树敌--盖德问答-化工人互助问答社区

树敌

影响力0.00

经验值0.00

粉丝19

化工研发

关注已关注 私信

（注射剂）关于包材的不溶性微粒检查的问题？最近在做注射剂，经验不足，现有个疑问包材要检不溶性微粒，但是这个要怎么检呢？是检洗过的包材还是未洗的包材？如果要是未洗的包材，如何脱包？在超净台内脱包的话，污染超净台。在超净台外脱包，污染包材。如果检洗过的包材，这样的话，检包材的不溶性微粒意义何在？查看更多 6个回答 . 13人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

卢帕他定的合成路线？ 我需要有关卢帕他定的合成路线相关的文献，谢谢大家查看更多 1个回答 . 6人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求均匀设计软件？ 本帖内容被屏蔽查看更多 5个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

新政策对药品注册管理办法带来的变化？国发44号文中保障措施说明了要求抓紧药品注册管理办法的修订，那么，根据44号文内容，我们大家先来说说140号文和国发44号文对药品注册管理办法带来的变化：一、对药品注册管理办法11、12条及附件2中药品注册分类的影响国发44号文中提到将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。届时，3类药将会以什么形式的分类存在，同时，3.2类与5类药是否还会存在区别。同时140号文中提及严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批，这代表着注册分类2和4类的药物地位也将十分尴尬。二、对附件六中药品监测期的影响 3类药的注册分类势必会改变，那么3类药品制剂对应的3年市场监测期将会作何调整。三、对企业注册申报时间的影响药品注册管理办法28号令中第十九条讲到对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查，符合规定的，在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。修改案中将本条删除，而140号文征求意见中提到对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。虽然后面国发44号文中未对此再有提及，但是新版注册管理办法会作何要求，我们仍然拭目以待。四、对第四十四条临床试验的影响 28号令中提及临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请，44号文中讲到改进药品临床试验审批。允许境外未上市新药经批准后在境内同步开展临床试验。鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验，符合要求的试验数据可在注册申请中使用。五、对法律责任的强调 28号令中166条提及申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。140号文征求意见中进一步明确责任，临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。还有很多很多的影响，时间限制，先写这么多，站友们继续补充讨论吧。查看更多 5个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于新药还处于临床阶段就已经在证券市场上市的企业？如题，求助下各位前辈，有没有新药还处于临床阶段就已经在证券市场上市的企业？（且该处于临床阶段的新药还是）之前貌似有看到过在香港上市的企业，但是现在找不到了。查看更多 3个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

CTD原料药专利及其权属状态证明\分析，专利情况？在CTD文件中，原料药专利及其权属状态，涉及的专利（在国家专利局），找到的都要列出来吗？还是说有别的要求，比如说莫西沙星这个产品查看更多 1个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助USP39标准？ USP39关于 senna leaf sennosides 谢谢！！！查看更多 2个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

韩国市场拿到原料药和制剂批文的企业如何查询？ 我这边有个产品是氟氧头孢钠，我想查到目前韩国都有哪些企业拿到了原料药批文和制剂批文，有哪位大侠知道吗？谢谢各位查看更多 2个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

帮忙下载USP38和USP39 盐酸金刚烷胺（Amantadine Hydrochloride）制剂及原料药的标准？ 请求好心前辈帮忙下载USP38和USP39 盐酸金刚烷胺（Amantadine Hydrochloride）制剂及原料药的标准。非常感谢！！查看更多 1个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

热熔挤出处方前研究中，药物和辅料的比是质量比还是摩尔比？ 如题，我看好多文献用的是质量比，为什么不用摩尔比查看更多 2个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助D？ D- 甘露醇是原料，现在想制备杂质，就购买了L-甘露醇（CAS：643-01-6），但是，L-甘露醇好像不是D-甘露醇的对映体，有谁知道D-甘露醇的异构体是什么啊？谢谢查看更多 7个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

依维莫司？ 有做依维莫司的朋友嘛？查看更多 2个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

如何改性？ 怎样将一种不溶于二氯甲烷不溶于水，部分溶于乙醇的高分子改性，使其溶于二氯甲烷？求指教。查看更多 2个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

双丙戊酸钠USP39药典？ Divalproex Sodium 美国药典 USP39-NF34 Divalproex Sodium Delayed-Release Capsules 美国药典 USP39-NF34 Divalproex Sodium Delayed-Release Tablets 美国药典 USP39-NF34 Sample Text 查看更多 3个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

合成聚氨酯弹性体，原料是PCl、MDI和催化剂DBU，扩链剂BDO，预聚体出现大量气泡怎么办？我是先加热PCl到完全溶解，然后加入计量的二异氰酸酯（MDI），加入100gPCl 对应5mg比例的催化DBU，在80度条件下进行反应。搅动的时候出现大量气泡，是为什么？有什么方法可以避免产生气泡？或者产生气泡了，在哪一步可以进行脱泡，怎么处理？另外还想问一下，气泡会影响弹性体的性质吗？？查看更多 6个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

过柱加压的方法？ 小女生一枚，没力气过柱子，有什么加压泵可以在实验室过柱子用的吗？推荐一下？查看更多 4个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

PEG4000与IPDI反应速度很慢？ PEG4000除水后与IPDI反应，R值为2，加催化剂，反应8个小时还没有反应完全，粘度也没怎么变化，求大佬解答，不是应该反应很快的吗？查看更多 9个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

XRD 高手进来看看啊！？纳米TiO2 原料做XRD时 2θ=13°的地方出了个小峰，加入含氨基的有机物改性后，这个位置的峰更尖锐了，这是什么峰？什么原因呢？哪位大神给解释一下，谢谢！查看更多 3个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

借用药渡网账号？ 各位大神，请问谁有药渡网的账号，可以下文献或查看相关资料的，借用一下查阅东西查看更多 1个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

缩聚反应？ 寻求几本关于缩聚反应的书籍，比较基础的查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13下一页

简介

职业：上海杰上杰化学有限公司 - 化工研发

学校：西北民族大学 - 蒙古语言文化学院

地区：江西省

个人简介：站在原地，呼吸着你的气息查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天