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设备维修
怎么把氨基保护起来,然后进行氧化生成醛,继而成肟? 我现在有一个物质,其同时具有氨基和羟基,请问我如果保护氨基的时候羟基会反应么?按道理说,该物质很可能同时进行保护和醇解,有没有办法控制不让醇解呢?我主要想把氨基保护起来,然后进行氧化生成醛,继而成肟。请各位帮忙出谋划策。谢谢! 查看更多 2个回答 . 19人已关注
全血保存? 关于全血保存,能将全血直接在 液氮 或者-80℃中保存吗?最长能保存多久,会影响提取的效果的吗?查看更多 2个回答 . 10人已关注
方法验证中德检测限与定量限问题? 在做检测限与定量限时,通常要求信噪比2-3为检测限,9-11为定量限。遇到个问题,如果做出来的检测限信噪比为3.5或者4,5行不行?定量限信噪比8.5或11.5或12,13行不行?是否必须做到2-3和9-11?查看更多 17个回答 . 16人已关注
皮下肿瘤模型接种用的套管针? 《 抗肿瘤药 物药效学指导原则》中--3.1.1 皮下肿瘤模型---,皮下肿瘤模型接种用的套管针,各位是用哪种针的呢?请问用什么型号的、在哪里买的吗?最好有图片。谢谢!查看更多 5个回答 . 19人已关注
紧急求助塞来昔布进口胶囊溶出度测定方法。? 塞来昔布 进口胶囊溶出度测定方法。查看更多 1个回答 . 3人已关注
请问大家,哪里可以测试微区XRD?可以开票的。? 目前我做的是激光熔覆,想 测试 表面的XRD,但是常规的XRD需要把表面研磨,会丢失表面的数据,所以想问问大家有没有微区XRD可以测试截面的数据或者有没有什么好的办法可以解决这种问题。谢谢大家 查看更多 2个回答 . 6人已关注
求达格列净(DAPAGLIFLOZIN )汤姆森路透资料一份,谢谢!? RT!查看更多 5个回答 . 1人已关注
液相测定苦荞黄酮? 为什么标品能出峰,而苦荞样品一个峰也没有?样品用的90%的 甲醇 37℃水浴浸提3h,然后过滤离心。是不是 黄酮 量太少,需要浓缩? 查看更多 1个回答 . 3人已关注
这是大肠杆菌吗? 第一个是加药的, 第二个是空白实验,没加药 研究药物抗菌活性,可是加药的菌落好奇怪啊,不知道是不是大肠杆菌(不是小点点的那个),各位路过看一下,帮帮小的吧,谢谢啦!!! 查看更多 3个回答 . 9人已关注
如何查询仿制药厂家? 在FDA上查到的药物信息都是带NDA的,就表示没有仿制厂家吗?查看更多 4个回答 . 18人已关注
仿制药研究前期准备工作? 一、调查产品相关资料 初步调查品种的基本情况,包括品种的市场份额,销量,药物的研 究历史等安全有效性信息,有无专利和保护信息和技术壁垒情况。 二、综合评估: 撰写项目可行性分析报告,包括产品基本信息,立项目的与依据, 产品有无知识产权和药政保护,产品的特点及试验难易程度、设备是 否齐备、国家政策风险等,有无技术壁垒,产品优势和劣势,经费预 算与市场回报。 三、是否有合法原料提供,原料价格。 化学药 物研发的初始点即是有合格的 原料药 作为基础,必须有合 法的原料,如果只是进行制剂的仿制研究,必须提供原料药的合法证 明,对于原料药的购买来源可以选择国家食品药品监督批准的原料厂 家进行购买有批准文号的原料药,也可以购买国外厂家的原料,但必 须提供合法的证明文件,价格可以通过网络上查询,电话沟通商定。 对于仿制原料的话,必须进行药物的合成工艺打通,优化中试生产, 质量合格, 杂质 种类和数量不高于上市品,必须于制剂一同申报。 四、临床资料、不良反应资料及产品说明书等相关资料 必须拿到产品的说明书,了解药物的临床应用情况,不良反应, 药理毒理等相关资料,美国上市药物可以通过FDA网站查询橙皮书, 欧洲EMEA 网站查询或通过www.rxlist.com 查询,或通过原研厂家网 址查询到,对于在美国上市的药物的临床情况可以通过 http://clinicaltrials.gov/ct2/home 查询。 五、国内及进口制剂剂型及规格 全面掌握拟仿制药物的国内已上市产品情况,包括上市的剂型规 格,厂家,具体信息通过国家食品药品监督管理局数据查询得到。 六、产品质量标准 仿制药品的相对容易之处就是有可借鉴的资料文献较多,其中药 物质量标准最重要,要想方法查阅到产品相关的国内标准(药典标准 和国内首仿标准)和进口标准,对国内产品可以通过药典,卫生部标 准,监督管理局批准的注册标准找到,对标准进行理解和消化,并试 着草拟自己的标准,进口标准正常途径取得很困难,就必须想方法得 到,那是重要的检测方法及限度的参考标准。 七、工艺研究资料 因为是仿制药,参考的文献资料很多,工艺相对成熟,可以通过 维普,cnki,博硕论文,专利查阅到合成工艺和制剂工艺,或者查找 相同剂型药物的工艺研究资料,对其进行分析汇总,形成自己的研究 方案。 八、专利情况 专利的查询一定要重视,不能侵犯专利,否则以后的麻烦很多, 要把国内外的专利都查阅齐全,国外的专利可以作为文献参考资料, 国内的专利一定要重视,不能侵权,但由于是仿制药,化合物专利等 大多已经过期,没有过期的专利大多可以绕过去,中国专利可以到国 家知识产权局查阅,但要保证专利查齐全。 九、国家政策情况 对研究的药物要保证是国家鼓励的研发方向,查询该药物是否是 国家医保品种或者新农合目录品种, 十、生产注册情况 对仿制药品种的立项,要看仿制厂家的多少和原研厂家情况,最 好原研药厂是知名厂商,该药物是今年来批准的,这样可以保证药物 临床的安全有效性,有说服力,多于国内注册的厂家信息查询齐全, 都有哪些厂家申报,申报的剂型和规格,现在进行到什么程度一定要 了如指掌,另外对国内仿制生产商也要有一定得了解,了解该药物的 国内市场情况如何,销量是否很大。 十一、列出开发本品存在的风险和难题 综合以上信息,列出研究开发本品的市场可行性,政策可行性和 技术可行性及遇到的困难,风险及拟应对的方法。查看更多 5个回答 . 17人已关注
【求助】仿制药国内申报需要IND么?是不是除了口服都需要临床? 看了国内的法规以后还是一头雾水。查看更多 9个回答 . 18人已关注
如何解决粉散剂结块的问题? 一粉散剂,剂型是可溶性粉,为主药和 乳糖 配置而成,但是发现放置容易结块,请问各位万能的朋友,有什么办法可以做到既水溶性好,又不会结块???查看更多 5个回答 . 6人已关注
有谁知道palbociclib的工艺专利撤回的原因是什么吗,急需!!!!谢谢各位大神啦!!? 有谁知道palbociclib的工艺专利撤回的原因是什么吗,着急中!!!!谢谢各位大神啦!!!!查看更多 2个回答 . 2人已关注
奥贝胆酸OCA快来了? EMA年底估计就批了查看更多 12个回答 . 2人已关注
国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号)? 国家食品药品监督管理总局关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告(2015年 第264号) 2015年12月14日   12月3日,国家食品药品监督管理总局《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》(2015年第259号)发布后,国家食品药品监督管理总局收到了82家企业提出的撤回131个药品注册申请(清单见附件)。   特此公告。   附件:撤回药品注册申请清单 食品药品监管总局 2015年12月14日查看更多 13个回答 . 10人已关注
求助:Acarbose的质量标准? 求助:Acarbose的USP39版、BP2015及EP8.8质量标准 另外,Acarbose Tablets能查到USP、BP或EP标准吗?若能查到也帮忙查一下 本人资源匮乏,麻烦各位帮帮忙!万分感谢。查看更多 1个回答 . 19人已关注
固体分散体的溶出问题? 难溶性药物采用PVP作载体,制备成粘合剂后 流化床 一步制粒,目前的问题是制备的制剂溶出忽高忽低,规律不明显,可能得影响因素有哪些?查看更多 1个回答 . 15人已关注
方法验证问题,求解? 方法学验证中线性实验和加样回收率具体实验步骤,或者具体实例?看了资料还是不太懂,我做的是高效液相方 法线 性5个浓度,中间的浓度是样品的浓度,还是 标准品 的浓度?加样回收率80%,100%,120%具体怎么加?第一次做方法验证,大家帮帮忙查看更多 6个回答 . 7人已关注
求大佬们告知,这是什么物质啊? 走过路过的各位大佬们,求告知,这是什么物质啊,文献里只给出了它的英文名称,网上翻译的名称是错的。 在网上查了好久,也没查出个结果来。跪求告知啊,非常迫切!! 查看更多 2个回答 . 15人已关注
简介
职业:远东联石化(扬州)有限公司 - 设备维修
学校:河西学院 - 化学系
地区:云南省
个人简介:受过伤却依旧活的漂亮的姑娘们万万岁查看更多
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