凉生姜生--盖德问答-化工人互助问答社区

凉生姜生

影响力0.00

经验值0.10

粉丝11

项目经理

关注已关注 私信

关于欧洲药典收录的提取物问题？各位高手，有两个问题关于欧洲药典 1/收录的提取物的药理活性和主要功效是什么，该怎么查找，除了科研文献，官方的文件怎么找。 2/是否收录了就是上市药物或原料药，这个信息怎么找。 3/我们目前准备开发的一个新药就收录在欧洲药典中，想知道他们收录是做什么用的，功效是什么，还有，这个我在ema上查到的信息，herbal medicines for human use上有好像是什么评价报告（Community herbal monograph），不知道这个对我们的研发和今后的注册申报有没有帮助或影响，不知道这里的药理活性的信息能否当作是官方的信息。有了解的高手，还请指教。查看更多 1个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药品补充申请？ 改变滴眼液规格，主辅料比例不变，只是单瓶装的体积少了，补充申请资料用不用写处方工艺验证资料查看更多 1个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

微针透皮给药相关问题？最近要做相关的项目。现在是啥也不懂，相关资料也比较少，求教各位大神 1、微针透皮给药系统在制剂上市如何操作的？有无相关资料学习？ 2、微针透皮给药的载体国内有吗？在哪里有？查看更多 14个回答 . 3人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

软组织肉瘤药物Evofosfamide的合成？段建新博士研发Evofosfamide Xiangtan University 1985-1989 SIOC 1989-1995 University of Florida 2000-2001 Staff Scientist Genesoft Inc. 2001-2003 Sr Director of Med. Chem Threshold Pharmaceuticals 2003-present 2014年11月11日，Threshold制药的Evofosfamide获得了快速通道资格，用于治疗未经治疗的转移性和/或局部晚期软组织肉瘤（STS）从化合物S-1出发，氨基酰基保护得到S-2，NaH攫取α位质子，进攻甲酸乙酯，酸化后，引入醛基，S-3接着跟氨基腈缩合，脱掉N-酰基关环，迁移重排得到氨基咪唑化合物S-8，将氨基和亚硝酸钠反应转化为重氮盐，提高温度，亚硝酸根负离子亲核进攻重氮盐得到硝基化合物S-9,在碱性条件下酯基水解，得到酸S-10，随后在NEt3作用下和氯甲酸异丁酯反应，做成混合酸酐，通过NaBH4还原得到醇S-11，[使用NaBH4还原羧基的另外一个方法是和I2/ NaBH4]，得到S-11后，在DIAD/PPh3作用下通过Mitsunobu反应连接两个片段得到Evofosfamide。路线合成参考WO2007002931A2 J. Med. Chem. 2008, 51, 2412–2420查看更多 5个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

新药研发求教！？现在要做一个复方制剂的开发，两种原料药的吸湿性非常强，水中稳定性很好。想开发成片剂，想请教各位除了原料包衣外还有什么方法可以解决吸湿问题。查看更多 8个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求助分析实验室台账管理SOP或管理办法？ 求各位医药研发前辈赐教分析实验室的台账管理办法或者SOP，不胜感激。查看更多 2个回答 . 7人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请问阿斯利康新药Naloxegol上市盐型？ rt，最好附带文献资料，谢谢查看更多 4个回答 . 10人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

管线压缩机干气密封？天然气管线压缩机，位置比较偏僻，现场无高压氮气，干气密封配置两台增压泵，机组经常为一用一备，备用机组干气密封增压泵需要经常开启，导致泵内部备件需经常更换。各位技术大咖有没有好的解决方案处理该类事项，另外，隔离气放空口有油雾喷出是啥情况？谢谢！查看更多 9个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

脑缺血？ 求助各位小弟最近在做脑缺血模型，需要TTC染色 1gttc pbs 溶解稀释至50ml 37度孵育 30分钟结果没染上色脑切片都是白色的急求原因？查看更多 1个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

制剂相关问题思考? 各位大侠最近根据国家政策一致性评价，对于自制制剂与原研对比，有如下几点问题进行请教： 1、固体制剂根据质量标准的溶出方法，做方法学验证时会进行相关验证，对于其他介质都会和原研制剂一起做溶出曲线考察，是否也要进行相关方法学验证？对于仿制药来说，一般都是有标准的， 2、对于稳定性而言，一般中试批（CTD3.2.P.7）影响因素要考察0、5、10、30天，对于处方筛选（辅料相容性、处方重现等）是否要考察30天？时间太长。 3、注射剂和原研制剂对比，做一致性评价，是否还要进行包材相容性考察研究？希望大家能提出好的建议，谢谢！查看更多 5个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

药用包装材料注册申报及使用要点（先玩龙制药股份有限公司王震）？ 求该培训内容的PPT，谢谢查看更多 1个回答 . 5人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

求奥拉西坦近10年国内样本医院内销售额数据？ 希望是上海医院的数，其样本医院数量比米内网要多希望能得到好心人的帮助！！！查看更多 1个回答 . 11人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

三乙酰氧基硼氢化钠催化还原机理？ 请问哪位大侠对三乙酰氧基硼氢化钠催化还原酮与胺反应的反应机理？求解释！谢谢查看更多 4个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

每日一讯: 7月CDE药品审评详情：共计845个 757个是化药？ 7月22日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布公告，要求1622个受理号的申请注册人开展药物临床试验数据自查核查工作，如不能确保临床试验数据的真实性、可靠性和完整性，则需自主撤回注册申请。 7月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计757个 7月31日，CFDA再次发布公告，向社会征求解决药品注册申请积压问题的意见，欲提高仿制药审批标注，同时优化和改变生物等效性试验审评程序，并解决积压的同品种、注册申报造假行为等问题。 CFDA连续出台政策，下定决心整改药品注册审评，但目前效果如何尚不可知。在临床试验自查核查结果以及征求意见水落石出之前，我们一起来回顾下7月的药品审评情况。数据库最新统计，2015年7月CDE共承办新的药品注册申请有845个（以受理号计，下同），与6月份（783个）相比有所增长，增长量主要来源于化药。以下，分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。一、化药申报受理情况： 7月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计757个。 1.新药（1）1.1类新药 7个1.1类新药品种申报临床数据库统计，7月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有23个，涉及7个品种，均为临床申请。盐酸亚格拉汀是亚宝药业集团与礼来制药合作开发的降糖药，也是亚宝药业集团申报的第一个1.1类新药。亚格拉汀可促进胰岛素的分泌外并同时减少肝脏葡萄糖的输出，从而达到降糖的效果。源生萘啶是广州源生申报的Wnt通路抑制剂，用于治疗肿瘤和纤维化重大疾病。该药物属于特殊审评通道，目前排在IND序列434号。和记黄埔是一家专注炎症和抗肿瘤领域的新药研发企业，2009年起，共申报了7个1.1类新药。此次申报的HMPL-523是一种选择性Syk抑制剂，用于治疗类风湿关节炎、多发性硬化、红斑狼疮等疾病。欣凯医药现有产品线为肾脏病与代谢性疾病和血液病领域，欣凯以替诺福韦十八烷氧乙酯来开创抗感染领域。然而，替诺福韦酯类药物已上市多年，并且其1.1类和3.1类申报企业已达10余家。广州南新的帕拉米韦三水合物在两年前的禽流感时期获批上市从而被业内关注，今年7月，广州南鑫药业（南新的异地新厂）又申报了一个1.1类抗肿瘤新药美他非尼片剂。南鑫药业的大股东是湖南有色凯铂生物药业公司，另外广州白云山也持有13％的股份。浙江导明医药是海正药业的控股子公司，目前持有CN103896946A和CN104059054A两项公开专利，因此其申报的DTRMWXHS-12可能是JAK抑制剂或者ALK抑制剂。大连帝恩生物工程于7月底申报了1.1类新药短胰高血糖素样肽-1及其注射液。而此前，大连帝恩未申报过任何药品。该药是大连帝恩生物与大连大学生物工程学院合作的「十一五重大专项」项目，大连帝恩还持有短胰高血糖素样肽-1的2项相关专利，公开号为CN1927888B、CN100374462C。（2）3.1类新药 3.1类首家抢仿集中神经系统领域 7月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有228个。其中临床申请有213个，涉及83个品种；上市申请15个，涉及9个品种。我们根据数据库的潜力品种筛选系统，筛选出在国内首次申报3.1类新药临床和上市的品种，它们未来或有可能成为国内首仿。苏沃雷生（Suvorexant，商品名Belsomra）是默克公司于2014年8月获FDA批准的失眠药，这是首款获批用于治疗难以入睡或保持睡眠的食欲素受体拮抗剂，苏沃雷生还曾经因剂量和安全问题遭到FDA拒绝。东莞市长安东阳光在这款药物获批一年后，抢先在国内申报。甲磺酸沙芬酰胺（Safinamide，商品名Xadago）是Newron公司的帕金森病辅助治疗药物，用于其他治疗无效的早期和中晚期PD患者，这款MAO-B和多巴胺重摄取抑制剂于2015年2月在欧盟获批上市。该药物上市不到6个月时间，贵州恒顺就已经在国内提交申报。艾氟康唑（Efinaconazole，商品名Jublia）最早由加拿大DOW制药公司研发，于2014年6月获FDA批准，用于治疗难以治愈的红色毛癣菌、石膏样毛癣菌引起的手、足藓及灰指甲。CRO公司南京华威医药在国内首先抢仿了该药。北大医药此次申报的丙戊酸半钠主要用于治疗癫痫和双向情感障碍，该药的临床批件由同属方正集团的方正医药研究院获得。丙戊酸半钠由雅培制药研发，且已上市十余年，但一直未进入中国，因此方正集团有望获得国内首家批准上市。 2.仿制仿制药申请数量下降 7月份，CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有166个，涉及99个品种，101家企业（未合并同集团下子公司）。数据库统计，过去一年仿制药每月新申请受理号数量平均为172个，今年7月的仿制药申请数量有所下降，但仿制药重复申报的整体趋势并未减弱。 3.进口 7个进口化药首次在中国申报临床 7月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有55个，共涉及30个品种。其中，临床申请有41个，涉及23个品种，上市申请有14个，涉及8个品种。其中，7个品种首次在中国申报临床。化药审批情况：百济神州、江苏恒瑞等多家企业收获1.1类新药获批临床数据库统计，百济神州、广州必贝特医药、浙江华海药业、江苏恒瑞、成都苑东药业五个企业7月份收获了5个化药1.1类新药的临床批件（以办理状态为「制证完毕－已发批件」为准）。二、中药 7月份CDE共承办中药新申请以受理号计有32个。其中新药申请仅有10个，补充申请19个，另外还有3个仿制申请。三、生物制品 7月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有50个。生物制品中，葛兰素史克的注射用美泊利单抗和武田制药的注射用Vedolizumab首次在中国申报。美泊利单抗（mepolizumab）是抗白细胞介素5 单克隆抗体，该药将会是除诺华Xolair以外第二款用于哮喘的生物制品。因FDA专家委员会反对美泊利单抗用于12－17岁患者，目前尚未获批。 2015080611050227.png.jpg查看更多 2个回答 . 1人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

原料药中铝残留测定？本人最近在检测一种原料药中铝的残留，采用原子吸收方法，仪器是普析通用的TAS990，原子化温度2600，但是做标曲发现原子吸收强度很弱，甚至有时没有吸光度，不知是什么原因，请各位朋友指教，谢谢！查看更多 2个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

请问国内有多少家企业正在申报雷迪帕韦呀？！？ 如下，请问国内有多少家企业正在申报雷迪帕韦呀？！感谢！国内现在有厂家直接生产可服用的成品要不？感谢查看更多 3个回答 . 15人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

晶型专利授权条件讨论？最近关注到一篇专利（见附件）：CN201080028176-晶体，对该专利的授权非常疑惑，如文中所述： “[0016] 发明所要解决的问题 [0017] 本发明的主要目的在于提供一种具有优良的药效的化合物 A 的新型晶体。此外，本发明的目的还在于提供一种该晶体的制法和含有该晶体作为有效成分的医药组合物。” 从说明书文字中明显得出，该发明的目的是提供一种优良的药效的化合物 A 的新型晶体，创造性按理来说应该体现在新晶型与现有技术的化合物A相比，其药效更优。然而，说明书部分根本未提及任何与药效相关的试验、数据等内容，该专利也获得了授权。个人理解是，新晶型专利的授权，应该附上其“显著的进步”性内容，不管是更优的稳定性、溶解性或是生物利用度等，至少需公布这些进步性内容，才满足创造性条件。存在类似问题的晶型专利授权案例很多，部分已授权的晶型专利也因无“进步性内容”被宣告无效！国家局对于晶型专利申请的审查原则和授权条件到底是持什么观点？求教！查看更多 7个回答 . 12人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

研究抗体药的在读博士，想问下，找企业研发工作的话，需要具备哪些知识啊? 大家好，我主要是研究抗体药的，还在读，看了51job，突然想问下，找企业研发工作（例如研发主管或者组长）的话，需要具备哪些知识啊？这些知识去哪里获得啊？我看有的企业要求药物研发常识，还有什么注册的方面，有这样的书参考，学习嘛？回答好的，加BB查看更多 5个回答 . 19人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

关于使用化工级原料药？当合成工艺尚未稳定时，为了使制剂部门能够提前启动处方工艺研究工作，可以外购一定量的化工级原料药，外购原料与自研样品质量基本一致（必要的话做精制和转晶），将来再用自研样品做验证，彻底把处方定下来；那么问题是：前期使用化工级原料的这些处方摸索过程，能不能写进CTD资料？我觉得逻辑上（科学严谨性上）没有漏洞，大家怎么看？查看更多 18个回答 . 14人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

丙二醇的区别？辅料1.2－丙二醇和1.3－丙二醇有什么区别？为什么药用辅料几乎都用1.2丙二醇～问过一次，没有一个人回答出来。没有知道？是太难还是太容易？我查了文献都有说它们的区别，好像大部分用1，2丙二醇，为什么呢？查看更多 6个回答 . 2人已关注

关注问题已关注 回答

登录后参与回答

上一页4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14下一页

简介

职业：杭州欣阳三友精细化工有限公司 - 项目经理

学校：潍坊学院 - 化学化工系

地区：浙江省

个人简介：放假好无聊，我想做今年的寒假作业了。查看更多

喜爱的版块返回首页

已连续签到天，累积获取个能量值

第1天
第2天
第3天
第4天
第5天
第6天
第7天