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关于工艺参数和工艺优化在申报资料中的体现问题？我现在在做一个三类药的工艺，基本就是参考原研的制备专利（专利还有好久才过期），能够做出合格的产品，工艺路线基本跟原研相同，只是少了一两步反应。现在的问题是，我参考原研专利定下来的工艺，参数也基本跟原研差不多，因为是直接参考人家的，所以基本没有这个工艺参数的研究过程，大部分的工艺参数都是照抄原研的，工艺优化也只是一些少量细节，就是审评的会不会要求我提供相关实验数据你为什么就把参数定成这样（比如温度范围，反应时间，后处理溶剂用量等等），我需不需要做一些破坏性实验来考察工艺参数的耐受范围，或者来做一些在这个参数范围之外的实验来验证。还是我只需要提供理论上的依据和文献支持就可以了？可能前些年要求很松，现在严格了具体如何要求这个工艺优化的过程呢，这个工艺优化的过程需要体现多少在资料里呢。查看更多 1个回答 . 8人已关注

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求代查USP37/36（最新）中右旋雷贝拉唑的相关信息（所有内容）？ rabeprazole Dexrabeprazole rabeprazole sodium Dexrabeprazole sodium 这是几个关键词，希望有能力的朋友能够速度帮忙查下，谢谢！查看更多 7个回答 . 7人已关注

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wittig试剂分解产物？ 最近做到一个药物，用到Wittig反应，Wittig 试剂过量，想请教过量的Wittig试剂会产生哪些杂质？产生机理？参考书？查看更多 1个回答 . 5人已关注

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怎么查一个品种的立项? 怎么从网上查一个品种立项批件时间，我想查下右派甲酯的立项时间查看更多 2个回答 . 16人已关注

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最近上市了两个PCSK9抑制剂，想查一下治疗费用，怎么查呢? 如题，PCSK9新上市的两个Evolocumab和alirocumab 抑制剂怎么查患者使用该药物的费用？还有阿托伐他汀钙患者使用该药物的费用怎么能查到？谢谢了先！查看更多 2个回答 . 13人已关注

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分子印迹用在药物缓控释？ 想不通，合成分子印迹聚合物时的模板是药物吧？那模板不是要去掉？然后再包药？理解不了查看更多 2个回答 . 20人已关注

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请问有冷冻保存的注射剂吗？或者有把注射剂冷冻的可能吗? 最近在做一个注射剂，稀释之前主要溶剂为聚乙二醇 -400，并且不含水。而药物本身极不稳定，保存条件比较苛刻。所以想将该注射剂冷冻保存，提高药物在储存过程中的稳定性。不知道这种保存方法的可行性如何，未查阅到相关的文献，还请提供一些信息。谢谢~查看更多 18个回答 . 1人已关注

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葫芦素B磷脂胆酸盐混合胶束口腔速溶膜的制备、表征和抗肿瘤活性研究？作者：于超 [1] 肖云芝 [2] 徐平华 [2] 戴领 [2] 韩晋 [2] 袁海龙 [2] Author：YU Chao [1] XIAO Yun-zhi [2] XUN Ping-hua [2] DAI Ling [2] HAN Jin [2] YUAN Hai-long [2] 作者单位：江西中医药大学,江西南昌330004;解放军第302医院药学部,北京100039 解放军第302医院药学部,北京100039 刊名：中国中药杂志 ISTICPKU Journal：China Journal of Chinese Materia Medica 年，卷(期)：2014, 39(10) 我的邮箱：jiaoxueqian1220@163.com查看更多 1个回答 . 17人已关注

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中药的痛？ 中药为什么这么难推广到国外？是因为没有大数据做支撑，岛国在中药提取方面为什么做的比较好，求大师赐教，跪谢。查看更多 3个回答 . 8人已关注

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原研口腔崩解片（ODT）溶出慢于原研普通片（CT），请问这种现象怎么解释? 各位大大好，最近在做一个口腔崩解片，属于6类，原研厂家的ODT和CT均已买到，国内的ODT也已买到，在做溶出曲线研究时发现，原研ODT在水中的溶出曲线均慢于原研的CT和国内的ODT，而在文献中也提到，API不在口腔内吸收，该怎么解释呢，我们仿制是以原研ODT为RLD还是原研CT为RLD？FDA的review里提到原研的ODT是与原研CT做的体内生物等效，而原研CT的溶出曲线明显快于原研的ODT，该怎么解释呢？FDA在对本国的一个仿制药审批意见信中提到该仿制药是与原研ODT作为RLD进行的生物等效性研究，说明仿制ODT应以原研ODT为RLD。。。检索了不少文献，不知道该怎么往下做了，而且原研CT与ODT的标准也不一样，CT为pH1.2溶液，桨法60转，1000ml，ODT为pH4.0溶液，75转，1000ml，但原研的ODT为什么溶出会慢呢。。求大神不吝赐教查看更多 21个回答 . 18人已关注

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新药研发的交流途径？请问各位，新药研发有没有盖德这样的交流论坛，我最近想交流一下药物设计，可惜没有找到地方，盖德相关板块也很少有这方面的帖子，谢谢查看更多 6个回答 . 7人已关注

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关于制剂的原研厂家问题?? 急急急--有谁知道丙泊酚中/长链脂肪乳注射液及中/长链脂肪乳注射液（C6~24）原研厂家分别是？或者查询途径是什么呢？万分感谢！！查看更多 8个回答 . 8人已关注

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求助3？因为用二氧六环做不溶解，反应回流过程有析出固体，但是，换成氯仿后，虽然溶解了，但杂质点很大。后续反应现象也不对。希望做过卢帕他定的朋友多多指点！查看更多 3个回答 . 11人已关注

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电位滴定法氢氧化钠滴定某物质盐酸盐？我用乙醇制氢氧化钠滴定液，滴定某物质的盐酸盐，其中样品用盐酸溶液和乙醇溶解，在滴定空白溶剂时，无法判断滴定终点，而且电位滴定仪最开始第一个数就显示消耗滴定液0.6ml，而我的空白溶液消耗滴定液要小于0.6ml，且在滴定空白溶剂过程中看不到滴定曲线的突跃，求助各位高人帮忙解决该问题，谢谢查看更多 2个回答 . 15人已关注

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丙二醇各国药典质量标准查询？各位盖德好友：谁能帮我查询一下丙二醇各国药典质量标准查询，如USP39、BP2016、EP9.0和JP16的最新质量标准？如有各国药典质量对比的后的资料更好。查看更多 2个回答 . 7人已关注

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超耐磨地坪？ 有做超耐磨地坪相关的原材料供应商吗？查看更多 9个回答 . 16人已关注

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下列电池在298K时的电动势E=0.165V： Pt | H...？下列电池在298K时的电动势E=0.165V： Pt | H2 (1.0kPa) | HBr(0.1molkg -1) | AgBr(s) | Ag(s) 有1个电子得失的电池反应的=50kJmol-1，已知AgBr(s)的=1.010-12，。（1）写出电极反应和电池反应。（2）计算电池的值。（3）计算可逆电池有1个电子得失的反应进度为1mol时的热效应。（4）求0.1molHBr溶液的平均活度因子（用电动势法）。查看更多 1个回答 . 1人已关注

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大数据之中国抗肿瘤市场？根据IMS (Global Oncology Trend Report，A Review of 2015 andOutlook to 2020 ,下同）数据，2015年全球的抗癌药市场已达1070亿美元，其中治疗用药837亿美元，辅助用药229亿美元，中国的抗癌药市场为整个医药市场9.4% ，即690亿人民币。抗肿瘤和免疫调节剂是我国医院用药的第二大门类，占2015年样本医院采购金额的15.9%（数据参考中国药学会科技开发中心），笔者统计了一百余个抗肿瘤治疗用药，总销售金额为160亿人民币。从数据上看，传统化疗药仍占有我国样本医院一半的市场，其中抗代谢类为16%，干扰蛋白合成和功能类18%，烷化剂和铂类化疗药10%，干扰DNA转录类为3%；新兴抗癌药产品，如单克隆抗体和酪氨酸酶抑制剂，占有不到四分之一的市场，主要原因是新药审批的滞后性，大量国外上市的新产品，国内因批件积压，未能及时上市。放大后的抗肿瘤市场可达1300亿元，城市公立医院（二级以上医院）是最大终端，占整个抗肿瘤市场的85%，县级医院终端占有率为14%，基础医院只有1%。当然药店也销售抗肿瘤药，尤其是高价口服抗肿瘤药物，但无法影响整体市场（数据参考了米内大数据）。单克隆抗体药物因为开发难度大，生产成本高，疗效明确，是抗肿瘤界的“高大上”。我国批准的单抗本不多，抗癌单抗更是屈指可数，上市的五个产品在样本医院的销售总额已达21亿元，放大后的市场可达60亿元。单克隆抗体也是我国抗癌药的增长极，五年的复合增长率达11.99%，其中罗氏是最大的赢家，其样本医院市场占有率高达84%，尼妥珠单抗是唯一获批的国产抗肿瘤单抗，2015年销售额在4.5亿左右。酪氨酸激酶抑制剂是目前研究最为热门分子靶向制剂，我国目前有十个产品上市，样本医院销售总额为15亿人民币，占有率最高的依次是伊马替尼、吉非替尼和埃克替尼，分别为5.4亿、3.1亿和2.1亿人民币，然而吉非替尼和埃克替尼官方的数据分别为9.6亿和9.1亿人民币，与样本医院数据分别相差3.2倍和4.1倍，依次估计，整个酪氨酸激酶抑制剂的终端市场可达50亿人民币。酪氨酸激酶抑制剂是我国抗肿瘤市场增长最快的一类产品，5年的复合增长率为14.70%，市场增长最快的产品为埃克替尼，三年的平均增长率高达88.52%。抗代谢类药物在我国抗肿瘤市场以16%的份额排名第二。2013年以前抗代谢药物的市场增长率超过20%，但随着近年来随着新一代靶向抗癌药的不断上市，这一类产品的市场增长率会不断下降，2015年样本医院的销售总额为25亿人民币。抗代谢药物市场已经趋于平衡，其中市场占有率最高产品依次是培美曲塞、卡培他滨和吉西他滨，样本医院销售额分别为10.1亿元、6.6亿元和4.9亿元。由于抗代谢药物属于“杀敌一千，自损八百”的化疗药，处于研发管线的产品已不多，将不会是未来抗癌药市场的主要增长点。干扰蛋白合成和功能[2]的药物主要是生物碱和生物碱的衍生物，其中紫杉醇和多西他赛是我国肿瘤市场占有率最高的产品，分别居样本医院用药的第一名和第二名。紫杉醇脂质体的上市，解决了紫杉醇注射溶剂带来的不良反应，销售额高速增长，2015年的销售超过10亿人民币。多西他赛也存在注射溶剂的过敏问题，具有很大的制剂改良空间，而且这一类产品的靶向制剂开发也是热门，国外已有紫杉醇纳米粒、伊立替康脂质体上市，长春新碱脂质体也在临床研究之中，所以这一类产品的市场在一定时期类具有发展的空间。调节激素类抗癌药产品众多，大体可分为抗雄激素类、抗雌激素类、芳香化酶抑制剂、GnRH类似物和GH类似物。这一类产品市场增速是最快的，五年的复合增长率高达17.01%，2015年样本医院的销售总额达30亿人民币。其中GnRH类似物和GH类似物占据半壁江山，达18亿人民币，GnRH类似物和GH类似物均为较老的产品，通过制剂改良赋予了它们新的生命。抗雄激素类药物销量较好的是比卡鲁胺，2015年的样本医院销售额为2.7亿元，抗雌激素药物为来曲唑和阿那曲唑，样本医院销售额分别为3.5亿元和2.1亿元。烷化剂和铂类化疗药占有样本医院抗肿瘤市场的10%份额，尽管近年来这一类产品增长率出现明显地下滑，但五年的复合增长率仍为8.82%，也是总体市场增长较快的一类。尽管副作用较大，但这些产品很多都是一线化疗用药，未来的五年里，这类产品将会缓慢增长。这一类产品中奥沙利铂是最畅销的产品，2015年样本医院销售为7.8亿元。抗肿瘤抗生素在样本医院仍有6.6亿人民币的市场，占真个抗肿瘤药分类的4.01%，五年的复合增长率为5.71%，增长动力主要是多柔比星。所有产品中，里葆多是最主要的增长源泉，里葆多五年复合增长率高达31.74%，2015年销售额达5.42亿元。总而言之，我国抗肿瘤药非常适合布局，其一，我国有庞大的患者人群，根据WanqingChen等的中国癌症统计数据（Wanqing Chen，et al.Cancer statistics in China,CA CANCER J CLIN 2016;66:115–132)，2015年我国癌症新发病例及死亡人数分别为429.2万例和281.4万人，癌症已经是影响中国人生命安全的最主要疾病之一，不但如此，根据WHO全球癌症报告的预测数据，2025年全球癌症病例将达1900万人，2035年为2400万人，其中中国将占全球总量的 21.9%(WHO，World Cancer Report 2014)，也就是说20年后中国的癌症患者将达530万人；其二，过去五年10.87%的复合增长率已说明我国的抗肿瘤市场正处于爆发期，根据ims报告，我国抗肿瘤平均花费仅占所有医药花费的9.4%，低于欧美发达国家14%～15%的水平，市场上升的空间巨大；其三，本土企业已经开始对外企的市场占有率发起挑战，截止目前，我国药企申报的300多个自主创新药中一半是抗肿瘤药；其四，在未来的几年甚至几十年内，我国抗癌药市场增长点将会集中在靶向治疗上，精准医疗是抗肿瘤近年来最热门的话题，根据IMS数据，全球研发管线中处于晚期临床阶段的靶向抗癌药就有600多个，并且其预测2020年，靶向治疗药物将占抗肿瘤市场的90%；其五，中国新药的滞后性给仿制药企也带了了良机，根据ims报告，2010～2014年间全球上市了49个靶向抗肿瘤药，而中国仅有6个可用，这些产品中，部分专利已经到期或即将到期，仿制的机会已经到来。原文链接：http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... e=4#wechat_redirect查看更多 2个回答 . 8人已关注

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万托林硫酸沙丁胺醇气雾剂（处方）？ 有哪位知道在哪里可以查到万托林硫酸沙丁胺醇气雾剂（100μg*200揿）参比制剂的处方吗？谢谢！查看更多 3个回答 . 1人已关注

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体外酶解？ 求助整形手术用医用交联透明质酸钠凝胶体外酶解方法查看更多 6个回答 . 3人已关注

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