清欢渡不归路--盖德问答-化工人互助问答社区

清欢渡不归路

影响力0.00

经验值0.00

粉丝12

销售

关注已关注 私信

他的提问 2306 他的回答 13536

孟鲁司特的构效关系？ 求孟鲁司特的研发过程和构效关系查看更多 2个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

临床试验流程？ 1 递交临床试验申请材料申办者/CRO 若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构办公室就研究科室、PI 等相关问题进行商洽，并按照“临床试验需提供资料目录”准备临床试验相关材料1份，递交机构办公室 2 项目立项审核 2.1 申办者/CRO 与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2.2 申办者/CRO、PI分别提交“临床试验申请表”，并将电子版发至机构邮箱 2.3 PI 提出研究小组成员（必须有相关培训证书和资质） 2.4 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。 3 组织/参加研究者会议 3.1 PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 3.2 若本单位为该项目的组长单位，PI 主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者等研究人员和机构派人参加研究者会议。 4 伦理委员会审核 4.1 本单位为项目组长单位，由申办者/CRO 按照伦理审查送审文件，将伦理申报材料递交给伦理委员会办公室，交伦理委员会进行伦理评审。 4.2 若本单位为项目参加单位，申办者/CRO 将组长单位的伦理委员会批件交至伦理委员会备案；同时按照要求将伦理申报材料递交给伦理委员会评审。 4.3 申办者/CRO最终将“伦理委员会批件原件”交机构办公室存档。 5 临床协议及经费审核 5.1 取得伦理批件后，申办方与研究者初步拟定协议（请关注医院网页科教管理-GCP-申办者入口：临床研究协议签订要点）和经费预算，发至机构邮箱审核。 5.2 协议审核通过后先由主要研究者签字再交机构办公室，由机构主任签字加盖公章后生效。 5.3 申办方第一笔试验经费到账后，机构办通知财务将检查费等相关费用在临床试验信息化系统中充值，试验开始运行。 6 临床试验材料及药物的交接申办者/CRO 应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交予机构和研究组药品保管员。 7 临床启动会的召开协议正式签署后，经机构办同意，由申办者/CRO 负责召集、PI 主持本研究单位项目启动会，对GCP 等法规、试验方案及相关SOP 进行培训。所有该项目的成员及机构办公室人员均应参加。 8 项目实施 8.1 项目管理实施PI 负责制，PI 对研究质量、进度、协调负全责。 8.2 研究小组遵照GCP、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 8.3 机构对试验项目质量、项目进度进行监督管理，协调试验过程中各相关辅助科室的工作，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。 8.4 最后一例受试者随访结束（或申办方/CRO在收集CRF的相关页面前），项目组需及时通知机构办公室，对项目实施过程进行检查和溯源。 8.5 试验过程中，若发生SAE，PI 按照相关的SOP 积极处理，及时通报申办者、国家CFDA、伦理委员会、机构办公室和其它相关部门，并及时按规定报告追踪。 8.6 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，项目PI 应及时通知机构办公室，积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案或发至机构邮箱。项目监查员的每次访视结果需与研究者双方确认登记，并报机构办公室备案或发至机构邮箱。 8.7 临床试验进行超过1 年以上，申办者/CRO 须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 8.8 试验期间所有试验资料的更新或改动必须及时向机构办公室和伦理委员会备案。 9 项目结题 9.1 项目结束后，按照“试验用药物接收、保存、发放、回收SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO。 9.2 项目结束后，研究者、研究助理及监查员按照“药物临床试验项目归档资料目录”（附件4）整理、核查资料，填写“临床试验结题核查表（科室用），将试验材料及时归档至机构办公室。 9.3 机构办公室核对归档资料、完成数据溯源工作后，将检查意见反馈给研究者，研究者整改之后机构办公室盖章签发总结报告(或分中心小结表)并归档保管原件一份。 9.4 科室按照“临床试验经费财务管理制度”提取临床试验劳务费。 10 结题后 10.1 项目的试验结果如在正式刊物上发表，申办者请提供文章资料（单印本、复印件或电子版等）至机构办公室和研究者。 10.2 临床研究结束后，申办者将研究药物的后续信息（如是否获批上市，是否获专利等）及时反馈至机构办公室和研究者。查看更多 1个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

EP8.7 Risperidone标准求助？ 欧洲药典EP8.7 /EP8.6 Risperidone标准求助查看更多 1个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

交换细胞株？ 发福利了！现实验室细胞株种类比较多，各位兄弟姐妹有想要交换细胞株的可以联系我们实验室QQ：1350502265查看更多 1个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

新药杂质质量控制？ 本帖内容被屏蔽查看更多 4个回答 . 16人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

3.1类新药项目交接？ 已买3.1类新药临床批件，我们报生产，准备去交接项目，请教交接时要注意什么，交接内容如何？查看更多 2个回答 . 8人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药物研发还是还是注册，女生？本人从事医药研发接近3年了，也到了快结婚的年龄，在犹豫到底是继续专注我的药物研发——质量研究，还是选择0基础的注册，趁早从头来过，很纠结的问题，我也知道从心最重要，但家人的意见远离实验，我该怎么办？查看更多 28个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助一个化合物的安全性数据？ 求一个化合物的安全性数据： CAS 715-63-9，triethyl isocyanurate 主要想知道：半数致死量，致癌性和致畸性等数据。查看更多 3个回答 . 9人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

原料药部分杂质谱研究的内容应该放在几号资料呢? 请教一下按照28号令附件2格式撰写的1类新药申报资料，原料药部分杂质谱研究的内容应该放在几号资料呢？是放在8号 9号还是10号啊多谢！！查看更多 2个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

透明质酸钠凝胶合成？ 大家好，我现在在做用BDDE交联HA得到凝胶，但是做好多次都没有很好的效果。有这方面经验的高手求指点。联系方式QQ 393517417查看更多 1个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

用Hemin修饰的电极测H2O2？ [图片]各位大牛，请教一个问题，我用Hemin修饰的电极测H2O2，随着H2O2的浓度增加，峰电流逐渐增加，但是峰电位也发生负移，请问峰电位为什么负移啊？查看更多 3个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

质量一直性评价品种溶出方法的选择？质量一致性评价进行的如火如荼，本人作为刚入门的新手在项目过程中也遇到一些问题，希望论坛的大神能指点迷经！问题如下： 1，在原研制剂的剖析过程中，美国FDA与日本橙皮书上查到的相关品种溶出方法与溶出曲线是否具有很大的参考价值，还是要结合“普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则”具体对待，从低转速选择起？ 2，我们固体制剂溶出一般选用篮法和桨法，如果从日本橙皮书上可查到该品种确定使用的是桨法75rpm，是不是原则上篮法就不能再去考虑或选择了（因为一些原因可能国外的标准在国内并不能重复的出来，想用篮法做）？ 3，本人在实验过程中发现，在桨法的条件下介质脱气与不脱气对结果的影响挺大的，在不脱气50rpm的条件下在4中介质中有部分介质在6h内可以达到平台，但抽滤脱气后四种介质在6h内均不能达到平台，这种情况是不脱气，还是选择脱气的介质提高转速继续摸索条件？（因为好像现在普遍的做法是桨法介质不脱气） 4，按照“普通口服制剂溶出曲线测定与比较指导原则”改变溶出条件现在是优先提高转速，但本人现在手里一品种存在这样的情况：在桨法50rpm的条件下四种介质均达不到平台，但75rpm的条件下四种介质中1.0,4.5,6.8的介质均20min以内就能达到平台，仅水中要4h左右才能上平台，如此情况在后期处方筛选的过程中应该选择哪个介质作为筛选介质，1.0,4.5,6.8好像没什么区分力，选择水吧好像实验时间又太长，而且听老员工说水是一般不作为筛选处方工艺的介质的。 5，在日本橙皮书上能查阅到该品种的溶出曲线与条件（桨法75rpm），但按照它上面的做法好像我们自己绘制的曲线就像上面所说没什么区分力，不知道是否是因为溶出仪的差异，还是其他什么原因（我们自己用的天大天发的）。因为实验过程中发现桨法在50rpm下存在底部堆积的问题而影响溶出，所以也尝试了使用篮法解决这个问题，所得的数据也较好（溶出即不会太快也有区分力）。面对这种尴尬的情况我是应该如何去选择方法，是一味的使用日本的标准的桨法，还是改用篮法。 6，如果要使用日本橙皮书标准的话，关于桨法转速是否可以在50rpm在75rpm之间选择一个速度，比如60rpm？如果使用篮法的话到时申报的时候会不会被问：国外标准75rpm能做你为什么不能做，还有改用篮法的依据？（按照指导原则的要求，应该是倾向于比较缓和的溶出条件，桨法75rpm条件剧烈，我用篮法不仅有区分度，而且更贴近肠胃系统的实际情况——我自己这么认为，呵呵！） 7，关于这种自己做的结果比国外公布结果快的情况是怎么解决的（排除溶出仪的差异确实会带来影响），比如介质的预处理，介质的体积的选择（日本公布方法好像没查阅到具体的介质体积，只看到检测方法用的是HPLC)。查看更多 5个回答 . 18人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

mosapride citrate tablets jp17药典标准？ 求助mosapride citrate tablets药典标准，是否有不收费的地方啊查看更多 1个回答 . 4人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求药品上市国资料，非常感谢。？ 哪位同学有资料库的账号，麻烦帮忙查询一下 frisium (sanfoi)有哪些国家上市了，非常感谢。查看更多 3个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

2.2类新药？ 如何判断改剂型新药的体外溶出度是否合格？是要与原研产品比较还是符合药典要求？查看更多 2个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助醋酸奥曲肽美国药典和欧洲药典标准？ 求醋酸奥曲肽（Octreotide Acetate）欧洲药典和美国药典标准各一份，谢谢。查看更多 1个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

煤化工园区致力升级摆脱瓶颈——2018年化工园区可持续发展调研报告（中）？来源：中国化工报在此次调研的50家园区中，有14家园区以煤化工产业为主导产业，占比28%，另外还有12家园区涉及煤化工产业。这26家园区主要分布在河南省、山西省、陕西省、山东省、甘肃省等9个省份，84%分布在中西部地区。调研的园区以现代煤化工产业为主，一些传统煤化工产业也逐渐转向现代煤化工产业，总体呈现出发展速度快、规模大、装置水平高、逐步向下游延伸的特点。　调整规划致力升级　但在调研中也发现，随着煤化工行业的蓬勃发展，资源、环境等掣肘问题显现。一些在规划初期对周边资源可利用率估计不足的园区，已经出现了附近无煤可用、需从外地购买的局面，成本优势不复存在；同时，受2015年我国实行用煤指标总量控制影响，中东部地区煤化工园区的用煤指标比较紧张。一部分煤化工园区开始调整产业规划，从传统煤化工走向现代煤化工，从规模型发展走向精细化升级路线。　总体来看，随着国家产业政策、能源化工技术、市场情况发生变化，一些园区正在重新调整规划和定位，发展适合自身优势和特色的产业。　以陕西榆林地区化工园区为例，当地的化工园区大多数已经进入转型升级的关键时期，在做大煤制油、煤制甲醇、煤制烯烃、煤制芳烃等产业规模的基础上，下一步将重点围绕大型化工项目配套发展高端精细化工、新材料、高新技术产业，走精细化发展道路。目前，榆林加快园区整合优化，原则上不再新设化工园区，每个园区只规划发展2~3个主导产业。其中榆横、榆神作为国家级现代煤化工产业示范基地的核心工业园区，在建成一批大型煤制甲醇、煤制油、煤制烯烃、盐化工及煤油气综合利用项目的同时，也分别规划了精细化工产业园，布局一批煤基精细化工终端产品项目。　根据榆林产业园区整合优化方案，榆林将形成园区23个（含“区中园”5个），其中涉及化工园区6个，许多园区进行了整合。榆阳高新区、榆佳经开区以及米脂、绥德、子洲、吴堡、清涧等工业园区明确限制或禁止新建化工项目。　此外，大路工业园、河津经开区、孝义经开区、义马市煤化工产业集聚区、赤峰市资源型城市经济转型开发试验区等专业煤化工园区或涉及煤化工产业的化工园区凭借自身的资源优势，在做大做强现代煤化工产业的同时，积极向精细化工、新材料等下游产业发展。　龙头项目带动产业　从调研来看，目前我国现代煤化工园区蓬勃发展，在规模型龙头项目的带领下，煤化工园区更注重推进产业链延伸、现有技术升级。　比如鄂尔多斯大路煤化工基地作为国家发改委和工信部规划布局的四个国家级现代煤化工产业示范区之一，重点发展煤制油、煤制气、煤制醇醚、煤制烯烃、煤制乙二醇等煤化工及下游精细化工产业，截至目前，园区共引进工业项目56个。已建成国内首条煤间接液化生产线（伊泰一期16万吨/年煤基合成油项目）、国内煤化工行业目前单套规模最大的甲醇生产装置（久泰一期100万吨/年甲醇和10万吨/年二甲醚项目）和内蒙古第一家大型压力容器制造项目（中航黎明锦化机6万吨/年大型压力容器制造项目）。2017年，园区实现工业总产值515.4亿元，完成财政收入6.88亿元。目前，园区正在大力延伸产业链条。　同时，煤化工园区的创新能力可圈可点，榆林地区的园区企业拥有多个世界首创技术，这些企业通过引进吸收、自主创新等方式，在煤化工技术上取得突破，形成世界领先的核心技术及工艺，走在全球煤化工产业的尖端，为煤化工产业的发展奠定了基础。　绿色发展筑牢根基　调研显示，当前，这些化工园区以节约煤资源、延长产业链、提升附加值为核心，号召企业进行技术创新、升级改造，践行绿色循环化理念，淘汰落后产能，节能减排，把资源吃干榨净，努力延伸园区内的产业链，提升产品附加值，力争用最少的资源产生最大的价值，推动当地化工行业产业升级。　同时，为摆脱对国外技术的依赖，这些化工园区还不断对装置和技术进行自主创新、改造升级，大力发展化工新材料等煤化工下游产品，推动煤化工产业多元化发展，提升产品附加值。　目前调研走访的煤化工园区在环保安全上比较下功夫，特别是在废水排放上精益求精，取得了不错的效果。其中，大路园区投资1000多万元建成覆盖全园的安全和环保应急管理平台，实现了管委会与区内企业的无缝衔接和24小时不间断监管，大大提升了园区内的安全和环保管理水平。神木锦界工业园区、靖边能源化工综合利用产业园区、阳煤集团太化清徐化工新材料园区则对资源综合高效利用，在污水“零排放”等方面成效显著。　不过，值得注意的是，由于发展过于迅速，一些地区已经出现了煤资源紧缺的情况，包括一些富煤地区。同时由于向下游发展的产品种类有限，规划中的下游产品同质化较高，区域性产能过剩风险呈现，须谨防部分热门产品在未来几年出现的过剩风险。查看更多 1个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助关于苯乙烯悬浮聚合出现的问题？ 石墨烯复合聚苯乙烯悬浮聚合制备出来的小球，有很多3，5个都粘在一起，也有单个的。求助是什么原因导致的珠粒之间的粘结？查看更多 2个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

端环氧硅烷（分子量大约8000）和APTES反应加入丙酮...？端环氧硅烷（分子量大约8000）和APTES反应加入丙酮做溶剂室温下不断搅拌刚开始无色透明后面有点浑浊请问是APTES不反应导致的吗怎么修改实验路径会好一点查看更多 9个回答 . 20人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求大神指导这是哪一类化合物紫外特征？ 这是HPLC分离出的化合物紫外图，三个峰分别为212,260,300nm，这应该是哪一类天然产物。 QQ图片20181015162003.png查看更多 5个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14下一页

简介

职业：浙江卫星石化股份有限公司 - 销售

学校：河南省工商行政管理广播电视大学 - 财会电算化系

地区：河南省

个人简介：一个人其实挺好只是偶尔会觉得孤单。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天