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化工研发

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仿制药的原料药生产出口经历的过程有哪些? 本人刚开始接触药物研究，想请教各位前辈：原料药的生产出口企业，他们生产的已经上市的药品的原料药，如果要将其推向市场（国内/国外），需要经过哪些过程？比如，是否需要各种申报审批？另外，这些已上市药品的原料药生产过程中采用的工艺路线怎么选择，是要完全按照原研药的路线呢，还是可以更改路线和工艺参数？如果更改了路线和工艺参数，是不是需要参数变更的验证呢？请各位不吝赐教！查看更多 1个回答 . 11人已关注

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请问，哪位大神有五氟苯酚制备工艺啊？我现在制备五氟苯酚是采用五氯苯腈为原料，然后氟取代制备五氟苯腈，然后再水解制备五氟苯甲酸（50%硫酸水解48h，原料也只水解了40%左右），最后脱羧制备五氟苯，可是很难脱羧，实验现在停止。请问这个五氟苯酚还有其他的制备方法吗？查看更多 5个回答 . 16人已关注

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是否成立一个合作组织，中国的汤森数据库? 关于立项调研是一个很费事的情况，针对一个品种，需要查找专利，市场，还有合成路线，晶型，以及制剂以及很多很多的东西。是否可以成立一些组织，我们做立项报告，然后出售给需要的企业？查看更多 3个回答 . 18人已关注

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一个真实的科研管理及决策案例？为什么有些看起来好像是明确的决策，却仍然无法执行？ ———从一个真实的简单的决策案例说起某企业的固体制剂，都是2007年10月份前上市的老品种，按规定，均须做一致性评价。让我们分析一下，科研部门是怎么看待的，怎么做的，到了总经理层级是怎么做的，到了决策层又是怎么决策的。通过简单的分析，我们就能看明白，一个貌似明确的决策，是如何不可执行的。其中的问题，到底在哪里。一，现状和前提 1，该企业需要做一致性评价的品种70个，都是2007年前上市的固体制剂。 2，法规规定，这些品种，要在2018年底前完成一致性评价，否则将注销批准文号。 3，该企业没有科研队伍，一致性评价需要外委CRO完成。二，科研管理部门所做的工作及努力 1，已对一致性评价迄今出台的法规进行了研讨和解读，已完整地提出了一致性评价工作方案。其要点是：时间紧任务重的情况下，一定要综合销售部门的意见，对这些品种的市场价值、学术地位、是否退市、是否已更新换代、是否有不良反应监测等，进行排序，优选出值得做、可以做的品种，并明确排除掉已退市、已被替换或有严重不良反应监测的品种。同时，要结合参比制剂和杂质对照品的可获得性、现工艺、规格、剂型与原研的差异，再进行一次比对，最终确定真正进行一致性评价的品种。 2，科研管理部先后召集了四次专业会议，对该方案进行评估论证。 3，在科研管理部的再三请求下，总经理召集营销部门，按科研部门提出的思路，对品种价值进行评估，确定了优选、次选、放弃顺序。 4，科研部门以某一品种为例，专业性地做出了一致性评价所需时间周期、所需的全部费用，包括生产出供一致性评价样品物料检测人工水电费用、外委CRO费用、BE费用。平均每品周期18-24个月，须花费500万元，70个品种共需3.5亿元。 5，科研部门也指出，即使我们精心选择CRO公司，即使我们资金可以保证，仍存在各种风险，比如，体外溶出曲线无论如何与原研对不上，经过工艺处方优化后仍不一致，即使溶出曲线一致，不一定保证BE 一致……等各类风险。 6，科研部门再次修订完善一致性评价方案，并将营销部门确定的品种顺序结合科研部门的综合意见，一并呈报总经理。三、总经理汇报及董事长决策过程 1，总经理对科研部门完善后的报告没有额外提出建设性的意见，同意该报告。 2，总经理拿着该报告面见董事长。 3，总经理向科研部传达回来的董事长的决策意见如下： ①这些品种必须都要做。 ②营销部门的意见可听可不听。 ③执行吧。四，科研部门的为难：如何执行？ 1，如果没有2018年底的大限的限制，那么就可以按已确定的顺序，排好计划，抓紧进行； 2，但是2018年底大限是确切地摆在那里； 3，由于大限的限制，如果70个品种都要完成一致性评价，那么现在就必须同步起步； 4、每家CRO公司承接能力也是有限的，假如按每家承接3个品种，那么需要同时找24家CRO。 5，不是每个CRO什么品种都会承接的，他们会按他们对每个品种工艺处方与原研的初步对比判断，确定具体接手品种，规避风险，然后才签订保过合同。 6，如此一来，就大概率存在有些品种没有CRO承接的情况。 7，假如70个品种同时启动，假如都有CRO承接，假如合同首付款均为行规40％，那么仅首付款一项即5600万元，后续资金呢？能跟上吗？ 8，那些原研已退市的药品，也要求做，怎么做呢？ 9，本司有些药品，与原研相比，存在包衣不一致、剂型不一样、规格不同……等各类情况，又怎么做呢？ 10，有些品种，比如布洛芬片剂，市售原研已经是缓释片，国内已经有很多厂家也是缓释片了，唯独我们是普通薄膜包衣片，国内销售数据显示，普通片剂已无市场，我们还做吗？这样，就出现了总经理和董事长都认为已经很明确的决策，科研部却认为不可执行的情况。这就极其容易造成董事长和总经理一致认为，科研部门执行不利，是不是该考虑换人了的想法。五，问题在哪里？从汇报及决策程序看， 1，科研部门的报告是专业的、严密的。 2，总经理的汇报是简单的。 3，董事长的决策已脱离了科研部门的报告，已脱离了专业判断，科研部门已做的努力宣告白费。 4，科研部门接到这个决策指令后，第一时间向总经理表达了执行难度过大、风险太多、极易造成公司重大损失的观点，总经理答复，董事长已定，没办法，执行吧。六、应该怎么办？ 1，总经理应该先把这个报告吃透，认真而全面地向董事长汇报此事，让董事长彻底了解此事的来龙去脉，说明该报告的科学性、专业性，才能让董事长做出靠谱决策。 2，或者，董事长尊重科研部门的专业性，相信总经理的把关，直接同意该报告。 3，或者，科研部门绕过简单汇报、没有自主观点也缺乏沟通能力的总经理，直接向董事长汇报。七，讨论：这个科研管理和决策案例，您有什么感想？您认为问题的症结在哪里？您认为怎样才能做出一个科学决策？您对其中的每个角色包括科研部、总经理、董事长怎么评价？科研部门怎么做才更合理？您对一致性评价怎么看？查看更多 33个回答 . 10人已关注

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国外药品注册，进口标准？ 如何在国外药监局查询一种药品药品注册或进口标准？比如说瑞典、丹麦等国查看更多 4个回答 . 15人已关注

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水性聚氨酯低温粘度剧烈上升的问题如何解决? 本人合成一款聚酯聚醚混合型的聚氨酯分散体（涂料用）（皮革工业用）。该分散体低温下粘度剧烈上升至少有几千mPa.s,标准粘度测试条件下不大于100mPa.s。老板说，冬天别人都没法配漆了啊！！！该如何解决？查看更多 1个回答 . 7人已关注

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抗体 CE 样品变性后4度保存时间？ 抗体加入IAM 70度10min变性后，放在4度，48 小时。再去做CE不知道影响大不大。有一个抗体不稳定。序列还要跑48小时才走完。查看更多 2个回答 . 8人已关注

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关于化药有关物质方法学验证的几个问题？各位大神，我初入化药分析领域，对一些问题比较模糊，望大神们指点： 1、质量标准中有关的检测方法是自身对照法，在做方法学验证的时候，需要做准确度吗？ 2、假如某一原料药推测有5个杂质，均是已知的，有对照品。但是原料样品中并没有检出这5个杂质，质量标准中也没有规定，请问在做有关方法学验证的时候，需要做这5个杂质的线性、定量限、准确度吗？ 3、药物的工艺杂质、降解杂质、推测的杂质等等有很多，请问哪些杂质必须要订入质量标准？哪些不需要呢？查看更多 5个回答 . 6人已关注

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氧化铝作为添加剂？ 各位大神，烧结陶瓷的时候，加入氧化铝陶瓷来增强其硬度，氧化铝的量应该是多少呢?查看更多 3个回答 . 16人已关注

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求助苏州能做抛光的地方？ 求助苏州能做抛光的地方求联系查看更多 4个回答 . 3人已关注

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做了一个XRD，数据是brml格式的，有人能帮忙转成jade可读的RAW格式的文件吗？ 一共五个样品，急需分析，万分感谢啦查看更多 2个回答 . 14人已关注

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芳基羧酸制备相应的酰氯，用SOCl2时，不加DMF反应速率如何? 我在论坛上看到的都是加了少量的DMF。如果不加，同样的反应相比会怎么样？谢谢。查看更多 3个回答 . 9人已关注

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如何去除油中的谷氨酸? 用了谷氨酸去开环环氧大豆油，然而除去谷氨酸成了大问题。用碱洗会和产物上的羧基反应导致酸值变化，虽然洗完看起来很透明；碱洗后酸化也会担心酸和产物的氨基反应了除不干净；热水又总是洗不干净会剩一点点看起来一层雾状；重结晶的话油很黏不好过滤！真的没辙了！有好方法能够除去的，继续加金币！查看更多 3个回答 . 15人已关注

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硝基苯甲腈加氢合成氨基苯甲腈？各位朋友：我最近在做一个合成实验，硝基苯甲腈加氢的实验。溶剂用了甲醇，0.5Mpa 氢气压力，60摄氏度兰尼镍高压催化，想制备氨基苯甲腈。现在实验结果让我头疼，加氢完之后过滤溶液变成黑色的，加水析出的沉淀颜色很深。这个黑色的物质是什么？我加氢的环境有什么可以改进的地方吗？无标题.jpg查看更多 5个回答 . 12人已关注

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读研课题？ 马上读研，导师两个课题，一个是杂化材料，另一个是生物燃料电池，想要读博，哪一个方向更好？谢谢各位师兄师姐查看更多 8个回答 . 18人已关注

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引达省，怎么确定是几元环化合物？ 怎么数是几元环啊查看更多 1个回答 . 13人已关注

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碳酸钙杂质问题？ 碳酸钙里面掺杂碳酸镁，在不影响碳酸钙晶型和含量的同时如何除去碳酸镁，谢谢！查看更多 2个回答 . 16人已关注

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做仿制药的流程？大家好，我是刚开始做药物研发，我先说我对做药物的流程的看法，请大家多批评。首先是采购原材料，然后按照文献做一次小量的打通路线，在做打通路线的过程中，分析室配合我们检测。顺利拿到最终产品后，MS，核磁检测没有问题，我再做一次大的合成，每步都给分析留样，供方法摸索用。好了，接下来，我是不是开始做工艺条件优化了？每步都做几个条件，看什么条件下杂质产生的最小，最少。同时，这个过程通过实验，可以确定哪个中间体是关键中间体和关键步骤，工艺优化好后，我再做几批次大的合成，是不是就结束了？另外，合成，分析，制剂如何配合才是正确的，什么样品需要给分析留样，什么样品要给制剂留样，我现在不是很懂这个流程，请大家给指点一下，越详细越好，谢谢了查看更多 6个回答 . 3人已关注

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寻求降低硝酸浓度的方法？我实验结果是100ml 90% 浓硝酸，产物溶解在硝酸中，加水50ml稀释到60%产物完全析出，但是此时的废酸量较大150ml，现在想寻找一个减少加水量却能降低废酸浓度的方法，本人YY认为是否存在一种物质能够吸附NO3-或者与其形成络合物，我加入25ml水后，这种物质能够溶于水，使得溶液中实际HNO3浓度降低，从而产物析出。查看更多 4个回答 . 15人已关注

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空白溶液连续循环伏安扫描后峰消失，这说明什么呢? 在含有待测物质的测试溶液中，连续扫描循环伏安，其氧化峰逐渐降低并趋于稳定，但并不为零。将做过实验的电极清洗后，再置于空白缓冲溶液中扫描循环伏安，一开始有峰，但扫描多圈后，最终峰消失。这种现象能说明什么？吸附？扩散？求高人指点。查看更多 3个回答 . 6人已关注

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简介

职业：浙江中山化工集团股份有限公司 - 化工研发

学校：青岛大学 - 化学化工与环境学院

地区：浙江省

个人简介：在你之前我不懂分离在你之后我看清人心查看更多

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