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时光少年蓝

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测试伤手？ ... 难道你想用自己的手去测？体质不一样的，小伙子查看更多

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化学学科

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工艺技术

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这是缩醛反应吗? 聚乙二醇吧查看更多

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化学学科

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在高温高压氛围的碱性溶液中较为稳定的极性基团种类？ 极性基团？羟基氨基算吗查看更多

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生物医学工程

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外科手术后，伤口不结痂？ 维生素等供应充足吗，医生给开了没？供血情况怎样？保温如何？查看更多

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生物医学工程

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c57小鼠测血糖？ 都用注射器可，干嘛用注射器抽血啊查看更多

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生物医学工程

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跪求raw264.7，温州！？ 应该看来确实是源头有点问题！查看更多

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石油化工丙烯塔内壁锈蚀产物怎样去除效果好? 或者用高压水枪，加砂水刀，或者做一罐泥浆或者砂浆用泥浆泵或者砂浆泵喷着洗。查看更多

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化学学科

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最高占据轨道和空轨道？ 大过节的，大半夜的，就你在这搞科研，太努力了，也不休息下查看更多

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化学学科

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爬板在365nm有亮暗荧光点？ 可以加大极性把下面的点爬上去看看查看更多

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生物医学工程

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稀释后的引物？ 一两个月都没事查看更多

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求助，汽包补水阀FCL是啥意思？ 事故关，带低开度限位查看更多

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化药

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【求助】新手求助？转先辈的经验，希望对你有益！只能分着发了！有字数限制啊！菜鸟晋级全攻略 ——本文针对注册菜鸟，老手可不看一、级数设定　　如果你是刚入行的新丁，一定很想搞明白做注册到底是怎样的工作吧？在以往的讨论中，我们暂时的把注册人员定位为四级，分别是：初级、中级、高级和特级。　　㈠　初级（P级）　　这个级别的，最下游的基本上是“跑”注册，先是复印装订资料，然后来回于各有关部门和机构。通过学习，逐渐加深对法规的理解。　　而后，对基本法规《药品注册管理办法》注册程序和要求方面章节比较熟悉了；知道监测期、过渡期、新药保护期、中药行政保护、行政保护、专利保护的意义；能够从法律上分析一个药能不能报，按几类报，需要哪些证明性文件和申报资料；哪些要试验资料，哪些可以用文献替代；哪些可以免临床，哪些必须做生物等效性；能够写一些文献资料和综述资料。——这时，是从体力劳动向脑力劳动的过渡。　　然而，切不可长期停留在这个阶段，此阶段的工作也就是“文秘”＋“业务员”。论写材料，上不了档次，还不能发表；论跑腿办事，又不如做市场的人有利可图；对法规知其然而不知其所以然，往往理解僵化（看山是山，看水是水）；上不上下不下，高不成低不就的，颇为尴尬。　　㈡　中级（M级）　　这个级别的，能力比之初级更高些，因为劳动更加需要智力。　　基本上，此阶段的注册立项人员应该是科研出身的，或者是生产出身的。会从研发和生产的角度思考问题，懂试验操作；熟悉行业市场，能估计产品的前景。　　中级者，立项时就不单只考虑到法律限制了，同时还能评价该品种的试验、生产难度和风险；积累了相当的资源，善于查询文献，会高效快速的搜集到所需信息，并作出分析判断；能把握审评原则和技术要求，检查出实验设计中所犯的技术问题；能非常敏感的发现申报资料中的技术错误（比如加强破坏试验做得是否合理，图谱分离度、基线、拖尾及设置量程等是否符合要求），可看出有无方法学设计错误（比如正交试验设计是否合理、有无设空白，药理试验的动物模型是否合理、与功能主治或适应症是否一致，毒理的指标和脏器是否符合要求，统计学是否合理等），对试验结果和结论有判断能力（结构确认的解谱是否正确，工艺收率或制剂处方是否合理等）。　　中级者，能以科研的眼光去理解法规和技术要求，指导研发，对申报资料给予技术把关。——这个阶段，“注册”和“研发”以及“生产”之间的界限逐渐模糊，透过法规条款，看到的是其技术内核；透过审评原则，看到的是理论分析（看山不是山，看水不是水）。唯其如此，才能够将注册立项的专业性引向深入。　　㈢　高级（S级）　　这个级别的，就是更牛的人了，对法规，一瞥就将其要害和破绽尽收眼底；这些牛人不一定有多好的试验操作功底，但是会高屋建瓴的思考问题，能直指研发的命脉；以知识为资本，进退稽让之间，尽显风流。　　比如同时深谙专利书写或破坏，一念之间，进可攻退可守；擅于研究世界范围的专利药物，密切跟踪全球新药动态，发掘me-too、抢仿、抢注的机会；眼光放在国外，致力于投资策划，着力于新药立项（真正的新药，而不是所谓的改剂型）；谙熟国内外的法规，懂得钻法规的空子；熟悉药品研发、申报、生产、销售的一条龙全过程，人脉深厚。　　这个层次上，法规和技术要求又不是重点了，法规一眼看到底，却条理干净，不留渣滓（所谓看山还是山，看水还是水也）。——这是注册专员的高级阶段。　　㈣　特级（X级）　　这所谓的“特”级，是“特殊”的“特”，是“中国特色”的“特”。也就是指那些“能作大事”，变不可能为可能的魔法师。　　比如：某个药按正常程序，需要两年才能获证，特级大师出手，几个月搞定；几家拼杀首仿首批时，邀来特级大师助拳，则可以慢打快，后发而先至；某些明显不符合注册要求的药，也能够使其起死回生。可谓造化神奇啊。　　不过，令人遗憾的是，这些“特级”高手没有一个是修炼光明法术的，全部都是黑暗系人士，见不得光。尤其在当前的大环境下，能不能自保都有些成问题了。而且正是这些“特级”，不遵守游戏规则，败坏了行业。　　可见，一方面，现在特级的风光不再了，另一方面，特级者，君子弗为。查看更多

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化药

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【求助】盐酸头孢卡品酯有人能做到所有质量都合格的吗? 我告诉你：卡品酯是能做到全部指标合格的。查看更多

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化药

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【原创】辛苦整理2009医保目录电子版？ 这个是原创的在新药版块有人还在伐呢说自己辛苦一整夜整理的昨天分别发在小木虫和丁香园，应该是最领先公开发布电子版查看更多

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化药

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【讨论】想做药品注册专员，望各位大虾给点建议？ 个人正在学习相关的药品注册审批程序与申报要求等资料。积累是一个漫长的过程！查看更多

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化药

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【求助】GMP原料药厂房设计问题！！？问题1：是否可以把最后一步化学反应挪到洁净区里面进行··？我们提到的洁净区是指原料药的精干包，精就是指的精制，是一个关于微生物和其他颗粒控制的过程，整个过程从设备、溶剂、空气、作业人员都纳入净化控制管理；如果最终结构无法以溶解过滤的形式进入净化区，那么生产步骤中可以溶解过滤的步骤可以作为进入净化区设置生产线；问题2：粗品是否可以同时和精品都以固体形式出现在洁净区里面。粗品精品的概念是个工艺概念，不是净化概念，应该指出，只要是经过控制的环境、特定洁净要求的生产区域、作业人员按照结晶要求作业，那么不管是粗品还是精品，在物料的有效期限内出现在洁净区中都是无可非议的，唯一的问题是物料出现在洁净区不可以是同等环境的污染物；问题3：如果最后一步反应在一般区的密闭容器里面进行，通过管道进入洁净区再固液分离是否符合GMP的要求。这种情况一定要发生的话，可以参照在一般区的无菌控制要求，譬如说生物发酵品种的发酵过程；要经历严格的灭菌过程，就是在一般去的管道内部，容器内部要实现灭菌，这样的代价不小，作业过程也需要无菌空气进行物料输送；一般情况是用洁净区相应级别的溶剂溶解，除菌过滤进入净化区，净化区进入前还有净化区过滤，这样的设置也不算难，直接把最后一步放入净化区也不会有太大的代价的。查看更多

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化药

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【讨论】关于俄罗斯今年上市的一个新药？ 就是,scifinder上能查到CAS号,但是没结构,真的奇怪查看更多

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化药

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微生物

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【求助】中间体的质量标准制定？ 强烈建议进行方法学，一般破坏试验倒是不用过多深入研究，当然越全越好查看更多

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材料科学

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食人鱼溶液？ 玻璃亲水处理用等离子处理啦，上roplass.com看看查看更多

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化药

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药品GMP指南2010扫描版（无菌、口服、厂房设施）？ 无菌部分没有哦，楼主能不能传一下？查看更多

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简介

职业：上海益丝科贸有限公司 - 设备维修

学校：许昌学院 - 化学系

地区：重庆市

个人简介：当你开始抱怨的时候，你的负能量就会被激活，随时都可能找个借口体面的逃避和退却。查看更多

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