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青珂

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给排水工程师

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他的提问 2439 他的回答 13773

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化药

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药品注册费用大幅提高了，国家药监局政策导向是什么?进来分析一下。？哎，都是是说药审中心的效率，德性什么的？不想想新药申报的哪家不是在瞎搞，造假？专利还有十几年的就敢申报？药审中心应该在化合物，晶型专利到期日5年以上的不受理，受理的发现了退审，而且受理费不退，再有实行一票否决，看谁TM的敢乱申请，敢抢时间？这样药审中心工作量小多了。查看更多

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说・吧

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药明康德工作两年跳槽去科伦药业做仿制药？合成转制药行业，需要学习更多，好好努力吧，制药行业的知识面要求更广嗯嗯，应该侧重差异还蛮大，我之前做的工艺，前辈认为这种转型可行不？查看更多

#药明康德

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化药

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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办？ 换溶剂。可能形成了乙醇化物。查看更多

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化药

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工艺技术

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请问在实验室有没有可以方便的使反应温度控制在零下10以下的冰浴锅类的设备。？ 冷肼低温槽用酒精做冷冻剂的设备可以最低降到﹣40度查看更多

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化药

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关于现场核查和动态核查？你可以看我的帖子现场核查分为两大类，一类叫研制现场核查，细分为”临床前研究现场核查“、“临床试验现场核查”和“申请生产现场核查”；另一大类叫“生产现场检查”。个人理解第一大类属于静态检查，第二大类属于动态，会与GMP很相关。至于你说的什么情况的话，简单的说就是研发完了申请临床时，会有静态的现场核查，临床研究过程中会有静态的现场核查，申请生产时也会有；但同时在申请生产过程的后半段时，会有第二大类的动态的“生产现场检查”。 2楼的建议很对，确实应该深入学习法规，学完了，你就明白了查看更多

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化药

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做溶出曲线时峰型越来越差？ 因为换成其他溶剂时塔板数会恢复正常，应该是溶剂的问题吗？ ... 化合物的pKa值知道吗？是不是比较接近4.0呢？查看更多

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化药

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高效液相图谱为什么这样？求解？ 我以前碰到过，当时的原因是前一针的杂质在第二针出峰，把第二针的基线抬高了。不知道你这是不是这原因。查看更多

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化药

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brexpiprazole现在都做到什么程度了。？ 液相不是主要手段。... 质量肯定不是单针对有关物质来说，我还是懂一些的，毕竟也算研发做了二十来年了。当然水平有限，还请多多指教。查看更多

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化药

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求助：默克索引 CAS号：41570？ 你用这个查查看，基本跟merck索引差不离。查看更多

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化药

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化药原料药中乙醇超过0.5%怎么办？ 0.5%的限度是按照每天10克的摄入剂量根据PDE值计算得到的，是一个剂量较大的可通用的限度；你可以根据ICH指导原则里的PDE值按照你们药物的实际日剂量来计算你的限度，如果日剂量小那么限度就会大一些。看你的情况 ... 我们药物难溶，改溶剂怕改变晶型。药物用量才2mg，是不是可以放宽限度呢查看更多

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化药

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材料科学

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请问大侠片剂硬度研究问题？ 硬度是个范围，不用精确控制查看更多

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化药

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药物溶出曲线介质选取？ 一般来说需要涵盖 1、pka、pka±1、7.5查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？饭要一口一口吃，最先吃的那一口应该是最重点最主要的临床疗效问题。这几年，企业和CFDA都在努力实现“理想”的研发状态，这几年的研发确实也都在一步一步更加规范，要求更高。在研发一线的老员工们应该都有切身体会的。改变需要时间，至少已经在往好的方向发展了，不是吗？查看更多

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化药

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日本的interview form 是什么呀？ 其他地方有人说那是更详尽的说明书，用中文解释没有对应的词汇。查看更多

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化药

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有在做帕布昔利布 Palbociclib 的吗? 给你们领导说，做了也不能报，以后做吧查看更多

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化药

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药品研发所感、所惑？ 没什么用，工业水平在那呢，还想瞬间达到欧美水平，做梦吧！各行各业落后几十年查看更多

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化药

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解读最近国家局有关核查专项的公告精神！？国家应当严抓制药行业乱象，清除行业潜规则，毕竟药品是特殊商品，治病救人，容不得半点疏忽，其实市面上很多仿制药疗效太差，主要是05年左右疯狂仿制期，腐败及政府监管不力，不作为，影响至今，所以国家局现在的做法我由衷的赞一个查看更多

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化药

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原研片剂有颜色，仿制需要也上颜色吗？如果上的话需要颜色一致吗? 七楼说的很全面了！原研公司应该是对该药研究得很透彻了，所以一定要通过系列试验，来弄清楚其包衣及涂上不同颜色所真正要起的作用！查看更多

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化药

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1.1类化学药品研究：从研发到上市（转）？ 学习了，非常不错的分享，感谢查看更多

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化药

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请问谁有药智网的VIP权限，帮忙查下5年内试剂盒申报审批情况。？你自己在政府网站上查嘛，药智网的数据也是从政府网站上获得的。自己看一下也行的。还有，你可以加一下药智网的有些QQ群，在查找群里面挺多的，加了以后请里面那些群友帮你下吧我认识，但我只能说到这个份儿上了，因为我怕被开除工作，因为之前公司已经通知我让我随时准备下课啦查看更多

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简介

职业：中安信科技有限公司 - 给排水工程师

学校：青岛科技大学 - 化学与分子工程学院

地区：福建省

个人简介：想告别这无聊的日子，又讨厌无用的自己。查看更多

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