南墨.--盖德问答-化工人互助问答社区

南墨.

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化药

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工艺技术

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乙酸乙酯正己烷混合体系重结晶暴析严重？ 加不到一半正己烷时加入晶种，搅拌一段时间，出来固体在加剩余的正己烷查看更多

#乙酸乙酯

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化药

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求中文版FDA指南？ Guidance for Industry 169 Drug Substance Chemistry, Manufacturing, and Controls Information这个中英文版我也想要，有吗查看更多

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化药

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6类原料+3类制剂注册，是按3类排队审评吗? 一起申报的哪个先审到另一个会提上去一起审评。要不然没法审核。所以在以前有3+6的品种许多企业如果制剂研究慢点，都是先将原料报上去。当然现在先报原料不给你排队，甚至省局根本不受理。但是，一起审评的话，6类原料药可以先发批件给我们吗？还是说要等3类制剂做完临床试验之后，一起发批件？查看更多

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化药

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XRD实验记录符合GMP？ 关键XRD参数需要全部记录，使用时间等台账必不可少，最好有账户登录审计跟踪，就非常完美查看更多

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化药

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请问杂质研究如杂质A是0.15%，是谁的0.15%，片重? 是指在原料药中杂质的含量。查看更多

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化药

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继续求助，国内哪些企业制剂通过了欧盟的认证? 新华网北京1月16日电（记者刘浦泉）北京赛科药业有限责任公司16日宣布，赛科药业日前顺利通过欧盟GMP认证，其治疗高血压用药氨氯地平片年内将销往欧美市场。至此，中国共有9家西药制剂企业通过了欧盟GMP认证。 GMP认证是国际药品市场的“通行证”，也是中国制剂国际化的必经之路。它要求药品生产和物流的全过程必须验证。目前，中国有近6000家制药企业，销售额仅占世界药品销售额的3%。国内医药产业制剂生产能力大量闲置、过剩，由此带来了竞争手段多样化，药品销售价格、企业利润严重下滑，产品严重供过于求的局面。作为北京医药集团的国际化项目先锋，赛科药业长期致力于心脑血管、泌尿系统和抗生素领域用药的生产及研发，主要生产苯磺酸氨氯地平片、烟酸缓释片、盐酸特拉唑嗪片等制剂产品，年产片剂20亿片、硬胶囊5亿粒。从2004年开始，赛科药业成立了国际化项目认证办公室，并启动了欧盟GMP认证和美国FDA认证项目。目前，赛科药业取得了欧盟GMP认证资质。北京医药集团董事长、党委书记卫华诚认为，赛科药业取得欧盟GMP认证资质，不仅提升了赛科制药产业化水平，而且有力地推动了北药集团制剂产品进军欧美国际市场的进程，意味着北京生产的西药制剂达到了世界先进水平。此前，中国已有无锡凯夫制药、浙江海正药业、上海天平制药、深圳立健药业、浙江京新药业、常州制药厂、华海药业、广东东阳药业等8家西药制剂企业通过了欧盟GMP认证。（完）查看更多

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化药

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研发，真的是高大上吗? 我以前也是这么想，对国内多数公司，销售是龙头，生产是主体，研发是辅助。因为多数公司没有真正的科研体系和能力。有能力的很少，大多数企业不愿意投资那么多钱，而十年都看不到回报。查看更多

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化药

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新药的工艺验证？手机回帖怎么乱码成这个德行~~ 3类先报临床，报临床的时候不需要工艺验证，3批中试，6个月稳定性即可，拿到临床批件后，这类公司会找生产企业合作，进一步报产，在进行生产验证查看更多

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中药

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关于中药提取转移率的问题？ 转移率=提取液中成分的含量/按照药典进行测定的药材中成分的含量查看更多

#中药提取

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化药

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求助关于晶型的问题？可以的，如果有几种晶型的标准图谱或者专利图谱就比较好比较了，看出现了几种晶型的特征峰，但如果某种晶型含量低于检测限就看不出来了查看更多

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化药

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决明子用乙酸乙酯回流提取之后，得到的提取液为什么蒸不干，最后的粘稠状，流动？ 这个方法确实有人叫我试试，请问加乙醚之后需要蒸干吗，还是直接放在冰箱里... 不要蒸干，直接冻看能产生固体不查看更多

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化药

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请教大家做质量研究方面的问题? 商家已经主动声明此回帖可能含有宣传内容杂质是可以的，纯度足够就行，标准品就不行了查看更多

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化药

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请教有关注射用无菌制剂的质量研究问题? 1.总有一个工艺吧，给制剂。 2.只要纯度够，精制不精制不关键。 3.全套结构确证，越全越好 4.一般是在含量方法学之前完成标定。查看更多

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化药

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补充申请(延长有效期)？你的方法必须经过验证，除非是上了国家药典。至于有效期的确定，你需要检查自己当前产品长期留样的结果，提交数据。我的方法是由中国药典2010版(有关物质为紫外)变更为中国药典2010版增补版(有关物质检测用液相),我觉得不用做验证吧??求证.查看更多

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化药

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求助生物芯片？ 查万方、维普，应该这方面的文献有吧，另外你留个邮箱，我刚查了一篇，可以给你参考。... 826265702qq.com 非常感谢！查看更多

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化药

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伟大的发现——中山大学发现杀癌细胞病毒不损伤正常细胞？ 好牛叉，赞一个！查看更多

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化药

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求助LCZ696工艺，非对映异构体纯化不出来啊？ 也许我能帮助你，696资料我们掌握很全，留下电子邮箱给你发一份能帮忙留一份吗？ zhaoxin@fukangren.com 多谢多谢查看更多

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化药

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小试后怎么制定标准？如果是创新药的话，质量标准是建立在所有小试批、中试批或者多批更大规模放大批的数据基础之上。甚至在上市后也可以根据商业批的数据对质量标准进行修订。如果是仿制药，那么简单多了。按照被仿品来。标准不低于他就好了。查看更多

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化药

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手性异构体具体构型的确认问题？没必要全做吧！通过控制手性原料的方法简化手性杂质的控制，结合文献挑选后接上去的手性异构体制备手性杂质。对映体基本上还是需要的，虽然基本不可能存在于种产品中。有些审批老师可能非常机械的按条框来套，让你必 ... 这个药我们了解过其他申报的人，都做了二十几个杂质，都有这七个异构体。所以我们决定还是要做的，有可能产生的杂质都把他做出来吧，毕竟多的都投入了查看更多

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化药

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工艺技术

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微生物

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中间体质量研究与杂质控制？理论上要求所有杂质都拿出来研究，原料杂质副反应、副反应的副反应。。。。。分析下来杂质太多了，都做也不现实，一般做法：只取几个典型的杂质进行研究，能买到的买，能简单合成的就合成，对于买不到又难做的，进一下反应液、中间体和后处理母液（萃取弃去相、结晶母液等），如本步除不掉，也可在下一步进反应液、中间体和母液，说明了杂质去向，证明你对杂质进行了研究，也可以说的过去的。查看更多

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简介

职业：福建大力石油化工有限公司 - 分析员

学校：濮阳职业技术学院 - 石化系

地区：福建省

个人简介：暑假还真是无聊，寻寻觅觅、隐隐藏藏、吃吃喝喝，日子一天天地过去。可悲啊......查看更多

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