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求助匹多莫德研发历史(药化方面)？ 老师说让我查一查匹多莫德研发时候是如何结构改造的，可是我查不到文献啊，求助朋友们，帮帮忙。多谢了，谁有资料查看更多 4个回答 . 16人已关注

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大家都用哪些厂家的干法制粒机呀？实验室用的？ 大家都用哪些厂家的干法制粒机呀？实验室用的，望大家踊跃参加讨论呀！查看更多 12个回答 . 16人已关注

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3类药按附件2格式申报模板？ 本人菜鸟一枚，刚接触申报，现在有一个三类新药要申报，但是领导要求按附件2格式申报，有哪位好心的大侠给提供一下模板，谢谢！查看更多 3个回答 . 7人已关注

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关于现场核查？ 本帖内容被屏蔽查看更多 15个回答 . 1人已关注

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液相分析疑问？空白溶剂在3.5min有峰，样品在3.5min也有峰但有时比空白溶剂大，有时与空白溶剂的峰一般大。同一个样品溶液有时在2min还出现一个峰有时就没有。请大家指点一下，解释一下原因，谢谢。查看更多 7个回答 . 13人已关注

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求助BP2015中厄贝沙坦片的标准？ 求助BP2015中厄贝沙坦片的标准，谢谢！金币少可以再追加查看更多 3个回答 . 3人已关注

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关于人参总皂苷测定？以前做人参总皂苷测定对照品取得是0.2ml以上的量就用移液管取了，现在15版药典上人参总皂苷中总皂苷的测定对照品取得是20ul、40ul、80ul、120ul、160ul、200ul这个量那么小大家是用那个设备取得呢？是用移液枪？高液进样的200ul的注射器？请朋友指教查看更多 1个回答 . 10人已关注

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稳定性考察期限？各位朋友,稳定性考察未结束,但已经完成加速6个月,长期6个月,那么我可以开始工艺验证吗,还是要等12个月(新政策要求12个月数据)完成后再开始工艺验证工作.我们公司是中试3批用于稳定性考察,考察结束进行工艺验证.查看更多 2个回答 . 10人已关注

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铝合金析出相SEM观察？ 我想用SEM看下铝合金的析出相，请问还需要腐蚀吗？如果需要用什么试剂？还有如何抛光？请教下具体的流程～谢谢各位朋友了查看更多 1个回答 . 16人已关注

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求依鲁替尼密度？ 如题，求依鲁替尼密度，多谢！查看更多 1个回答 . 19人已关注

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气防站设计？跪求！本人现在接手氯气项目，之前已经做好了气防站，但是气防站对电气，暖通都有要求，本人不知，时间很紧，有没有做过的能分享一下！万分感激！查看更多 1个回答 . 12人已关注

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关于临床批件申请和临床样品制备？各位大神大家好，本人现在做6类药的研发申报现在项目的进度是实验室己经完成工艺路线验证，现在请请教一下大家，我现在正在进行车间的预中试，请问临床批件的申请应该是在现场审核前还是现场审核后，还是可以同时进行。还有就是，临床样品的制备是不是必须在GMP车间进行，临床样品的制备应该是在现场审核后吧？关于现场审核、临床批件的审报样品、临床样品制备这些有没有一个必须的时间顺序？查看更多 3个回答 . 18人已关注

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一致性评价三大利好！新文件为改规格药品、找不到参比制剂的仿制药指路？利好1：参比制剂备案信息公布，一致性评价趋透明 9月12日，中检院公布了参比试剂的相关信息，分别是中检院推荐参比制剂品种信息和截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息。这符合CFDA关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告(2016年第106号)的精神，一致性评价的信息也越来越公开透明。中检院推荐参比制剂品种信息在2016年8月8日和9月12日各发表4个品种，所公布的8个品种皆是289目录品种(2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价的品种)，并且这8个品种的原研参比药都来自欧洲。中检院所公布的8个品种中，批准文号数最多的是辛伐他汀片，其次是吲达帕胺片，第三是马来酸依那普利片。企业提交的参比制剂备案信息可以看出哪些产品是企业重点关注的。从中检院提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月31日，共942个厂家产品参与了备案，其中509个厂家产品在289个仿制药目录内。咸达数据V3.2发现，本次中检院942个品种中，阿莫西林胶囊是最多企业备案的产品，其次是辛伐他汀片，第三是苯磺酸氨氯地平片。以辛伐他汀片为例，比较中检院和企业备案的情况后可以发现，企业备案和中检院都锁定参比试剂的公司为默沙东，但企业备案对原研药生产厂家的英文名并没有统一名称，较难统计。根据中检院的数据，289目录产品有138个产品共509个品规已有企业备案原研，这意味着有将近50%的产品通用名目前企业已有初步研究意向。其中，阿莫西林胶囊和苯磺酸氨氯地平片是289目录中最多备案的产品，各有18个品规已备案。咸达数据V3.2将企业备案的药品数对比CFDA于8月17日所发布的2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号数，发现头孢呋辛酯胶囊剂与片剂、阿卡波糖胶囊、复方利血平氨苯蝶啶片、琥珀酸亚铁片、环孢素胶囊、阿法骨化醇片、富马酸比索洛尔片和阿卡波糖片目前企业的备案数已经等同目标完成一致性评价品种批准文号数，其中阿卡波糖胶囊、复方利血平氨苯蝶啶片、琥珀酸亚铁片和环孢素胶囊，都是只有1个批准文号需要做试验的药品。 942个企业备案数据中，备案最多的是山东新华制药股份有限公司，其次是石药集团欧意药业有限公司，第三是山东京卫制药有限公司。而2018年必须完成的289目录品种中，备案最多的企业是山东新华制药股份有限公司，其次是石药集团欧意药业有限公司，第三是华润双鹤利民药业(济南)有限公司。小结从数据来看，需要2018年完成一致性评价的基药口服制剂17，740个标准文号数仅有509个备案，不到3%，这意味着许多厂家还是在观望。所幸的是，289目录通用名中有138个药品有备案记录，亦即48%个药品已有厂家有意向观望，其中在289目录中只有1家申报的已备案药品共有45个，包括批文号数较多的阿司匹林肠溶片和双氯芬酸钠肠溶片。北京近日对289目录的产品有高达300万元的资金支持，这将会激励北京企业对289目录药品一致性评价的参与度。利好2：“改规格药品评价一般考虑”政策发布 9月13日，CFDA公开征求仿制药质量和疗效一致性评价改规格药品评价一般考虑的意见。这意味着此前大家一直争议的改规格药品的一致性评价该怎么做有了新的补充。 CFDA对改规格药品有了新的定义，改规格药品指该规格在欧盟、美国或日本均未获准上市或虽获准上市但无法确定同规格参比制剂的药品，包括原研药品相应规格曾获批但已不存在或原研药品从未获批该规格的品种。值得注意的是，CFDA今年发布的化学药品新注册分类中，要求仿制药必须与原研药具有相同活性成分、相同剂型、相同给药途径、相同规格；对于改良后增加规格的，需按新药受理。改规格药品的评价包括药学和临床试验等多个方面的内容。改规格药品需充分论证改规格药品存在的科学性、合理性和必要性，并且药品规格的变更应在其临床使用的用法用量范围内，亦即其规格应在单次最小给药剂量与单次最大给药剂量的范围内。药学研究同样是改规格药品重点研究的内容，包括处方组成与工艺研究、质量标准与质量控制，以及增加规格产品的稳定性试验研究。试验要求方面，满足以下条件者，可选择原研同品种其他规格为参比制剂，以相同剂量给药进行人体生物等效性试验：仿制药和原研药的适应症和用法用量相同；在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征；在治疗剂量范围内，药物呈现线性药代动力学特征；改规格制剂与参比制剂的活性组分一致，且制剂处方比例相似；改规格制剂和参比制剂体外溶出、释放特征相似。不满足上述条件的改规格药品，CFDA建议采用临床试验进行评价。小结适用于一致性评价的改规格药品有了新的指导补充文件，对此类药品有了新的定义和相关的研究准则，这对于相关企业是利好。但是，对于改良型改剂型的企业而言，目前还没有相关的文件发布。预计改剂型药品的疗效再评价的项目还是要做临床试验。利好3：参比制剂找不到？优先选择安慰剂对照 9月14日，总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的意见。这是主要针对找不到参比制剂的仿制药提供临床有效性试验如何进行的补充指导。对于此类找不到参比制剂且国内已上市的仿制药，在进行临床有效性试验前应回顾并评估该药品在现有治疗中的临床价值，并基于其国内外临床研究及其应用情况(如指南的地位，目前循证医学证据的情况)，对该药品的临床有效性进行初步判断。生产厂家应考虑该药物的临床疗效情况，与其他治疗药物的疗效比较情况，以及是否存在影响现有治疗药物疗效的其他因素(如耐受性、依从性或患者倾向性)。为了证明药品的有效性，CFDA鼓励尽可能选择安慰剂对照进行临床有效性试验，除了细胞毒类药品等特殊情况不适合应用安慰剂对照而必须选择阳性对照药的情况。此外，阳性对照药应适应症相同且最好机理相同，临床疗效确切且可预期，并且是公认的、有良好循证医学证据。不过，CFDA没有硬性规定阳性对照试验，从而相对降低了有效性试验的难度。仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的比较类型主要包括优效性试验和非劣效性试验。优效性试验的目的是显示试验药的治疗效果优于对照药，非劣效性试验的目的是确证试验药的疗效至少不差于阳性对照药。CFDA鼓励生产厂家尽可能选择优效性试验设计而没有硬性要求非劣性试验，从试验设计上又一次降低了临床有效性的难度。 CFDA认为，作为已上市仿制药，其疗效和安全性循证医学证据已有一定积累，临床终点可以使用有价值的替代终点或生物标记物，以科学、准确、灵敏、有效地实现试验目的。这意味着此类仿制药无需像新药临床试验那般严格考核临床终点。小结：这对找不到参比制剂的且具有临床疗效的仿制药是个利好，特别是曾在海外上市但现在退市的原研药及其改剂型的药品。在临床从严的背景下，虽然临床试验的难度有所降低，但是安全无效的药品仍难以获得更优的指向性结果。此文来源于网络查看更多 2个回答 . 15人已关注

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中国乙烯产业未来趋势研判（附2020年前投产项目及企业占比情况）！？世界乙烯工业已走过90多年历程。2014年，世界乙烯产能为1.53亿吨,乙烯生产装置 271套,平均规模为56.5万吨/年,同比增长4.3%。世界范围内，已建和在建生产能力在100万吨/年以上的裂解装置已达40多套。美国是世界大的乙烯生产国,2014年乙烯生产能力为2842.6万吨,占世界总产能的18.5%;中国排名第二,占世界总产能的13.4%。过去几年,中国乙烯产能和需求量均呈现增长态势，产能从2011年的1536.5万吨增至2015年的2137.5万吨,年均增幅为6.8%;产量从2011年的1553.6万吨增至2015年1730.3万吨,年均增幅为2.2%;当量需求量从2011年的3132.4万吨增至2015年的3733.0万吨,年均增幅为3.6%。1、低油价下石油乙烯原料具有更大优化空间蒸汽裂解制乙烯技术的原料适应范围宽,乙烷、轻烃、液化气、石脑油、加氢尾油、柴油等均可,原料成本在总成本中所占比例高达60%~80%。采用的原料不同,乙烯的生产成本也有很大的差别。但如果综合考虑乙烯和裂解副产品的价值,在当前原油价格低位运行的情况下,石脑油裂解装置与乙烷裂解装置的竞争差距有所缩小。石脑油裂解装置的乙烯生产成本约为4500元/吨,北美和中东乙烷裂解装置的乙烯生产成本分别在1500元/吨和1000元/吨左右,中东和北美以乙烷为原料的乙烯生产成本依然保持绝对的竞争优势。低油价下,替代能源的发展和煤、甲醇等非石油路线生产烯烃将会受到抑制,而石脑油生产烯烃将存在原料低成本化、多元化和炼化一体化的更大优化空间, 石油化工竞争力增强。对于千万吨炼油、百万吨乙烯一体化企业,由于柴汽比的降低以及成品油消费增速的趋缓,炼油从大量生产柴油、汽油将转向生产更多的高标号汽油、航空煤油和清洁柴油以及低成本化工原料。这种变化趋势是长期的,国家“十三五”期间结构调整步伐还将加快,将会有更多的低成本优质原料进入乙烯裂解装置。应充分利用蒸汽裂解副产物多样化的优势,做好碳四、碳五和芳烃的综合利用。下游的配套产品应充分体现差异化、高端化、高附加值化,避免加剧通用产品过剩。2、低油价下煤制烯烃仍然具有盈利能力煤制烯烃成本变化与油价变化关系不大,而石脑油制烯烃成本与油价变化密切相关,在35~55美元/桶低油价下,石油烯烃成本优势明显、盈利空间较大,而煤制烯烃也能实现盈亏平衡;在65~75美元/桶油价下,煤制烯烃成本与石脑油制烯烃成本相当,具有较好盈利水平;当油价在90美元/桶以上时,煤制烯烃具有良好效益,而石脑油制烯烃则面临高成本、低利润的状况。随着油价走高,煤制烯烃盈利水平增强。特别是煤制烯烃在85美元/桶油价下,完全可以满足新建装置内部收益率大于12%的要求,盈利能力强。甲醇制烯烃成本构成中甲醇原料成本占比在75%以上,其成本变化与进口甲醇价格变化有较大程度的关联,进口甲醇价格升高,导致甲醇制烯烃成本也随之升高,盈利空间很小。在当前低油价下,甲醇制烯烃成本明显高于石脑油制烯烃成本,面临较大压力。3、煤制烯烃投资强度高，水资源和碳排放将影响其进一步发展煤化工项目一次性投资很高,其中煤气化装置的投资占比高达50%。煤基一体化装置以PE/PP为目标产品,大都采用增产乙烯和丙烯的MTO二代技术,普遍规模为煤基180万吨/年甲醇制68万吨/年聚烯烃,投资约210亿元。由于煤化工项目一次性投资高、融资难度大,尤其是民营企业资本实力相对较弱、贷款利率高,融资成本要高于国企,因此许多民企的煤化工项目都存在因资金链紧张导致规划项目取消或项目建设进度延迟的问题。甲醇制烯烃由于省略了煤气化和甲醇生产装置,因此一次性投资要大大低于煤制烯烃,一套外购甲醇制60万吨/年烯烃、聚烯烃一体化装置投资在90亿元左右。以煤为原料生产烯烃,原料煤炭国内就可满足供应,且原料价格基本不受国际油价波动的影响。但以煤为原料生产烯烃,面临着低油价、水资源和碳排放等多重压力。从煤和石油组成来看,煤的氢/碳原子比为0.2~1.0,而石油的氢/碳原子比达1.6~2.0。煤炭由于其组成中碳多氢少,以煤生产石化产品的过程必然伴随着氢/碳原子比的调整,其大规模、低成本来源只能是与水发生反应,从而不可避免地排放大量的CO2,消耗大量水资源并排放大量的污水,而石油组成中由于氢多碳少,其转化(或直接利用)过程中排放的CO2大大减少。另外,碳税对煤化工项目的影响很大,目前煤制烯烃装置的成本测算未考虑碳交易税。按照国家示范项目规划要求的能效值来计算单位烯烃二氧化碳排放,由此计算煤制烯烃的碳税约为100元/吨,如果国家征收碳税,煤化工项目的竞争力将大大减弱。4、实现产品高性能化，提升附加值，是提升烯烃产品竞争力的关键采用石脑油蒸汽裂解技术,双烯收率为50%左右,副产品包括丁二烯、苯、甲苯、二甲苯及碳五组分等,产品多样化,应该充分发挥共聚牌号生产优势,开发满足市场需求的管材料、车用料、医用料、高性能膜料等合成树脂产品,改变生产均聚通用产品同质化竞争的局面,实现产品的高性能化和高附加值化,提质增效,增强市场竞争力。采用乙烷蒸汽裂解技术生产乙烯,乙烯收率约为80%,丙烯及其他产品收率较低,产品较单一,下游配套方案单一,难以实现产品的差异化。与石脑油蒸汽裂解技术相比,煤制烯烃(包括MTO)双烯收率约75%,副产物种类和数量较少。煤制烯烃(包括MTO)的主要副产物混合碳四以丁烯为主,约占93%,丁烷和丁二烯含量很少,因此其碳四的利用途径与石脑油蒸汽裂解技术的碳四利用完全不同,主要通过OCU/OCP技术生成乙烯和丙烯。而石脑油制烯烃的碳四收率约为15%,主要以丁二烯为主,通过丁二烯抽提工艺分离得到丁二烯产品。5、我国聚烯烃市场将形成新的格局煤制烯烃成本变化与油价波动关联度较小,即使在低油价形势下,煤制烯烃产能也在不断扩张,截止2016年3月,国内煤制烯烃(包括MTO)产能已达到839万吨,占到国内烯烃产能的18.7%,目前在建产能884万吨/年(均在2020年前后建成),加上部分处于规划阶段的项目将很快进入建设期,预计2016年年底将形成976万吨/年产能,2020年建成投运的煤制烯烃产能占国内烯烃总产能将超过20%,2025年将达到28%,届时国内烯烃市场将形成石油烯烃(含丙烷脱氢制丙烯)、煤制烯烃、进口烯烃(当量)“三分天下”的市场格局。同时,煤制烯烃企业也在努力扩大下游聚烯烃产品牌号种类与数量,例如中天合创的聚烯烃装置就包括12万吨/年釜式法高压聚乙烯 (可生产高VA含量EVA)和25万吨/年管式法高压聚乙烯,市场竞争力将逐渐显现,因此无论从产能增长还是产品结构方面来看,煤制烯烃将对石油烯烃企业带来越来越大的冲击,值得石油企业高度重视。6、建议在当前我国经济新常态、国际油价低位运行、全球石化市场竞争日趋激烈的新形势下,我国乙烯生产企业既面临良好机遇,也面临严峻挑战,作者建议应从以下几个方面做好工作。（1）石脑油蒸汽裂解制乙烯的发展应力争实现炼化一体化,裂解原料轻质化、多元化,生产装置的园区化、基地化,下游产品差异化、高端化等,充分利用蒸汽裂解副产物多样化的优势,做好碳四、碳五和芳烃的综合利用,以降低生产成本,提升竞争力。（2）低油价下,煤制烯烃产业需要转变过去的规模扩张型的粗犷发展模式,坚持精细化发展策略,创新建设运行模式、细化原料加工路径、提高资源利用率、降低成本,同时重视环保、节能、减排、节水等环节,以适应未来更为苛刻的环保要求。（3）甲醇制烯烃的发展主要取决于稳定廉价的甲醇来源,可考虑在中东布局天然气制甲醇项目作为国内制烯烃的原料,或者顺应“一带一路”的思路特别是中亚布局天然气制甲醇到烯烃项目,降低原料成本,同时考虑延伸甲醇制烯烃产业链向精细化工发展,提高产品附加值。（4）可考虑进口乙烷裂解制乙烯,但应首先落实稳定、连续、价格合理的乙烷原料供应途径,避免原料断档造成装置不能运行,同时也要避免原料价格飙升造成装置运行成本高企。（5）继续研究和开发甲烷制乙烯、合成气制乙烯技术。加强甲烷制乙烯和合成气制乙烯的研究开发投入,力争催化剂等核心技术的突破和解决工程技术问题,早日实现工业化应用。7、中国乙烯企业占比情况项目2015年2016年2017年产能（万吨/年）占总能力之比（%）产能（万吨/年）占总能力之比（%）产能（万吨/年）占总能力之比（%）中石化108449.3108446.9108444.1中石油59727.159425.859724.3中海油954.3954.11957.9其他‍‍424.59.3534.523.1579.523.6总计2200.51002310.51002455.5100注：中石化、中石油、中海油产能包含外资权益产能。（统计数据来源：中石油经研院）8、国内部分规划在2020年前投产的乙烯项目原料单位名称省份参与方新增能力（万吨/年）建设进度石油基恒力石化辽宁恒力1502018年投产云南石化云南中国石油100在建盛虹石化苏虹盛虹110在建中科石化广东中石化、科威特等80中外合资，2019投产舟山石化（一期）浙江荣盛、巨化等140在建泉州石化（改扩建）福建中化100在建合计：680煤基斯尔邦石化江苏盛虹60在建中安联合安徽中石化、皖北煤电35在建中石化贵州煤制烯烃贵州中石化30在建吉林康乃尔甲醇制烯烃吉林康乃尔10在建同煤煤制烯烃山西大同煤矿30在建其他//90/合计：255乙烷卫星石化400万吨烯烃综合利用江苏卫星1252018年动工总合计：1060（统计数据来源：中石油经研院）查看更多 1个回答 . 8人已关注

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寻找实验室，委托开发一款99%氧化铝陶瓷产品？一种挤出成型的圆柱形材料，要求结构致密，晶格大小控制在1-2um，真密度3.85左右。目前是从日本采购，有样品。产品直径0.5-2mm，长径比1.5-4。有兴趣的实验室请留下联系方式，产品外观如下图：微信图片_20181213140358.jpg查看更多 3个回答 . 3人已关注

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修改单晶的B错误？ 求助大神修正一下单晶数据，所测单晶有4个B错误，希望修正掉，万分感谢帮助查看更多 1个回答 . 6人已关注

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如何查找非FDA批准的上市药的原研专利信息？如何查找非FDA批准的上市药的原研专利信息，是在PMDA或EMA上面可以查么？但是没有找着，不知道是搜索方式问题还是这上面没有。例如：西他沙星，怎么查到它的原研药厂的专利布局。谢谢各位大神了，求指点查看更多 4个回答 . 17人已关注

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P（DMC？ 毕业设计要做P（DMC-AM）/ 石墨烯气凝胶的制备实验，现在没有思路，想看看谁做过这方面的实验我可以知道我一下嘛查看更多 4个回答 . 17人已关注

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加热钢瓶氮气的方法或者现成设备？现实验室有一氮气钢瓶，需要把其中放出来的氮气，通过某种方法，加热到60℃。请教各位大神，有没有可手工搭建的简易装置或者现成的设备，可实现上述目标？恳请帮助！查看更多 7个回答 . 2人已关注

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滑石粉的性质？ 滑石粉到底是亲水疏油还是亲油疏水？看资料各种说法都有！查看更多 3个回答 . 11人已关注

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简介

职业：江西大唐化学有限公司 - 设备工程师

学校：湘南学院 - 化学与生命科学系

地区：浙江省

个人简介：真正的科学家应当是个幻想家；谁不是幻想家，谁就只能把自己称为实践家。查看更多

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