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求德州又一村的95乙醇厂家标准？ 如题，新近研发部门不久，现在找资质中，谁有这个标准啊，发个电子版吧，不胜感激查看更多 5个回答 . 10人已关注

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请教大家，领到样品后质量研究工作如何开展？ 领到一包原料或一包片剂后，开始分析工作，整个分析资料部分，应该怎么安排顺序开展工作？查看更多 2个回答 . 11人已关注

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为什么有些药物没有找到报产的受理号，却已经上市了? 我发觉在CDE上有些药物，拿到临床批件以后没有申报生产的受理号却已经上市了，这是为什么呢？查看更多 14个回答 . 11人已关注

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求助这个化合物的比旋度测定方法? CAS No.6870-94-6 6α- 甲基 -11β,17α-二羟基-1,4-孕甾二烯-3,20-二酮 QQ截图20150314224732.jpg查看更多 5个回答 . 16人已关注

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免费为各位同仁提供文献搜索和下载服务？ 本人业余时间免费为各位同仁提供文献搜索和下载服务，需要的话请联系我QQ：535505357查看更多 30个回答 . 10人已关注

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【20150731】关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告？国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号） 2015年07月31日发布 http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0087/125660.html 　　为提高药品审评审批效率，解决药品注册申请积压的矛盾，提出如下政策建议，现向社会公开征求意见。　　一、提高仿制药审批标准。仿制药按与原研药质量和疗效一致的原则受理和审评审批。已经受理的仿制药注册申请中，国内已有批准上市原研药的，没有达到与原研药质量和疗效一致的不予批准；国内尚未批准上市原研药的，按原标准有条件批准，企业在上市后3年内需通过与原研药的一致性评价，未通过的届时注销药品批准文号；企业可以选择撤回已申报的仿制药申请，改按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报，单独排队进行审评审批，批准上市后免于参与仿制药质量一致性评价。　　二、严惩注册申报造假行为。在药品审评过程中，发现药品研制资料不完整、不真实的不予批准。发现有临床数据弄虚作假的，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十八条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十条的有关规定处理，追究参与造假的申请人、临床试验机构或合同研究组织中直接责任人的责任，并将其列入黑名单向社会公开相关信息。临床研究资料弄虚作假申请人新提出的药品注册申请3年内不予受理；参与临床试验资料弄虚作假的临床试验机构和合同研究组织整改验收完成前不接受其参与研究的申报资料；弄虚作假的直接责任人参与研究或组织研究的临床试验资料十年内不予受理。　　三、退回不符合条件的注册申请。对已经受理的注册申请，申请人需于8月25日前按《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）完成自查，并向国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心报告自查结果。自查中发现存在研究资料缺项、数据不全、试验未完成、未与原研产品进行全面比对研究、未对杂质和毒性物质进行全面评价、处方工艺试验不完整等重大缺陷的申请，允许申请人主动撤回，完善后重新申报。技术审评过程中发现上述问题之一的，直接作出不予批准的决定。对申报资料不完整但具备审评条件的注册申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心一次性告知申请人补充资料；补充资料提交后，原则上不再要求申请人补充资料，只作出批准或不予批准的决定。　　四、严格控制改变剂型、改变酸根、碱基，以及改变给药途径注册申请的审评审批。对上述注册申请，申请人需证明其技术创新性且安全性和有效性，以及与原剂型比较具有明显优势。凡无法证明具备上述优势的，不予批准。改变剂型和规格的儿童药除外。　　五、优化临床试验申请的审评审批。对临床试验和生物等效性试验申请，重点审查受试者的安全保障。已受理的申报资料，有重大缺陷的，不予批准；无重大缺陷的，要求申请人按技术指南完善相关研究，并有条件批准其开展临床试验及生物等效性试验。生物等效性试验由审批制改为备案制。申请人按国家食品药品监督管理总局制定的管理规范与技术要求提交备案资料，国家食品药品监督管理总局受理后30日内未提出异议的，申请人可自行开展生物等效性试验。生物等效性试验相关管理规范、技术要求以及由审批改为备案的实施时间由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　六、积压的同品种实行集中审评。对已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。对不符合规定的，及时作出不予批准的决定；符合规定的，按申报顺序依次作出审批决定并制发批准证明文件。　　七、加快临床急需药品的审批。申请人提出的儿童用药注册申请和申请人在欧盟、美国药品审批机构同步申请注册的药品，实行单独排队，加快审评审批。国家卫生计生委、工业和信息化部根据临床应用情况提出临床急需、短缺药品清单，国家食品药品监督管理总局会同有关部门研究提出意见报国务院批准后纳入加快审批范围。对已经受理的临床急需且专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请，加快审评审批。对受《中华人民共和国专利法》保护并在专利期内的药品，国家食品药品监督管理总局在该药品专利期届满前6年开始受理临床试验申请，前2年内开始受理生产申请。不符合此规定的，不受理其注册申请；已经受理的，退回企业届时重新申报。　　八、切实解决历史遗留问题。对2008年集中审评中遗留的未批准的注册申请，目前企业仍未解决安全性、有效性和质量可控性问题的，以及难以确认研制资料真实性的，一律予以清退，作出不予批准的决定。　　九、引导申请人理性申报。国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时发布药品注册申报数量情况。国家食品药品监督管理总局会同有关部门适时发布《限制审批仿制药品种目录》。列入《限制审批仿制药品种目录》的品种范围为：（1）市场供大于求的品种；（2）活性成分不明确、结构不清楚或疗效不确切的品种；（3）安全性存在风险的品种；（4）剂型或规格不合理的品种。　　对活性成分不明确、结构不清楚、疗效不确切或安全性存在风险的已上市品种，相关生产企业需在3年内进行再评价，未能通过再评价的，注销药品批准文号。再评价期间，不受理仿制其药品的注册申请；已受理的退回申请，待评价结果出来后由企业重新申报。对剂型或规格不合理的，注销已上市品种的药品批准文号；不受理该仿制药品品种的注册申请；已经受理的申请不予批准。　　审评审批过程中发现属于上述（2）、（3）、（4）三种情形的已上市品种，尚未列入《限制审批仿制药品种目录》的，及时列入《限制审批仿制药品种目录》。　　十、规范药品注册复审工作。国家食品药品监督管理总局药品审评中心作出技术审评结论后告知申请人；申请人持有异议的，可提出复审申请，由国家食品药品监督管理总局药品审评中心组织召开专家、申请人、审评人员等共同参加的会议，进行技术论证，并向社会公开技术审评结论和论证结果。　　请于2015年8月15日前将修改意见邮寄至国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司综合处（地址：北京市西城区宣武门西大街26号2号，邮编：100053）或传真至010-88330728，电子版请同时发送至zhanglc@cfda.gov.cn。　　特此公告。食品药品监管总局 2015年7月31日查看更多 5个回答 . 13人已关注

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脂质体水化超声的问题？我想请教一下：大家水化时都是怎么操作的啊？我用的hspc， 60度，pbs水化（ ph 6.8 7.4 都试过）旋转水化时总是出现很多细小的颗粒，分散的特别均匀，也会出现些絮状物，破碎超声完，总是有沉淀。大家pbs怎么配的啊水化温度是多少啊查看更多 2个回答 . 2人已关注

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求助 Regorafenib 的最新汤森路透报告？ 如题，需要包含专利信息与市场情况等。谢谢查看更多 1个回答 . 14人已关注

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盐酸多柔比星（盐酸阿霉素）丙酮残留偏高,咋整? 实验盐酸多柔比星（盐酸阿霉素）结晶精制，水和乙醇溶解然后丙酮结晶，真空干燥后经检测丙酮残留偏高8000ppm。求助高手解决一下查看更多 12个回答 . 13人已关注

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求：N，N？ 急求：N，N- 二异丙基乙胺质量标准查看更多 1个回答 . 4人已关注

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紧急求助，关于聚乙二醇4000散剂的相关资料？ 如题，紧急求助管与聚乙二醇4000 散剂的相关资料进口注册标准，药典标准等，金币少再追加，哪位大神有出手帮一下吧，多谢多谢查看更多 4个回答 . 14人已关注

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ACR？乙肝即将被治愈， FDA批准功能性治愈乙肝药物研究 http://www.biodiscover.com/news/product/118309.html http://finance.yahoo.com/news/ar ... mYxBHBvcwMxBHZ0aWQD FDA已经批准该药物的临床2B研究，可能是富马酸替诺福韦二吡呋酯恩替卡韦这些药物的强力补充。乙肝携带者有希望了！查看更多 6个回答 . 5人已关注

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泊沙康唑原料药质量标准？ 求泊沙康唑原料药质量标准查看更多 6个回答 . 14人已关注

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寻求原原研厂家信息？ 1、碳酸钙 D3咀嚼片（英文名：Calclum Carbonate and Vitamin D3 Chewable Tablets，规格：钙500mg，维生素D3 200单位）； 2、儿童维D钙咀嚼片（英文名：Calcium Supplement with Vitamin D Chewable Tablets-Children’s Formula；规格：钙300mg，维生素D3 100单位）； 3、叶酸片（英文名：Folic Acid Tablets，规格：0.4mg/片）谁能提供真实有效的原研厂家信息，感谢！查看更多 2个回答 . 7人已关注

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求推荐hypermer 2524 或2296 类似的表面活化剂？想做微乳液法，油包水的那种，看文献使用的是hypermer2524或2296类型的两亲性嵌段共聚物表面活化剂，但是现在国内一直买不着，求推荐类似的，或者他们的化学成分，跪谢跪谢查看更多 2个回答 . 20人已关注

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大一无机化学氧化还原反应？ 第六题和第七题，希望知道解题过程查看更多 2个回答 . 5人已关注

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请教ATRP反应中，单体的要求？本人高分子化学小白最近在研究ATRP聚合反应。关于单体的设计问题，有个疑问。单体的末端有双键，单体中间五元环上也有一个双键，聚合的时候，这两个双键都参与聚合么？还是有选择性的呀？不知道我有没有表述清楚求高分子的大神不吝赐教啊查看更多 1个回答 . 14人已关注

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求 atomoxitine (Strattera)质量标准 USP38版本， BP2015版本？ 哪位大侠能提供盐酸托莫西汀 atomoxitine 的相关质量标准谢谢！查看更多 2个回答 . 5人已关注

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帮忙分析下XRD 热差分析。。。？做了一个化合物的盐，现在不确定是晶体形态还是无定型态，测试了XRD，TGA和DSC 因本人分析方面欠缺不太懂，麻烦大家帮我分析下，从得到的数据可以分析得出哪些信息？ QQ截图20161014152536.png QQ截图20161014152833.png QQ截图20161014152849.png查看更多 12个回答 . 12人已关注

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软质PVC片材有必要加入CPE吗? 软质PVC片材有必要加入CPE吗？有什么添加剂可以起到和CPE相同的效果？查看更多 4个回答 . 13人已关注

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简介

职业：北京百达先锋气体科技有限公司 - 气化主操

学校：开封大学 - 化学工程学院

地区：陕西省

个人简介：我在等待一個人、可是那個人到底是誰呢、查看更多

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