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庆生

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化工研发

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说・吧

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假如我是国家药监局，如何引导企业完成药物的一致性评价工作？ 没有如果，只有结果和后果查看更多

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化药

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请教一下28号令化药注册分类3.1是否包含3.3啊实在是傻傻分不清？ 3.1是国内还没上市的药品。3.3是国内已经上市的药品，但其给药途径与国内已上市的不同，与国外的相同。查看更多

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化药

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工艺技术

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这个反应怎么进行的，求大神帮忙解答！！！急！！@！！？ 1. 先确定你的氧化反应转化率，光是混合物的MS信号只是说明可能含有你要的东西，但是含量怎么样呢？ 2.脱完保护基，有主斑点就把主斑点现分出来看看，NMR确证，有时候产物的MS信号响应不高。 3.脱保护如TFA条件下你的化合物稳定否？是否可以试试其它脱保护条件，比如加入捕捉剂三乙基硅烷捕捉脱Boc时产生的叔丁基自由基。查看更多

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化药

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液相色谱柱？ related substances and assay YMC C4 查看更多

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安全环保

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大气预浓缩测VOCs？ 能测样吗？有罐子的话，那你们在哪儿测样的呢？ ... 肯定可以测呀，有国标的。呵呵查看更多

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化学学科

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CASTEP中计算一个界面结构的差分电荷密度该如何设置? 用户手册？！查看更多

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化药

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求助异甘草酸镁注射液 YBH27102005质量标准？ 我帮忙找找，你留言下站内消息查看更多

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生物医药

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特免产品相关抗体效价定为普通免疫球蛋白相关抗体效价的4倍有何可参照的依据？ 这个显然是经验之谈吧我遇到的两个在研产品中，两位来自不同地方的课题负责人都是这样定的，难道没有可参考文献依据吗？查看更多

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化药

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一个真实的科研管理及决策案例？呈报结果表述有瑕疵。如果总经理不管事，呈报结果中先体现结果，按照国家要求，先肯定国家要求（董事长肯定更关心政治，因此判断他要求都做是理所当然的了）。然后再列出优先做一致性评价的品种，附带上具体实施方案 ... 最后一句经典，中国的好多药企都是没有研发的心态查看更多

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化药

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工艺技术

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药明康德算不算中国合成工业的华为? 做药做药做药查看更多

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化药

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Synthetic hydrotalcite这个辅料大家用过么? 不知道你的项目是什么，在处方中的作用要根据具体处方来分析。现猜测是稳定剂（抗酸）。查看更多

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化药

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仿制药单杂超？这个杂质应该属于降解杂质，如果起始与对照药相比无差别的话，那么最大的可能问题来自原辅料相容性。这个情况你在处方筛选早期做原辅料相容性试验时有没有发现？查看更多

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工艺技术

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拿到临床批件后，对于申报的合成工艺是否还能进行修改和优化?？ 工艺肯定是不能改，这是批准临床的基础。局部的修改是可以的。变更不能过大。如果是老6类可以改，资料反正人家也没审理查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？经常看到一些报道说CDE真正进行审评的老师只有120人左右，但是具体数量不详，因为CDE官网并没有全部列出全部审评人员名单，只是对主要负责人和具有主审资格的人员名单进行了公示，最近一次2016年5月公示显示有61个 ... 这样啊！各个省局还有借调到CDE的？那CDE要发工资吗？还是免费支援？查看更多

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化药

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请问单抗生产过程中关乎产量和质量的关键参数有哪些? 楼主应该是才接触这个行业的吧，你问的这个问题比较大。关乎产量的主要是质粒类型、所选择的克隆、培养基类型、培养条件（时间、温度、CO2等）关乎产量的则上面的所有条件都和质量相关。根据项目的不一样，所要求的关键参数不一样。查看更多

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化药

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请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类？ 只要没批准，就按照原本该属于的分类报。查看更多

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化药

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哌拉西林杂质B？我们公司的药物杂质对照品一般是自制的，我所在的部门就是专门制备杂质对照品，可以通过定向合成，我们主要通过分离纯化（破坏或富集）制备，分离填料和流动相的选择需要考虑杂质间的分离度、目标杂质的稳定性和含量，做起来还是非常快的，目前的平台和技术，每个项目的杂质都可以成功制备，我们可以一起探讨技术问题，也希望能遇到挑战性的难题，提升自己，qq 409146187查看更多

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化药

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还能有哪些药物值得仿制呢？ 现在若是申报速度加速的话对于6类原料还是有机会的查看更多

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化药

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单抗生物类似药的生物活性应达到原研药的百分比有明文规定吗? 70~130%可接受，80~120%做得好的公司完全可以达到。另外再请教一下，这个是不是跟具体品种也有关系？有的品种原研药不同批次之间变动范围就很大，类似药的范围可能就要定得宽一点？查看更多

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化药

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头孢氨苄ph6.8溶出含量高？ 投料不均匀，研磨不均匀；两种测定方法的样品处理方法是否一致。查看更多

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简介

职业：岳阳昌德化工实业有限公司 - 化工研发

学校：兰州石化职业技术学院 - 石油化学工程系

地区：广东省

个人简介：管好你的她，若我忍不了，直接两巴掌。查看更多

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