关注

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烷基化废酸装置稀酸再利用问题？各位业界朋友，你们有没有试过将废酸装置产生的稀酸重新利用的，以减少污水处理的压力，我听说矿石酸企业有这么做的，但是不确定对产品会不会有影响，请各路大神赐教！查看更多 7个回答 . 19人已关注

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氯吡格雷为什么要成硫酸盐而不是盐酸盐? 氯吡格雷为什么要成硫酸盐而不是盐酸盐？有人做过它的盐酸盐吗查看更多 11个回答 . 14人已关注

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展开剂的选择？板我开始选的展开剂是乙酸乙酯：石油醚=1:1.5，结果全在原点没跑动，然后换成了甲醇：二氯甲烷 =3:1（加了少量的醋酸），能看到点跑到中间了，但拖尾很严重的，不是那种圆点，现在该怎么选展开剂啊？ 1.jpg查看更多 6个回答 . 4人已关注

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大环内酯类新药研究杂质超标？各位大大：现在我在做一个大环内酯2类新药，出现一个杂质，没找到原研品，找到的国外注射剂该杂质为0.18%，我做到0.22%怎么都精制不下去，该杂质也制备不了，怎么办哦，能申报么。大大们给支个招呗，谢谢了。查看更多 11个回答 . 18人已关注

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仿制药中干燥剂的选择？ 仿制药中干燥剂的种类性质重量怎么选择的不要说跟RLD一致怎么能保证一致呢选择的理由呢查看更多 6个回答 . 10人已关注

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如何查询一个药品在国内注册申报情况? 如题，如何查询一个药品在国内的注册申报情况？有哪些网站可以用于查询？小菜一枚，恳求有经验的朋友给予找点？ thank you查看更多 7个回答 . 7人已关注

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仿制药处方工艺筛选？刚做仿制药很多地方不懂，跪求大神指点。遇到一复方，包含三种活性成分 A,B,C，辅料包括交联羧甲基纤维素钠，玉米淀粉，甘露醇,pvpk30，硬脂酸镁。根据原研专利得到以下信息:玉米淀粉含量5-25％，甘露醇7-25％，AB和C需要分开制粒或AB制粒后加C的粉末，现在老板需要一个较详细的处方工艺筛选方案不知道从何入手，各位给点思路吧？查看更多 7个回答 . 4人已关注

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请问哪位朋友有默克索引账号帮忙查下 sofosbuvir 的性质，CAS号：1190307？ 请问哪位朋友有默克索引账号帮忙查下 sofosbuvir 的性质，CAS号：1190307-88-0 感谢！~查看更多 3个回答 . 16人已关注

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气相仪器刚刚购买，工程师上门安装注意事项？最近我们实验室购买了一台新的气相色谱仪，过几天工程师就要过来安装了，老板要我负责管理这台仪器，我以前很少接触气相，请问我需要准备什么必备的东西，有哪些注意事项需要跟工程师当面问明白的？请各位大神不吝赐教，谢谢！！查看更多 2个回答 . 2人已关注

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在酸中此处方溶出度降低请问是哪个辅料可能影响？处方微晶纤维素 2% 淀粉2% 乳糖80% 低取代羟丙甲纤维素 7% 硅酸铝镁 HPMC（E50)作为粘合剂主药在水里溶解度较酸里差但在做溶出度时发现在酸条件下溶出度慢了很多。请教这是哪个辅料影响较大查看更多 2个回答 . 1人已关注

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关于新药申报审评中心给的补充材料的意见？具体如下：我们公司申报了一个仿制药（3类药、片剂），申报临床，现在结果下来了，审评中心给了补充资料的意见，具体意见我就不说了，有没有哪位前辈同仁有过这样的经验？求教一下。是不是审评中心具体要我们补充什么资料我们就补充什么？有没有什么格式啊或者形式之类的？固定格式或者形式？查看更多 4个回答 . 20人已关注

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离心泵出口软连接？ 离心泵出口软连接限位杆的螺母应该怎么固定，图中的位置对吗查看更多 2个回答 . 10人已关注

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（注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题？最近在做注射剂，经验不足，现有个疑问包材要检不溶性微粒，但是这个要怎么检呢？是检洗过的包材还是未洗的包材？如果要是未洗的包材，如何脱包？在超净台内脱包的话，污染超净台。在超净台外脱包，污染包材。如果检洗过的包材，这样的话，检包材的不溶性微粒意义何在？查看更多 6个回答 . 13人已关注

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卢帕他定的合成路线？ 我需要有关卢帕他定的合成路线相关的文献，谢谢大家查看更多 1个回答 . 6人已关注

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求均匀设计软件？ 本帖内容被屏蔽查看更多 5个回答 . 4人已关注

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新政策对药品注册管理办法带来的变化？国发44号文中保障措施说明了要求抓紧药品注册管理办法的修订，那么，根据44号文内容，我们大家先来说说140号文和国发44号文对药品注册管理办法带来的变化：一、对药品注册管理办法11、12条及附件2中药品注册分类的影响国发44号文中提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。届时，3类药将会以什么形式的分类存在，同时，3.2类与5类药是否还会存在区别。同时140号文中提及严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批，这代表着注册分类2和4类的药物地位也将十分尴尬。二、对附件六中药品监测期的影响 3类药的注册分类势必会改变，那么3类药品制剂对应的3年市场监测期将会作何调整。三、对企业注册申报时间的影响药品注册管理办法28号令中第十九条讲到对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。修改案中将本条删除，而140号文征求意见中提到对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。虽然后面国发44号文中未对此再有提及，但是新版注册管理办法会作何要求，我们仍然拭目以待。四、对第四十四条临床试验的影响 28号令中提及临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请，44号文中讲到改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。五、对法律责任的强调 28号令中166条提及申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。140号文征求意见中进一步明确责任，临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。还有很多很多的影响，时间限制，先写这么多，站友们继续补充讨论吧。查看更多 5个回答 . 4人已关注

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关于新药还处于临床阶段就已经在证券市场上市的企业？如题，求助下各位前辈，有没有新药还处于临床阶段就已经在证券市场上市的企业？（且该处于临床阶段的新药还是）之前貌似有看到过在香港上市的企业，但是现在找不到了。查看更多 3个回答 . 19人已关注

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简介

职业：上海杰上杰化学有限公司 - 化工研发

学校：西北民族大学 - 蒙古语言文化学院

地区：江西省

个人简介：站在原地，呼吸着你的气息查看更多

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