情初°初晴°--盖德问答-化工人互助问答社区

情初°初晴°

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给排水工程师

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化药

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求助几个药物的销售情况？ YEAR_2010 YEAR_2011 YEAR_2012 QTR_03_2013 QTR_06_2013 QTR_09_2013 Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Sales(mnf) USD (US) Thousands ... 中国的销售情况，来源：IMS，单位：亿美元。后面三个是2013年前三季度的销售额查看更多

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化药

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氯吡格雷晶型？氯吡格雷游离碱要纯度高,98%以上,溶剂可选乙酸乙酯\2-甲基四氢呋喃等,溶剂倍数至少15倍,滴加浓硫酸的摩尔数0.95当量左右,温度最好0度以下,即可,氮气压滤,易吸水,丙酮低温打浆15-30分钟就ok啦,详细条件可以自己优化,你成油很可能就是溶剂倍数太少查看更多

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化药

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转：用创新承载梦想？ 业内谁不知道扬子江研发狗屁？查看更多

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化药

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关于工艺验证的问题：报产前是否确定要提交工艺验证数据?？ 报生产。下周就要核查了。... 请问你们是6类还是3.1类啊？查看更多

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化药

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用分析天平称量对照品时读数一直在增加，请问我应该怎样读数才比较准确? 你没有注意到的振动或气流，有没有发生，周围有人走动都算，称量台别人碰到，如果这些因素都没有，不知道了... 天平是单独在一小间的，当时称量就我自己在查看更多

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化药

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肠溶包衣材料CAP你们一般都是怎么配置包衣液的? 楼主，问下，用CAP做肠溶包衣，酸中转2h小时后再转PH6.8和直接在6.8中转会不会有很大差别？查看更多

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化药

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药品研发实验人员8个细节自我测评职业觉悟？ 俺经常是买了早餐然后打卡，进办公室吃完早餐再去实验室做实验的说。查看更多

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化药

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醋酸阿比特龙杂质来源？ 杂质合成路线如下图：合成路线.JPG 杂质1.JPG 查看更多

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化学学科

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工艺技术

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利用CO还原烟气中的NO？ 你们都做的有效果吗，我看了好多文献，感觉都是假的... 文献基本都很水查看更多

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化药

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临床前PK，PD研究的几个问题？你好我想请教个问题：药效这块申报材料一个动物药效模型是至少要重复一次的吗？！需要把重复的实验结果写到申报材料里吗？！... 重复的动物模型，重复的动物（比如大鼠模型这样的方法做了2次），看你的具体结果，如果差不多，或者其中一个结果的药效，以及量效关系更好，那就选择结果数据比较好的一次就可以。一般研发机构，不会一模一样的实验重复2次吧，除非第一次的实验有问题，或者结果不好等。上面几位提到的至少2种动物模型，指的是不同的造模机理所导致的动物模型，还包括不同种属的动物制作的模型等。打个比方：糖尿病模型，就有化学性损伤胰岛功能的动物模型，如STZ等。也有基因缺陷的自发性糖尿病模型：如GK大鼠，db/db小鼠等。申报资料中，你用的模型越多，就越能说明问题，多了总比少了好。查看更多

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化药

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【其他】2011年全球在研抗肿瘤药物统计报告（近900种）？ 英文的，不想看了，哎。。。查看更多

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化药

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请教新兽药研发申报流程？ 看人药是什么流程，兽药也差不多！确定剂型，编制质量标准，摸索工艺，质量检查查看更多

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化药

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处方研究，降低5分钟溶出度？ 包个衣包衣试过了，没有效果查看更多

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材料科学

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样件较大用什么设备看粗糙度等特征？ SEM就可以，原子力显微镜太浪费了查看更多

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化药

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容量瓶定容问题？ 方法二肯定不正确，你把100ml的溶剂称好的溶质混合后溶液的体积肯定不是100ml,你可以按浓度比例少称点溶质,在容量瓶中定容查看更多

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化药

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硫酸单甲酯、硫酸二甲酯？ 最好不要检出呀，这是避之不及的超极大毒物！限度应该是很低很低的！查看更多

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化药

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杂质分离中制备液相的选择？ 与仪器型号有什么关系呢？只要对自己所要分离的目标化合物了解其性质就可以了，还是主要靠的是经验嘛！查看更多

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水性环氧体系的研发的一点看法？ 好帖！！！查看更多

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化药

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大家都是用什么洗瓶子的？ 碱液挺好用的。重铬酸钾溶液太浪费了。以前我们用洗洁精加乙醇超声。还可以的。查看更多

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化药

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增加药品的规格，需要和原研产品进行比较吗? 在药品的补充申请中，增加规格占了其中较大的比重。药品规格指的是单剂量处方中或单一包装容器中主药的含量（或效价）。对片剂、胶囊等单剂量药品，规格以主药在单剂量处方中标示量表示；而对其他剂型，规格以单一包装容器中药品重量或体积中主药标示量表示。变更药品规格除上述不同剂型药品规格变更外，还可能涉及药品包装中单剂量药品装量改变等包装规格的变更。补充申请比较常见的问题主要是立题不合理、研究不完善或申报资料不完整，下面就分别对这些内容需要注意的地方进行分析。一、立题的合理性增加规格的研究工作首先需要关注立题的合理性，包括品种的安全有效性、规格和剂型的合理性。新增规格一般应符合SFDA《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》中对规格的相关要求，申请人需要注意根据临床用药需要以及药品的具体情况等，分析拟增规格的合理性。另外，按照《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》要求，变更药品规格不得改变药品原批准的用法用量或者适用人群，超出以上药品规格变更的范畴，需要按照新药研究思路去开展相应的研究工作。一般来说，申报增加规格都是以便于临床使用，降低生产成本或降低患者负担减少浪费等作为立题的依据。还需要注意的是，根据目前的技术要求，原有剂型为不合理剂型时，其增加规格的补充申请将不予认可。剂型的选择主要考虑药物的理化性质、稳定性和生物学特性，以及临床治疗的需要和临床用药的顺应性，此外，还要考虑制剂工业化生产的可行性和生产成本等。因此，某些老产品或者剂型设计不合理的产品，就没有必要再进行增加规格的补充申请了。二、研究的完整性补充申请新增规格的研究工作在立题可行的前提下，根据原有规格的研究基础，结合原辅料的性质、处方工艺的特点、包装材料的特性等针对拟增加的规格药品进行详细的研究和验证工作。质量对比研究中采用的质量标准应为符合现行技术要求的标准。研究者还需要进行稳定性研究以确定新增规格药品的有效期。 1、处方、工艺研究由于增加规格的研究工作是在原有规格的基础上进行研究，研究者往往会忽略对处方、工艺的研究和验证工作。例如申请增加薄膜衣规格，薄膜包衣工艺既是新增工艺也是关键生产工艺，研究者应对包衣工艺进行研究和验证，并通过研究验证明确包衣工艺中关键的工艺影响因素和工艺参数。而对于注射剂，浓度规格和包装规格的变更都会对灭菌工艺带来影响，会影响灭菌过程药液中的热分布，应针对新增规格产品进行灭菌工艺验证，作为证明其无菌保证水平符合要求的依据。另外，某些固体制剂新增规格处方中辅料种类及用量、生产工艺均发生改变，可能对药品安全性、有效性和质量可控性产生较显著的影响，根据《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，属于变更规格中的Ⅲ类变更。需要进行系统的研究，应对新增规格处方和生产工艺进行详细的研究，包括筛选和验证研究。 2、包装材料/容器相容性研究药包材为药品提供保护，以满足其预期的安全有效性用途，但同时也与药品直接接触，应与药品有良好的相容性。对于注射液增加规格的品种，如处方、工艺发生改变；研究者应按照目前相关技术要求进行研究工作，并在申报资料中提供相关的研究资料。 3、质量研究对于补充申请增加规格，研究者需要进行全面系统的质量研究。仅以申报样品符合质量标准要求为研究的目的是远远不够的，还需要关注产品质量的系统研究和对比分析。在进行质量研究时，需要关注该品种在国内外药典的收录情况，并对该品种的自拟注册标准、中国药典、国外主流药典进行比较，同时参照相关的技术指导原则，对现执行的质量标准是否合理进行分析，评估质量标准是否符合当前技术要求。如果国内外对该品种质控要求已经提高，申请人应采用质控水平较高的质量标准（特别是某些关键项目，如有关物质、溶出度等）进行研究工作。研究者应根据变更的具体情况、剂型特性和药物性质，参考质量标准，并选择关键质控项目与原研品进行质量比较研究。如原研产品与拟变更制剂的剂型不同，可采用相同给药途径的原研产品，作为杂质研究的对比样品。例如，原研品为颗粒剂，拟新增规格制剂为片剂，可采用原研颗粒剂进行杂质比较。新增规格不应引起产品质量控制水平的降低。质量研究应全面涵盖有关物质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。并根据新增规格变更的情况对有关物质、溶出度、含量等项目的检测方法的适用性进行分析，并决定是否需要进行全面的方法学验证。例如，补充申请增加规格品种在进行杂质对比研究时，首先应对杂质检测方法的可行性进行考察；分析所用方法是否能有效检出杂质，并有针对性地进行验证试验。并按照杂质指导原则，参考文献资料，结合主成分的结构特点、降解途径，分析工艺杂质和降解产物。同样的，如果要对比变更前后溶出行为情况，需进行溶出曲线对比研究；如有原研品应与之进行比较。对于高溶解性的药物，一般选择原标准中溶出度检查条件进行比较即可。对于低溶解性的药物，一般应采用多种不同pH介质与原研样品进行溶出度比较。 4、稳定性研究研究者需要对拟增规格的三批样品进行加速试验及长期留样稳定性考察，并与原规格稳定性数据进行比较，以确定新增规格的有效期。药物稳定性试验应参照《化学药物稳定性研究技术指导原则》与中国药典附录XIX C《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，考察项目要全面涵盖杂质、溶出度、含量以及与变更内容密切相关的项目。对于研究中重要检查项目结果，应提供具体数值和相应的图谱，否则无法判断实测结果及变化趋势，从而无法评价产品质量。对于半透性容器，应按照《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》的要求，在低湿条件下进行加速试验、长期试验，以考察低湿条件下药品溶液的渗出情况对药物浓度所产生的影响等。总之，增加规格的补充申请，合理充分的立意依据是前提，全面完整的研究工作是申请成功与否的关键，二者缺一不可，只有各个部门通力合作，才能够完成一个产品的申报注册工作。查看更多

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简介

职业：浙江安联检测技术服务有限公司 - 给排水工程师

学校：河南工业职业技术学院 - 化学工业职业学院

地区：重庆市

个人简介：不是所有的付出都能换来对方的领悟，不爱你的人怎么会意识到你最美的青春都在陪他吃苦。查看更多

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