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药品注册的国际技术要求（2009？药品注册的国际技术要求.png 编辑推荐：我国是药品生产和使用大国，又是WTO成员国，药品的质量技术要求与国际接轨势在必行。为此，研究ICH有关技术文件，了解国际新药注册的动向，对促进我国新药开发及管理，提高科学技术水平至关重要。内容简介：本书收录了ICH发布的指导原则、分为质量部分、临床部分和安全性部分。可供新药研发人员、药品检验人员、临床研究人员及药品审评人员阅读参考。目录质量部分 Q3C（R5）杂质：残留溶剂的指导原则 Q4B附录1（R1）关于：ICH区域内药典附录的评价及建议——炽灼残渣（硫酸灰分）检查法 Q4B附录2（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——注射剂装量检查法 Q4B附录3（R1）关于IcH区域内药典附录的评价及建议——不溶性微粒检查法 Q4B附录4A（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：微生物计数法 Q4B附录4B（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：控制菌检查法 Q4B附录4C（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——非无菌产品的微生物检查：原料药及其制剂的判定标准 Q4B附录5（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——崩解时限检查法 Q4B附录6（R1）关于ICH区域内的药典附录的评价及建议——含量均匀度检查法 Q4B附录7（R2）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——溶出度检查法 Q4B附录8（R1）关于IcH区域内药典附录的评价及建议——无菌检查法 Q4B附录9（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议——片剂脆碎度检查法 Q4B附录10（R1）关于ICH区域内药典附录的评价及建议—— 聚丙烯酰胺凝胶电泳法 Q4B附录11 关于ICH区域内药典附录的评价及建议—— 毛细管电泳法 Q4B附录12 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——筛分法 Q4B附录13 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——粉末的散装密度和振实密度测定法 Q4B附录14 关于ICH区域内药典附录的评价及建议——细菌内毒素检查法安全性部分 S6（R1） ICH S6附录：生物技术药物的临床前安全性评价临床部分 E2F 研发期间安全性更新报告 E7 E7特殊人群的研究：老年医学 E16 药物或生物技术产品开发相关的生物标记物：验证申请的背景资料、结构和格式查看更多 1个回答 . 14人已关注

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纳豆激酶？ 请假大家，纳豆激酶是药品吗？国外有相关文献报道吗？查看更多 3个回答 . 18人已关注

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求助最新美国和欧盟药典富马酸喹硫平原料及各剂型标准。？ RT，谢谢~查看更多 1个回答 . 17人已关注

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片芯中用山嵛酸甘油酯作润滑剂后，素片溶出RSD很好，包衣片的RSD很差，崩解延长很多？ 片芯中用山嵛酸甘油酯作润滑剂后，素片溶出RSD很好，包衣片的RSD很差，崩解延长很多，有遇到过的么？查看更多 5个回答 . 20人已关注

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对照品最大吸收实测与药典差距2nm，有影响嘛? 对照品最大吸收实测与药典差距2nm，有影响嘛？查看更多 8个回答 . 9人已关注

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求助Pantoprazole Sodium Delayed？ 求助Pantoprazole Sodium Delayed-Release Tablets美国药典标准最新版（USP38），现在手头上能下到的只有USP35版，期待大神帮助，先行谢过！查看更多 3个回答 . 1人已关注

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关于OTC法规的问题？ 1.对于OTC药品，销售前应具备多长时间的稳定性数据？（销售前对稳定性数据的要求）. 2. 专论中的OTC药品，对于其生产所用辅料的类型是否有规定。谢谢大家了查看更多 1个回答 . 6人已关注

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求助反应条件？ 能检索最好 QQ图片20160411101628.png查看更多 1个回答 . 10人已关注

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（制水凝胶）溶解CS,SA,AM混合物过程中得不到溶液，液体里有悬浮的絮状物？想做一个粘性水凝胶，试过制作SA-PAM水凝胶，也做成功了。后来想做一个带有壳聚糖 CS的这样一个水凝胶，就把壳聚糖和海藻酸钠和丙烯酰胺（CS.SA.AM）这三样的粉末混合之后，用酸化的水溶解了，然后就得到了一杯带有絮状物质的液体，很想知道这个东西的出现是什么原因？然后有没有什么混合这几样物质的方法？以及海藻酸钠SA真的很难溶啊，有没有什么加速溶液的办法，最好不要是加热…… 前两个问题真的非常急迫，求助求助。查看更多 2个回答 . 13人已关注

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请教一下GPC？我今天用在Sigma上买的一种试剂 PGE-10000测了一下GPC，出来的结果为何是Mn28250，差别这么大呢，还需要对结果进行额外的换算吗？该怎么换算呢？ GPC.png查看更多 4个回答 . 9人已关注

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注射液充氮灌装？最近新做一个注射液，氧化杂质较高，考虑在配液灌装的时候通过充氮气减少氧气氧化，请问工艺过程如何控制？氮气的流速和时间怎么确定？查看更多 19个回答 . 17人已关注

#注射液

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成都？ 2016年5月的是李茂忠司长的会议PDF，剩下的是我们的会议文件，我也需要生活，希望支持一下，谢谢-----------------请注意！！！！！！西安班已经延期，是否在举办请等待通知-------------------------- 长沙数据可靠性，由于有赞助单位，特许三人1500，也就是每人500，机会难得还请有需要的老师请尽快联系我，谢谢--------------------------- 新加苏州，武汉两期药品注册会议，两地附近的老师可以考虑去看看，和孙老师交流一下，兴许还可以留下联系方式呦~查看更多 9个回答 . 16人已关注

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求助克林霉素磷酸酯注射液美国药典和欧洲药典标准？ 求助克林霉素磷酸酯（Clindamycin phosphate）注射液美国药典和欧洲药典标准各一份。谢谢查看更多 1个回答 . 9人已关注

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氨基酸洁面乳低温呈果冻？ 我想问下我做的氨基酸洁面乳为什么在低温下会呈果冻状，常温下是流动的乳液状，低温放在烧杯中会出现果冻状查看更多 1个回答 . 19人已关注

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吸附动力学和热力学？ 想做土壤热脱附想研究机理请问动力学和热力学有什么帮助吗能看出是物理还是化学解吸吗查看更多 1个回答 . 16人已关注

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T30s与3015的性能区别？现在使用T30s和HDPE共混来制作一次性食品包装盒，但是产品较软。想找既能保持刚性，又能耐低温冷冻的配料方式。请各路大仙们指点。 3015这个原料是否合适？以前没有用过，谢谢查看更多 4个回答 . 16人已关注

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二氯甲烷和液体石蜡为什么用span80不能乳化啊？ 跪求各位大佬指点。。。。。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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晶体解析软件，Mercury (pojie版)？ 跪求晶体解析软件，Mercury （pojie版)！谢谢！邮箱：linzhenhu@hubu.edu.cn查看更多 2个回答 . 3人已关注

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酪氨酸分子印迹？请问有用酪氨酸作为模板制备分子印迹聚合物的大神吗？我用吡咯作为单体，酪氨酸做模板电聚合制备分子印迹聚合物，可是发现酪氨酸溶解度很低，而参考文献，发现别人却在同样的条件下制备分子印迹聚合物，意思难道是酪氨酸不溶也能聚合？跪求指点，谢谢查看更多 3个回答 . 19人已关注

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甲基丙烯酸出去阻聚剂（对苯二酚），除减压蒸馏外的方法。？ 甲基丙烯酸出去阻聚剂（对苯二酚），除减压蒸馏外的方法。查看更多 4个回答 . 4人已关注

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简介

职业：威迪斯（山东）管道系统有限公司 - 销售

学校：曲阜师范大学 - 电气自动化学院

地区：四川省

个人简介：七夕那天我会在情侣最多的地方唱分手快乐查看更多

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