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没关系，是爱

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给排水工程师

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化药

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类风湿性关节炎比较新的靶点都有哪些？ 主要是集中在JAK抑制剂查看更多

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化药

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药品注册分类遐想？新的晶型可以申请专利保护，本身就是创新。新的晶型是为突破原研的晶型专利保护，及时在国内上市，且工作量与仿制原研的晶型的工作量及投入都完全不一样。当然需要和一般的仿制区别开来。... 你做晶型研究，采用与原研不同的晶型其实是你看到了未来富饶的市场。所以这也算是你对未来的付出，是应该的。至于你说的给予区分对待，这是政策的导向。个人觉得，其实给予区分对待也是应该的，但是得把握度，恰当的倾斜，可以推动晶型细分领域的发展，不然说不定又会掀起一股晶型热潮。查看更多

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化药

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方法学验证可以在不同时间段做吗? 严格来说，拿来注册申报的样品全检时所用方法必须得到验证查看更多

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化药

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省局现场核查？ 哪个省的楼主？广东这边查的挺严的，仪器日志、电脑日志、使用台账和稳定性留样都查了一遍。。。报江苏局的。。查看更多

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生物医学工程

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关于处理七海生物公司大量马甲违规散布虚假宣传信息的处理公告？ 虚假宣传，情节恶劣~抓到必严惩！查看更多

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化药

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药物的影响因素试验问题请教。谢谢。。？如果没有检测有关物质的色谱条件，仅有紫外条件。用紫外检测含量变化，大约变化多少就能说明药物是不稳定的呢？... 含量变化一般以超出标准限度或变化5个点为有明显变化。但仅检测含量不能准确说明药物的稳定性。还是应该确定有效的杂质控制手段查看更多

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化药

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跑板子出现拖尾现象怎么处理，已经过两遍柱子了。？ 1、点样量太大 2、展开剂查看更多

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化药

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USP38 开始售了一篇30个金币？ 我需要USP38替诺福韦二吡呋酯的原料药质量标准查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？楼主不适合搞研发，太理想化了，这样查起来也不是你认为的合理科学，这涉及到审评制度合不合理、国内整体制药水平等原因、因为商业竞争会不会其更大的问题？作为核查机构和药厂不希望你研发过程多么完美，但要求你最 ... 这并不是什么高不可攀的理想化的东西。本人也已经做了，快10年的研发了吧，经历了造假严重到所有的实验都做（只是改时间），又经历了完全真实的研发，只是较少而已。所以不存在做真实的东西太理想化，国家一系列的政策都在促使我们走向真实，走向质量可控。我想在国外，真实的东西，真正的、耐心的做研发应该是稀松平常的事情。但是到了国内却被认为这是理想化的东西？只能说明很多人潜意识的沉浸在不愿变革的梦里，认为就应该这样做，其实，我们的研发远远落后于欧美，就是这样的心态在作怪，真实的研发，并不是理想化的东西。我们正在像这个目标在前进，很多公司已经在这样做。像江苏恒瑞，正大天晴，以前大家都不干净，但是现在不能说百分百干净，至少再做真正的研发了。查看更多

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化药

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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 第一个和第二个问题，总局已经给了趋向性意见，我觉得大家心里都是一样的认识，只是碍于‘独家品种’，想挣扎一下；第三个问题，个人以为这个问题是属于资本范畴，同样回到前面两个问题‘是否挣扎’或者‘是否值得挣扎’。您提到的‘具有市场的独家品种’，那么这个市场有多大？上亿吗，如果是，那我们按做2类的决心去做，过程中积极和国家局沟通进度，充分证明自己的产品安全，有效，具有临床价值。这里，安全有效性都不足以说服局里，临床价值才是核心关键。胡乱瞎诌，见笑。查看更多

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化药

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求助富马酸替诺福韦二吡呋酯USP或EP、BP药典标准！？ 请问FDA官网上怎么查标准啊？在哪里进去呢？ ... http://www.usp.org/sites/default ... 3429_authorized.pdf 点击链接即可。在USP官网，不是FDA查看更多

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化药

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请教个杂质研究的问题！？不要钻牛角尖搞死自己，申报资料出现十几步反应，不是自己找麻烦吗，选后面3-4步申报就行，中间体找化工厂买（自己合成，找个公司搞个合同发票就行了）查看更多

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化药

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保健品与药品？从原料角度来说，药品不一定比得上保健品。众所周知，药的定义是对毒理安全性的窗口较小，而保健品，顾名思义，保健食品，用的一些原料其实是更加安全的。... 我的意思是药品原料要求更为严格，必须有药用原辅料的注册批文才能使用，对于维生素类来说，不存在毒理安全性窗口差异咯，原料药对杂质含量等控制很严格。保健食品可以用食品级的原辅料，好多市面上的复合维生素是直接用维生素预混料来做为原料的，当然食品和饲料也有很多是直接购买的预混料。我接触过相关产品，检测过一些国外的复合维生素保健食品，很多成分含量比标示量高出好几倍。药品对含量规定更为严格，范围窄一些。维生素类营养素补充剂是特殊，可以增加投料量。。具体的规定我也不是特别了解。查看更多

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化药

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帮忙下载Docusate Sodium美国药典的USP38标准（3186~3189）？ 需要提取码... 提取码已经私信发给你了哦查看更多

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化药

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如何正确面对改规格和改剂型品种的一致性评价问题? 第一个和第二个问题，总局已经给了趋向性意见，我觉得大家心里都是一样的认识，只是碍于‘独家品种’，想挣扎一下；第三个问题，个人以为这个问题是属于资本范畴，同样回到前面两个问题‘是否挣扎’或者‘是否值得 ... 其实这样的品种过亿的还很多查看更多

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化药

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求北京较好的CRO公司？ http://news.bioon.com/article/6676875.html 转自生物谷，不知对你有没有用查看更多

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说・吧

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以后想去外企工作求助选专业特别苦恼？人的想法随时会变，机遇，时间都是很重要的影响因素，建议你把握好当下，还是建议你根据学校去选专业，以后机会多一些可是我找不到国外学校哪个要药代专业好难查看更多

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化药

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化学学科

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本人有机化学，想问一下关于检测药物纯度的问题？一般都是按分子量称量一定量，配成大概摩尔浓度进液相，当然方法也很重要，还有就是柱效都需要考虑。我刚做了一个api 走的普通15MIN HPLC,纯度99%，拿到35MIn柱效比较高的机器上就只有96%了。总之做了几次就知道了我配了一个浓度，倍稀了5次，一共6个浓度，HPLC进样发现大浓度有97%，随着浓度减小，纯度最低有83%，我觉得有点奇怪，你觉得是什么情况查看更多

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化药

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求助：注射级无水乙醇 95%乙醇哪里有? 貌似湖南尔康有乙醇和无水乙醇（药用级），因为辅料一般不标注注射级和非注射级。这个你需要咨询一下供应商的检测标准。若有必要可以自行建立内控标准。至于说到精制，单就乙醇来说，你精制的未必有原厂的好，精制过程可能引入新的杂质（比如无机杂质、金属杂质等）。查看更多

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化药

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称样量为1mg是否合理? 配制浓度大一些的溶液，然后进行稀释，比直接称量配制准很多查看更多

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简介

职业：广州艾科普新材料有限公司 - 给排水工程师

学校：湘潭大学 - 化工学院

地区：山西省

个人简介：我忘了你有很多人找，所以你并不会无聊，不像我。查看更多

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