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他的提问 2309 他的回答 13489

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化药

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国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告？ 国家局的态度真是让人无语，为了降而降的政策，真是简单粗暴呀。感觉就是从今天开始一切清零重来的意思。查看更多

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化药

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请问各位大神有没有知道右旋布洛芬适不适合做成口崩片？本人觉得意义不大，消除比较快，现在有缓释片；吞咽困难的患者可以使用类似产品的缓释贴剂、软膏剂；布洛芬给药剂量太大，从制剂学上讲，不太适合做口崩。以上仅代表个人意见查看更多

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化药

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化学学科

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有机机理求助？ 三环精神类药物还那么火热吗？机理……查看更多

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化药

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韩国生物制品进口注册，求推荐CRO公司？ 全套一般30-40万，包括资料翻译整理以及跑腿咨询的费用，周期半年到一年，关键看资料完整程度。这类公司基本都是在北京上海。查看更多

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化药

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3类新药，项目立项时间的确定，求大牛们指点，不胜感激？上市再去做，稍微好一点点的品种你都喝不到汤。据我多处走访的消息来看，大的药企基本都在国外临床2期就开始跟踪，3期就要开始赌博选择品种，而且别人定期有更新各种临床数据来判断这个是不是会被FDA枪毙。所以基本 ... 赞同你的观点，现在大的制药公司都购买专业数据库，网上还有各类的医药信息网站、微博、微信号的信息轰炸，信息对他们来说不是问题，大热品种肯定是抢的很惨烈，在大家基本上都能同时获得信息的条件下，中小公司要是没有成熟的抢仿体系和技术作支撑就会落在大公司后面，而且大公司比中小公司资源更多（资金、技术、人脉、政府关系。。。）。在这种背景下，要抢占先机，要么就要敢赌，在更早期介入；要么避开一些大热领域，结合自身条件另辟蹊径。目前看来首次批准后再立项肯定是晚了，除非这个药冷门或者你有自己的创新。三期阳性试验结果出来后马上立项算比较稳妥的，虽然也有风险。可是不少公司也会选择这个时间点开始，这就要比拼研发速度了。更早期的立项就不好说了，个人感觉是属于半赌博，看公司有没有决心和勇气了。查看更多

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化药

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关于审计追踪的话题？主要看这个单位把注册放在一个什么位置，不同公司注册的主要工作职责不同。当然，开始干，必打杂。打杂你都能打出经验，不打杂，你知道报资料去国家，除了自己的申报资料省局的意见咋放吗？放原料还是复印件。所以打杂也有学问。更别提如果注册是公司中项目经理的位置，那就更需要学习了查看更多

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化药

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通过现场核查多长时间取得药品注册批件？现在国家集中整治药品审批慢，要求2018年将积压的案件审完。国家审评中心审完了就可以拿到生产批件了么？什么时候拿注册批件？什么时候拿生产批件？什么时候拿临床批件啊？六类仿制药原料加制剂还需要临床批件么？查看更多

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化药

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尼达尼布？ 请问你们是研发单位吗？... 小试开发中试生产都做查看更多

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化药

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原辅料相容性结果判断？ 上市品种降解不是和你们一样，就说明你们的处方应该没问题啊，仿制药仿制药，仿的要像。查看更多

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化药

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你会选哪一个就业？ 自己都是有背景的人了～还跑出来秀～好好去作官老爷。查看更多

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化药

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目标产物液相检测方法的建立？ 稀释剂或者流动相条件下样品分解稀释剂是甲醇，点板子也有用到甲醇做展开剂，硅胶板中未见很浓的杂质点啊，嘧啶环会被酸解吗？查看更多

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化药

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FDA网站使用？ FDA label 活性成分搜索查看更多

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化药

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急求，2014年和今年国产注射用培美曲塞二钠各厂家的生产销售数据？ Change值是2014年销售额减去2010年的销售额，来源是IMS自己统计的系统，国内大于100张病床的医院。... 好的，明白了，我现在想找下不同规格各厂家的销售数据，希望其他朋友能够给予帮助，再次感谢你的应助。查看更多

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化药

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原料药体外释放（透析）2天后累计释放量只有60%，为什么释放不完全？ 可能透析袋存在吸附吧，另外药物注射剂是有机相，溶出介质是水相，在透析袋里头容易形成胶束，可能导致不释放。查看更多

#原料药

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化药

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上市药物的毒理试验？ GLP相关的毒理试验包括下面几点： 1、啮齿类单次、反复给药的毒性试验；2、非啮齿类单次、反复给药的毒性试验；3、生殖毒性试验；4、遗传毒性试验（Ames、微核试验、染色体畸变试验）；5、致癌试验；6、局部毒性试验（刺激、溶血和皮肤过敏试验）；7、免疫原性试验；8、依赖性试验；9、毒代动力学试验；10、其他与评价药物安全性有关的试验。规范的药物必需经过动物的致畸、致癌和致变试验，所以你的问题答案应该是必须做的。查看更多

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化药

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有类似经历的同仁请进来？ 原料需要重新申报，拿到批文就能做成制剂查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测？个人理解：对于元素杂质的控制：首先，进行风险评估，评估元素杂质的来源，检测产品中的元素杂质含量，与PDE值进行比对，看是否低于控制阈值（PDE值的三分之一），根据比对结果确认工艺的可控性。第二，如果风险评估结果是多批代表性的产品（3批生产规模或者六批中试规模）的含量低于阈值且数据稳定基本一致，那么不需要进行过多控制，以你的1ppm为例，已低于控制阈值，看多批数据是否稳定，不稳定的话需要重新评估杂质来源和去除途径，例如更改前一步中间体的标准等来控制前移。如果已经多批数据证明基本为1ppm左右，那么可以不用订入质量标准。如果中试批次不够的话，个人认为也可以不必订入质量标准，在以后批次中继续跟踪检验即可，如果检出含量高于控制阈值，那么可以提高标准等。查看更多

#质量标准

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化药

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求助缬沙坦原料及片剂BP2015与USP38质量标准？ 我来帮你下，稍等等等哦查看更多

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化药

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对于保存条件不超过25℃的普通片剂稳定性研究方案怎么设计？ 建议加速做40℃，中间条件做30℃，长期做25℃。查看更多

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化药

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哪位有“上海 2015年12月4日？ 给我也发一份吧，583458350@qq.com查看更多

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简介

职业：寰球工程项目管理（北京）有限公司 - 油库操作员

学校：滨州学院 - 自动化系

地区：云南省

个人简介：好无聊，其实好想写写暑假作业什么的，可我就是没有。查看更多

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