顾凉.--盖德问答-化工人互助问答社区

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化药

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各位大牛看看有什么含磺酸根的药物？ 赛来昔布止疼药谢了哈查看更多

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化药

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手性药物的化学拆分方法？老板主要是给我一个拆分剂，让我寻找拆分底物，最好是没有报道过的、有价值的，这不是难为人吗，请问这有什么好的方法没？... 那要看你的拆分剂是什么手性拆分剂了，酸还是碱还是别的，在找有价值的化合物，我也不好说。我拆分的都是些药物或中间体的消旋体，或酸或碱，通过试验找到合适的拆分剂及拆分条件。查看更多

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化药

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决明子用乙酸乙酯回流提取之后，得到的提取液为什么蒸不干，最后的粘稠状，流动？ 加点无水乙醚固化一下，让后再放冰箱里冻冻查看更多

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化药

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进口药品注册申报的主体问题？已获得其专利使用权的国内药企不能在国内申报进口药品注册，但是国内企业作为主体可以①申报新药，获批之后到尝试申报境外他国的进口药品注册（具体看各国法律要求）②（和他企合作）申请对已有进口药品注册证的药物进行分包装药品注册管理办法第十二条中有“进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。” 第十条　药品注册申请人（以下简称申请人），是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。　　境内申请人应当是在中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。境外申请人办理进口药品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。第十一条　药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。　　境内申请人申请药品注册按照新药申请、仿制药申请的程序和要求办理，境外申请人申请进口药品注册按照进口药品申请的程序和要求办理。另外第六章　进口药品的申报与审批　　第八十四条　申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可；未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。　　申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。查看更多

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说・吧

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请问申报新药和仿制药制剂时，同一辅料能否报多个厂家？如果可以需要做哪些研究工作? 要用辅料都有国家标准（若有必要，也可制定企业内控标准，比如规定pH、内毒素等），没有必要申报多个厂家。不过研发阶段，最好用国产和进口辅料进行一定的对比性研究，毕竟很多国内生产的很多质量一般。复方原料需要附上工艺路线，制定内控标准。也没有必要申报多个厂家。查看更多

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化药

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进口药品注册申报的主体问题？国内企业作为主体申报新药，如果获得专利使用权时，该药已完成I或者II期临床试验的话，国内企业申报新药时，该怎么操作呢？重新从临床前研究开始呢还是接着原有的临床试验继续进行？... CFDA现在注册管理办法草案中，对专利不做条条框框限制，如果国内企业做主体申报新药且已进行到临床阶段，获得授权不影响现进行到的阶段，可接你已进行的原有临床试验继续进行。第十八条申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等，提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明；他人在中国存在专利的，申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明，药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。发生专利权纠纷的，按照有关专利的法律法规解决。第十九条对他人已获得中国专利权的药品，申请人可以提出注册申请。国家食品药品监督管理总局按照本办法予以审查，符合规定的核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》，专利期满后生效。查看更多

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化药

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医药界的土豪啊？ 都是小喽罗也不算是小罗罗吧都是有钱的主儿！查看更多

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化药

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大孔树脂富集后如何提高样品中黄酮总含量? 你们是实验室还是企业啊？？... 都不是，现在不搞那些了，只是以前接触过，感觉有些不是那么好做查看更多

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化药

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毛细管？ r=0.15mm π=301415926 h=100mm查看更多

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化药

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工艺技术

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关于石油醚提取、萃取问题？ 直接用呀，用得多了！这个又不是乙醚。查看更多

#石油醚

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化药

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给位老师求助CRO价格。？ 给CRO打电话咨询一下不就得了查看更多

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化药

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发布过度申报品种其实是CDE在甩脾气？ CDE的确该这样做了不然很多企业完全只顾眼前小利不仅浪费资源也存在极大的投资风险查看更多

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化药

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男的可以做药品注册吗？ 与性别无关，与性格、沟通能力及兴趣有关查看更多

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化药

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原料药极易吸湿？ 原料药极易吸湿，如果水溶液稳定，可以考虑加入粘合剂中作为粘合剂使用查看更多

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化药

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进口辅料的生产商一定要有GMP认证吗？药用辅料管理办法第四条国家食品药品监督管理局对药用辅料实行分级注册、分类管理制度。新的药用辅料、进口药用辅料由国家食品药品监督管理局批准注册。已有国家标准的药用辅料（除按标准管理的药用辅料外）由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册。进口药用辅料申请，是指在境外生产药用辅料拟在中国使用的注册申请。境外申请人应当是境外合法药用辅料生产厂商，境外申请人办理进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。进口药用辅料申请，应当符合我国药用辅料管理的有关规定，并经国家食品药品监督管理局批准获得《进口药用辅料注册证》；中国香港、澳门和台湾地区的药用辅料生产厂商经批准获得《药用辅料注册证》后方可进口。申请人凭受理通知书向国家食品药品监督管理局确定的药用辅料检验机构报送样品3批，进行注册检验。如果你所用辅料为已有国家标准的药用辅料由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门批准注册就行。查看更多

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化药

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API中存在降解杂质，如何做工艺优化？ 这样的不适合做药啊，即便应用也会受很大限制。同感查看更多

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化药

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安捷伦高效液相突然出现问题，哪位大侠见过，如解决的？ 把右下角的时间跟日期更改一下就行了查看更多

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化药

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想要查一种两年前拿到批件正在2期临床的药的临床前研究资料，有可能找到么。？ 大哥。那个有什么非正常渠道呢。。... 既然是非正常渠道，那就是不能公开说的。你自己用脑子好好想一想也能找到途径。查看更多

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化药

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有关晶型研究的几个问题？ 建议把吕扬的晶型研究认真读3遍你就不会来群里问这些问题查看更多

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化药

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帮忙下载Diazoxide美国药典USP38的标准？ 解压密码请见短消息（提取码：5401）查看更多

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简介

职业：赛得利(江西)化纤有限公司 - 设备工程师

学校：郑州大学 - 化学系

地区：吉林省

个人简介：人的活动如果没有理想的鼓舞，就会变得空虚而渺小。查看更多

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