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材料科学

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求助核磁共振仪Bruke DRX？ 你括号里面那个不是有个城市吗？查看更多

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化药

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阿卡波糖仿制药需要购买杂质标准品吗？ 1.不买肯定被毙 2.不买杂质对照品就需要自制杂质对照品并且进行结构确证和含量标定，实际成本可能还要高于直接购买标准品。 3.只通过RT的对比是没有说服力的，审批专家不认可。目前美国药典，欧盟药典，中国药典可都是通过相对保留时间来确定杂质的。中国药典内容：有关物质取含量测定项下的供试品溶液作为供试品溶液。另精密量取供试品溶液1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，作为对照溶液。照含量测定项下的液相色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调整检测器灵敏度，使主成分峰高约为记录仪满量程的25％。再分别量取供试品溶液和对照溶液各10μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。已知副产物组分2、B、A、C、4A、4B、4C的相对保留时间分别为0.5，0.8，0.9，1.2，1.8，2.0，2.3。除主成分及上述已知副产物以外的其他单个未知杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1/2，未知杂质峰面积之和不得大于对照溶液主峰面积，已知副产物A的峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍。查看更多

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化药

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工艺技术

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最近在做一个难溶性的药物，关于溶解度的地方晕晕的求助？请问那如果扫描了紫外，但是没有吸收峰呢？... 如果是UV扫的有灵敏度不够的可能性，当然液相也有可能，还有可能是药物溶解性不好在这些水性介质中没怎么溶解，另一种可能是扫描波长不够，扩大范围，如果是液相还要考虑系统性方法的选择是否合理查看更多

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化药

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关于阿法替尼的测定？我这有原研方法。其实也蛮简单的，自己开发方法也可以我们试了很多种HPLC测定的方法，但测出来的结果都不理想。你如果有好方法可以提供给我不？查看更多

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化药

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求助FDA申报材料翻译？ Using pooled data across dose groups, the 90% confidence intervals of the CR:IR ratios for Cmax, AUC, and Ctau fell within an 80% to 125% equivalence interval. 大意是：通过使用多个剂量组的数据分析，试验组与对照组Cmax、AUC及Ctau的90%可信限均符合80%-125%的生物等效标准。查看更多

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化药

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克林霉素磷酸酯有关物质检测出现鬼峰与基线漂移？ 先用DAD检测器看看这个峰的吸收图谱吧查看更多

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化药

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重金求助一个化合物的理化性质等各项数据。？查scifinder integrity之类的数据库啊找文献多麻烦下面是scifinder一些数据 CAS Registry Number 875313-64-7 ~11 C38 H34 O16 3-Benzofurancarboxylic acid, 2-(3,4-dihydroxyphenyl)-4--2-methoxy-2-oxoethoxy]-3-oxo-1-propen-1-yl]-2,3-dihydro-7-hydroxy-, (1R)-1--2-methoxy-2-oxoethyl ester, (2S,3S)- Molecular Weight 746.67 pKa (Predicted) Value: 9.43±0.60 | Condition: Most Acidic Temp: 25 °C Boiling Point (Predicted) Value: 968.3±65.0 °C | Condition: Press: 760 Torr Density (Predicted) Value: 1.525±0.06 g/cm3 | Condition: Temp: 20 °C Press: 760 Torr Molar Solubility Slightly Soluble (0.018 mol/L) pH 10 Temp: 25 °C (4) Molar Solubility Sparingly Soluble (1.7E-5 mol/L) Unbuffered Water pH 6.68 Temp: 25 °C (4) Molecular Weight 746.67 (4) logP 1.269±0.553 Temp: 25 °C查看更多

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HSV病毒的宿主问题？ 宿主和试验细胞不是一个概念来的查看更多

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盐酸厄洛替尼溶解性？ 你是博迈康的？不知道你说的什么查看更多

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5周年纪念日之质量研究篇？感觉两年有点久，那样人都搞得没有积极性了... 一个项目从小试到生产，要达到目前的报批要求，工艺、原料、中间体、成品，各种物料的质控和杂质溯源。一个合成工艺要做到生产上放大，我们一般就需要1年左右。几个月一个项目，不知道你们有多少资源，项目做到什么程度？查看更多

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化药

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请问各位原始记录一般怎么写的？ 大家都写的什么样，格式，哪些内容？查看更多

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工艺技术

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一类新药，做溶出度是过滤是否是必须的? 还有个问题，如果不对取出的样品混悬液进行过滤或离心取清液，直接用氯仿萃取，怎么能说明是氯仿是从溶液中萃取出主成分的，而不是从混悬的小颗粒（主成分中其实并没有溶解）中溶解也来的。另外，取出样品混悬液后 ... 补充一下，如果确定是膜吸附，是不是膜是有机系膜，考虑换水系膜试试查看更多

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工艺技术

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目前关于利拉鲁肽的仿制（化学合成法制备原料药）? 利拉鲁肽的生物法制备，大概要一年左右。难点在菌种构造上，是用原核还是用真核构造，各有特点；其次是纯化，工艺不好就完全是烧钱，回收率低的话成本太高。我们刚做完，现在在中试能否利用发酵进行制造。查看更多

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化药

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乳剂含量偏低，求助各位专家帮忙，急！急！急！急！？你好，从你论述的情况看，首先你测定含量选择红外吸光度检测，证明这个活性成分需要衍生化，才能有可反应的基团，达到红外吸收，你是否考虑了这个检测方法是否可行？比如线性怎么样，耐用性，稳定性，回收率怎么样？灌装前含量合格，灌装后含量90%，请问你灌装后过滤了吗？是否灭菌了？这些因素是否考虑了？查看更多

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化药

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补充申请(延长有效期)？ 你的方法必须经过验证，除非是上了国家药典。至于有效期的确定，你需要检查自己当前产品长期留样的结果，提交数据。查看更多

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化药

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有做索非布韦的大神吗? 报下公司名吧，我们做报批，需要购买中间体，看你们做这么大，价格怎么样？... S-10好像2万吧查看更多

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目前FDA批准下来的用于鞘内注射的药物？一、INDIUM IN-111 PENTETATE DISODIUM 二、BACLOFEN 三、CALCIUM CHLORIDE; DEXTROSE; MAGNESIUM SULFATE; POTASSIUM CHLORIDE; SODIUM BICARBONATE; SODIUM CHLORIDE; SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE 四、ZICONOTIDE ACETATE 五、 IOTROLAN 以上结果可能不全。期待专业人士用专业数据库检索的结果！我也学习一下！查看更多

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化药

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生物注射药过了现场GMP认证，多久可以拿到批件？ 2005年申报临床，2010年做完临床试验提交上市申请，排队3-4年，2014-05-16至2014-05-21现场核查。按照进度的话，年底有可能能拿到批件。还有这个药是化药。 ---------------------------------------------------------------------------- 爱啡肽 CXHS0900272粤化药新药 3.1 2010-03-23 深圳市翰宇药业有限公司在审评 2010-3-22 16:01:41 查看爱啡肽注射液 CXHS0900273粤化药新药 3.1 2010-03-23 深圳市翰宇药业有限公司在审评 2010-3-22 16:01:42 查看爱啡肽 CXHL0501790粤化药新药 3.1 2005-10-16 深圳市翰宇药业有限公司已发件广东省 2006-7-4 19:23:59 查看爱啡肽注射液 CXHL0501791粤化药新药 3.1 2005-10-16 深圳市翰宇药业有限公司已发件广东省 2006-7-4 19:23:59 查看 ---------------------------------------------------------------------------------- 受理号码 CXHS0900272 药品名称爱啡肽药品类型化药申请类型新药注册分类 3.1 承办日期 2010-03-23 企业名称深圳市翰宇药业有限公司办理状态在审评审批结论详情 *** 状态开始时间 2010-3-22 16:01:41 通知时间无标准品回执收到日不需要收费情况已交费用收到日 2010-3-22 13:19:04 检验报告收到日未提交药品批准文号通知内容无是否是CTD格式否三合一品种序列现场检查机构通知现场检查时间企业申请现场检查时间检查/检验报告接收时间当前状态备注认证中心现场检查 2014-4-9 待现场检查注册生产现场检查公告检查日期检查员经办人受理日期 2014-05-16至2014-05-21 陈祖芬,洪向东,李前林曹轶 2014-4-24 注册生产现场检查进度受理日期送CDE时间当前状态完成进度 2009-10-14 待审核结论待企业提交申请表制定检查方案组织现场检查待审核结论报告已转药审中心查看更多

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骨质疏松药拉索昔芬为何没有申报的？ 因为没多久又撤市了。（刚才信息没有查全）查看更多

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无紫外吸收杂质的液相分析方法求助？ 衍生化后液相测定查看更多

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简介

职业：佛山市金辉高科光电材料有限公司 - 技术员（储备干部）

学校：平顶山工业职业技术学院 - 自动化系

地区：安徽省

个人简介：我又这样的无聊了，毫无征兆的，但我十分开心，真心的无聊总是难得。·☆查看更多

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