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奇葩撞怪咖

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软件工程师

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仪器设备

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工艺技术

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熔断器状态信号接入控制系统？熔断器，比如二次控制回路电源端，大多会串接一个单项熔断器，防止二次回路短路，这个位置所以就很关键了，主开关有辅助触点，传送主开关状态为合闸正常，结果二次回路熔断器故障，导致自控命令无法传达到电气二次回路，所以这个熔断器很重要的，现在的全自动控制，都需要监控到每个关键点的状态查看更多

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化药

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注册申报不批准或者发补原因交流与探讨？下面列举一些专家提出的审批案例，抛砖引玉：类型：仿制结果：不批准原因：头孢克亏片·本品因处方工艺在中试放大时出现问题，在临床试验期间更改了处方工艺，不符合仿制药注册的基本技术要求；类型：仿制结果：不批准原因：小柴胡颗粒，本品未能说明与被仿制药品种质量的一致性类型：不知结果：不批准原因：米力农注射液：已有进口和过程，进口标准有关物质检查，采用了两个已知杂质对照（优质产品），国产标准有关物质检查为自身对照（合格产品）。申报标准采用了一个已知杂质，而质量对比使用的对照药未选择进口原料药。对比结果本品有关物质低于国产药，说明质量好于国产药。审评不认可，质量对比的对照药选择好坏决定产品质量衡量标准。类型：仿制结果：不批准原因：某青霉素类干混悬剂：制备工艺包含高温熔融过程（山萮算甘油酯熔融后于主药混合，冷却、固化、粉碎），但未考察熔融前后及温水溶剂后的聚合物情况，质量研究不能充分反映产品质量情况；未与原研产品进行杂质谱和溶出曲线的对比研究，不能明确与原研产品质量特征的一致性。类型：仿制结果：不批准原因：富马酸喹硫平口腔崩解片：进口标准中溶出度采用水作为介质，限度为30分钟80%。但富马酸喹硫平在水中几乎不溶，因此，按照一般溶出度制定方法，无法满足药物溶出的漏槽条件。申报品种与原研上市药品辅料种类无明显差别，但用量存在明显差异，如助容剂聚维酮、崩解剂微晶纤维素相对用量均低于上市药品，这可能是导致溶出度差异的主要原因：另外，制剂工艺的差异，也会影响到药物的释放；结合适应症“治疗急性精神病”的特点，也应该考虑体内的快速释放；既然原研上市药品0.3g规格能满足进口标准溶出度要求，那么申请人降低溶出度限度理由不充分。类型：某中药六类申请结果：发补原因：超临界提取物部分没有质量指标，要求增加质量成分指标，补充在后续的成型制剂中建立该指标成分的含量测定方法以及方法验证并做中试和稳定性研究。查看更多

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化药

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药品注册研制、生产现场核查研讨会（上海）？ 很好的东西哦！查看更多

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化药

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研读最新一期CDE研讨班两份CTD资料有感？说实话，华海和正大的CTD，都有很多缺陷，只是被大名所笼罩，无人看得出。能否给大家列一下所存在的缺陷我觉得应该参考的是格式，而不是研究内容上作为主要的参考，当然也可以借鉴毕竟没有什么审批意见，查看更多

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化药

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求埃索美拉唑钠二水化合物L晶型专利？ 谢了，好人！... 不客气，相互交流查看更多

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化药

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稳定性放样问题？ 影响因素可以放置光照、25℃/RH60%、高湿25℃℃/RH75%、25℃℃/RH92.5% 影响因素一般是在比加速更剧烈的条件下进行的试验查看更多

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化药

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岛津LCMS？ 我们单位好像好多机器里都有岛津的工作站啊，你只需要再解析功能的话，应该不用那么麻烦。查看更多

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化药

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2013年10月中国1.1类新药研发进展？ 未来想在1个月内批临床基本做梦，目前审批时间不长，关键是排队时间令人发指查看更多

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化药

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药物制剂的制剂工艺研究？ 边做实验边学习理论联系实际多看多想注意和上下游的衔接和生产应用。。查看更多

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化药

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新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做？ 可以取1批纯度较高的原料作为工作对照品，但这批工作对照品必须经过结构确证并进行标定，标定后纯度在99.5%以上就可以使用了查看更多

#对照品

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化药

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阿哌沙班工艺？ 甲酯杂质。这个非常难除去，尤其是0.1%以下。... 这个杂质还比较大，极性和原料差不多（中间体）能不能通过控制试剂水分，来减少杂质量查看更多

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材料科学

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衍射晶面的相关问题？根据布拉格方程，2dsinθ=nλ，不同靶材对应的X射线的波长是不一样的，即λ不同。d的晶面间距属于材料本身性质，不变，所以θ会随波长的变化而变化。所以不同靶材对应得到的谱图中同一晶面的出峰位置也是不一样的。你说的对，但是还存在一个问题：不同的靶材可以实现对一个试样的同一个衍射晶面进行检测吗？是否有相关的定理对其进行说明呢？查看更多

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化药

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求助已经上市的抗肿瘤前药有哪些? 环磷酰胺应该也是一种前药，在体外几乎没有抗肿瘤活性，进入体内经肝脏活化后发挥作用。查看更多

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化药

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材料科学

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乙醇的红外光谱问题？第一，你在做本次试验之前对仪器校准过吗？第二，从图谱上看，是同一物质。如果不能确定，你可以平行做样，就是做一张所测样品的红外光谱，做一张标准乙醇样品的红外光谱，如果两张光谱中都存在这种现象，说明没有问题，只是吸收峰出现飘移，应对仪器校准，还可以将两张图谱进行红外光谱的匹配率检查，如果匹配率在95%以上，可以确认同一物质。查看更多

#红外光谱

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化药

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我和小伙伴们都惊呆了：批着口服外衣的注射剂？ 弹簧？针头？这神马玩意儿？查看更多

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化药

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问一下为何日本药典没有二丁酰环磷腺苷钠的质量标准呢? 日本药典标准 IMG_0894.JPG IMG_0895.JPG IMG_0896.JPG IMG_0897.JPG IMG_0898.JPG IMG_0899.JPG ... 你好，请问以上这个是那版标准，我咋没找到呢？是不是很早日本药典收载的啊查看更多

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化药

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2015年专利到期的一个肽类药物，有做的吗? MS目前连芬戈莫德都被退，估计在中国前景堪忧查看更多

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化药

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仿制药是不是不能有商品名？商品名可以作为商标吧? 商品名、通用名、商标是不同的概念，不能混淆。药品通用名按照药典、药品标准的规定，或按照《中国药品通用名称》命名。商品名是指国家食药局批准的特定企业使用的商品名称。由工商部门批准后受法律保护。另外仿制药只能使用通用名。你可以看看这篇参考文献，连接：查看更多

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化药

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如何在excel柱状图上标记显著性差异字母？ 嘿嘿，不客气，举手之劳，共同进步查看更多

#excel

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化药

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药物小试规模和中试规模批次是怎么回事？小试的产品除了你说的稳定性研究，还要做其它什么研究么？还有结构确证是在小试做完之后，拿小试的样做么？杂质研究呢？现在脑子里一团浆糊。感觉相关指导原则也没有说我这些提到的问题。。药物研发的整体流程 ... 小试产品需要做结构确证和杂质研究的，毕竟做完结构确证才能说明你制备的是不是目标化合物，而中试之前最好完成产品的杂质研究，不过中试之后也需要继续对中试样品再做质量研究，所以会补充一些杂质研究工作。指导原则上提到的内容是为我们指引方向的，你看看化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则，上面有介绍新药研发的基本流程。查看更多

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简介

职业：（HOTO）上海北卡医药技术有限公司 - 软件工程师

学校：湖南大学 - 化学化工学院

地区：青海省

个人简介：让你排今天的榜尾问你可忍受得起查看更多

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