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化药

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临床四期用药安全问题请教！？ 同觉得安全性问题不大，可是中成药的有效性嘛，这个真不好说。。查看更多

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化药

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右旋兰索拉唑水分外观？ FDA批准的说明书对该药物的描述 Dexlansoprazole is a white to nearly white crystalline powder which melts with decomposition at 140°C. Dexlansoprazole is freely soluble in dimethylformamide, methanol, dichloromethane, ethanol, and ethyl acetate; and soluble in acetonitrile; slightly soluble in ether; and very slightly soluble in water; and practically insoluble in hexane. Dexlansoprazole is stable when exposed to light. Dexlansoprazole is more stable in neutral and alkaline conditions than acidic conditions. 白色近白色晶状粉末，熔点140度，查看更多

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化药

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有关物质研究？ 6楼说得比较正确了，补充一下： 2、原料、中间体都要制备达到一定纯度的对照品是没问题的，但是并不是所有的副产物都要有，毕竟杂质分为已知杂质和未知杂质，跟工艺产生的难度、降解情况和样品实际检出的量有关系（具体请参照杂质研究指导原则）。 3、在验证过程中，所有的已知杂质都要进行研究（注意是研究），在哪一步进行研究要根据实际情况确定。成品中未检出且不需要订入质量标准的已知杂质一般只做杂质研究（专属性和检测限还有检测限加入），检出的就必须做全套了。（要注意已知杂质和未知杂质是定的） 5、精密度对于有关物质可以测样品。 6、信噪比对于噪音的选择有一定的主观性，但是原则是选取比较有代表性的时间段，且时间不能太短。查看更多

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化药

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工艺技术

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5L反应器培养CHO细胞pH下降问题？ 敢问楼主，是在江苏公司么查看更多

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化药

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求米内网行业报告 2014年市场研究报告。。。感激不尽啊。。。？ 只能在线看，不再提供文件，因为米内网的文件被人发上网搞得没人买资料，工资发不起谁负责。在线看还会有个单位水印，很恶心查看更多

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化药

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报产？发补的话只需要对发补的内容进行补充研究就行了，如果含量和有关物质方法之前研究很充分了现在就无需再做的，如果是因为时间太久，现在又有了新的方法，建议还是再做个新老的方法对比，补充说明一下。查看更多

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化药

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制剂外包？ 我们单位，就是外包公司，报国内，国外都还行。QQ1337035928查看更多

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化药

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工艺技术

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一锅法做两步反应，在申报时候算是两步反应吗？ 算的，发生了化学成分或结构的变化就算查看更多

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化药

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不知道领导什么意思？ 做什麼不重要！做好最重要！嗯，已经明白这个道理了。。无论做什么事情做好才是最好。。嘿嘿查看更多

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化药

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大家来聊一聊制剂工艺的验证？生产上的工艺参数一般都是个范围比如你这个混合15~20分钟我没听说过谁家工艺就是混合20分钟可丁可卯的既然谈到验证那首先你就得有这种较为成熟的参数范围这个都没有只是一个确定数值的话可操作性比较差 ... 在药明康德客户对这个要求还是比较高的！查看更多

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化药

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关于药典中成品分析方法的问题？首先你应明确，药典方法是最低标准，所有该品种药品均应满足的最低限度。另外要明确一点就是你的方法和标准是基于你的品种的。 1，应该考虑，药典只是最低限度； 2，应该针对后面的几个峰具体分析，看是杂质还是别的什么，再决定是否控制； 3，是的。查看更多

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化药

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关于冻干！？有没测过共融点？要在共融点以下5度左右把大部分水分除干，再到共融点以上二次升华干燥，最后到30度保温干燥。还有看看骨架剂量是不是够了，不能形成骨架塌陷了加36小时也干不了！查看更多

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化药

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南京有哪几家做临床前药效试验，药代试验，和毒理实验比较不错的? 毒理必须GLP，南京就2家GLP，江苏药物安评中心，鼎泰；药效的话找中国药科大好了，比较近。毒理的话建议多去国内那几家权威的了解了解。好的，非常感谢查看更多

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化药

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求USP38、EP8.6 中Voriconazole质量标准？ 解压密码请见短消息（提取码：0879）查看更多

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化药

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工艺技术

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求助！微囊喷雾干燥防爆问题？ 哪个说的生产上行不通的？只要配防爆装置就可以的。我们生产上丙酮、乙醇都用过90%以上的。查看更多

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化药

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外用制剂的有关物质研究问题？ 虽然是外用制剂还是得考察杂质，杂质限度可以参考ICH，相对口服制剂可以放宽。杂质分析方法应该验证。查看更多

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化药

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六类药的国家质量标准和分析方法查询？ 说具体药品名称。基本是药典、新药转正标准、进口注册标准查看更多

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化药

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口服溶液剂工艺研发思路？ 我今年一直都在做口服溶液呢，您是做口服溶液的吗？求指教查看更多

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化药

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薄膜包衣过程中，包衣进行到一半时，药片中心开始出现麻点，凹凸不平，咋回事？ 1.辅料具有较强的吸湿性，或者吸水性，例如超级崩解剂羧甲淀粉钠。 2.包衣喷液过快，或者干燥过慢，导致吸水所致。 3.温度过高，导致未喷上去部分就成干颗粒，粘连所致。 4.出风除尘未达到要求，包衣锅内粉尘过大。查看更多

#薄膜包衣

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化药

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请问原料药外观描述？ 找药典，看一看某个固体原料药性状项下的描述即可。查看更多

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简介

职业：南通众益鑫化工有限公司 - 设备工程师

学校：湖北师范学院 - 化学与环境工程系

地区：贵州省

个人简介：个人的智慧只是有限的。查看更多

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