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书生狐妖

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给排水工程师

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化药

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复方制剂增加国内外未上市规格的补充申请？ 2楼解读的精彩，我们也是做了不少增加规格的，通过一些失败也才有这种认识。查看更多

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化药

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降糖药？ 利格列汀 onglyza查看更多

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化药

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闲着没事，谈谈国内药物研发的一种看法，说的不对的话，还望见谅！！！！？第一：中药的有效成分是极其的复杂，作用机制也是不明确，化学结构是相当的复杂，要从相对简单的原料合成天然物是相当的困难，可以说按照合成天然物，然后按一定比例的联合用药，简直是纸上谈兵，没有可操作性。第二：根据目标分子的作用机制来合理设计药物，需要很基础的药理毒理、分子生物学等方面的研究，目前来说，国内这方面还是做得不太好，很多是用CADD来设计分子，合成以后再做药理来筛活性。查看更多

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化药

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马来酸盐压片后放加速杂质增大？ 碱降解杂质应该是由你处方中辅料引起的酸度变化；仔细看看你片剂0天的有关物质。也可能是你放置片剂高温时候环境湿度的影响。查看更多

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化药

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工艺参数的筛选？ 工艺筛选最好直接做DOE DOE实验数量比较多啊，看你研发力量了。查看更多

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化药

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注册申请表填写问题？ 我打印报送后若需要修改就重新再打印报送呗？ ... 对啊，只要你最后提交的纸版编号与电子版一致就好！查看更多

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化药

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验证过的有关物质方法，改变柱温后还需重新验证否? 当然不需要了，你做方法学验证的时候已经做过25℃了，只要系统适用性满足要求就可以啊，楼主你可能没明白耐用性验证的真正含义，在你的范围内验证了符合要求，那你之后的试验条件只要在范围内就都可以。查看更多

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化药

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仿制药是否必须要与原研一致带有薄膜包衣？只要你做到了几种条件下的曲线一致，稳定性，影响因素一致，个人觉得没什么问题。在FDA上看到有仿制药没有包衣，但是CFDA是否批准，就不好说了。查看更多

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化药

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强制降解试验？ 有两个直接相关的指导原则,去看看.分析方法验证及稳定性 . ICH 的Guidline有更具体些的技术要求,查看更多

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化药

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高效液相制作标准曲线问题？标曲线性范围为测定浓度的80%-120%，也可以外延至50%~140%，但要保证低点响应值远大于定量限，体外标曲r值最好做到4个9。楼主的样品测定浓度为多少，自己可以计算一下线性范围查看更多

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化药

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苯磺酸左旋氨氯地平片原研？ 为什么我在Drugs@FDA没有查到左旋，只是查到辉瑞苯磺酸氨氯地平，这个应该是我国特色查看更多

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化药

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一致性评价都悄悄的开始了吗？ 药学都做完了？那参比制剂备案通过了？没看到公示呢，什么情况？查看更多

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化药

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一致性评价推广中问题交流？关于一致性评价的正式稿还没出来吧？等政策落地，就有方向了。那个时候就晚了吧，据我了解到的信息是大企业都开始了，小的也在自己摸索了。有的公司也委托做了。而政策怕是出来也是好多的问题。查看更多

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化药

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请教晶型问题？ 冷冻干燥的方法会很好的。但成本会提高很多。你可以找有条件的单位尝试一下。查看更多

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中药

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【大胆猜想】若中药也开始一致性评价或临床数据核查。。。。【精彩论段将20 BB奖励】？中药、化药或者什么药不重要，但是不能因为是中药就不能查临床数据了，说实话我都不知道中药临床是怎么做的，药效，毒副作用啊是怎么评价的，因为有时候看到一些中药说明书上面都是尚不明确，挺虚的查看更多

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化药

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影响因素实验？也就是说，我现在只有10天的数据，接下来要补做30天的数据喽？！ ... 我们去年也遇到了你这个情况，我们的做法是，采用新一批原料药（正好当时因为某种原因生产了一批），重新做0，5，10，30天的数据，然后把之前的测试结果和重新做的结果一并递交了，并作了相应说明是因为法规变化重新做了一次数据。查看更多

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中药

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抗癌的中药？ 留着用吧，给医药公司估计得找大的查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 应该多招一些有工作经验的，应届生应该到基层锻炼几年再回来查看更多

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化药

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注册菜鸟求帮助，请各位大师们进来指导下？你要看看你的项目欧盟GMP对你的项目所属范围的规定是什么样的，需要做哪些工作和做哪些准备，然后才能相应的去处理啊你的问题太泛了是啊，公司就告诉我一个项目名称，是注射剂，说要过欧盟GMP，然后让我准备，切入这件事情，我也没个头绪，才上来求助。查看更多

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化药

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求助DMF与CMC的区别啊? 药物研发分为CMC、PC、CT、Market四个阶段，CMC可以理解为药物研究的物质基础，Chemical就是化学研究，从小试研究到中试放大，Manufacturind为制剂工艺处方的开发，也是从小试到中试的放大，两者相应的质量控制就是 ... 怎么有人说CMC文件理解为DMF中的一部分啊？查看更多

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简介

职业：上海龙翔生物医药开发有限公司 - 给排水工程师

学校：兰州城市学院 - 化学系

地区：湖南省

个人简介：Let me make you whole life youth.[愿我许你一生青涩年华。]查看更多

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