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故事还有他

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他的提问 2376 他的回答 13631

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化药

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多肽类生物制品与化药是如何界定的？这个问题，我在2年前与注册的人讨论过，也看过些资料，但是有点含糊了，以下是我记得的资料，希望对你有用： 1.FDA界定NDA和BLA是看生产中有无化学合成的步骤，即便是生物发酵，最后又经化学修饰的，仍为化药 2.由于历史的原因，少部分生物制品如胰岛素、降钙素、透明质酸、胰高血糖素、透明质酸酶、生长激素一般按化药申报（没有说不能按BLA申报哦），就我了解的实例来看，胰岛素肯定都是按NDA申请的，小分子的GLP-1也都是按NDA申报的，大分子的不是，比如阿必鲁肽和杜拉鲁肽 3.即便是利拉鲁肽是按NDA申报，其也不是真正意义的化药，当年利拉鲁肽纯度才90%出头就上临床了，化药的话可能吗？ 4.在中国，利拉鲁肽可以按化药也可以按生物制品申报，就看你的工艺了。当然生物制品要求会低一些，但你是固相合成的，也跟生物制品难以扯上边以上仅代表个人的看法查看更多

#生物制品

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化药

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原料药厂转让、租赁？ q 什么意思？查看更多

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化药

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仿制药溶出度快？ 5min比参比快15%左右，因为自制制剂5min溶出就高，所以15min大概就和参比相似了，参比5min溶出才60%左右... 参比5min溶出才60%左右------这个溶出这么快，15min就平台了吧？在现有溶出条件下的溶出度的意义可以忽略了。查看更多

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化药

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微生物

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德国lipoid磷脂价格？ 不好意思，仍然没有联系上，我给你QQ2381223524上海东尚生物陈女士... 谢了，联系上了查看更多

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化药

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药物的BCS分类有没相关的网站查询？ BCS不就两项指标嘛，溶解度和渗透性。明确结论不好查，但根据文献和数据自己判断，或者根据已经上市的剂型反推还是有可操作性的。渗透性从上市剂型的那个方面推测呢……不是很了解这个方面。查看更多

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化药

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有哪些从药物毒副作用中发现新药的案例？急求~？ 反应停算是一个吧？齐多夫定呢？反应停勉强算，但是齐夫多定之前是打算治疗什么的呢？查看更多

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化药

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IF文件相关介绍2015？ ，非常感谢，楼主辛苦了。查看更多

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化药

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微生物

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求一个官方承认的pH7.0 磷酸钠盐缓冲液溶出介质配法？ 我看日本某项目资料里的配法是用磷酸二氢钠和氢氧化钠的溶液往盐酸里兑，兑到7.0 我想知道有直接配制的吗~查看更多

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化药

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临床前给药制剂配制？ 我可以理解为最初溶剂温度高吗查看更多

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化药

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流化床制微丸？ 楼主加扣扣可以么？我也做流化床制备微丸呢，还没入门。。。求带～～查看更多

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化药

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不稳定化合物变成盐酸盐后性质稳定的原因？不稳定物质含有一些容易反应的原子或基团，用盐酸能成盐后，其部分不稳定的原子或基团被封闭或以离子键结合，降低了原来分子的反应性，故一般能起到稳定作用查看更多

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化药

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注册申请表填写问题？我还不是不大明白流程，打印报送是最后么？比如我打印报送了，但是资料没送到省局，我还可以重新修改后再打印报送么？ ... 我明白你说的问题，其实是这样的： 1.在报盘程序上填写完成之后是可以保存的，下次再打开数据码不变，可以再次编辑再次保存； 2. 关于打印报送，在报盘程序上点了打印报送，会生成报送到电子文档，和打印的文档，一旦打印报送，数据码就生成了并且固定了；但是，如果你此时并没有通过省局网站的注册申报端上传生成的电子文档，省局是收不到你的信息的。如果打印后又发现错误需要再次修改，那么就需要重新填写报盘程序，此时的数据码就跟上次不一样了。再次填写后会再次生成新的文档。 3. 综上，决定能不能修改的关键是：是否将报盘程序生成的电子文档通过省局官网注册申报端上传，而不是在报盘程序中是否点了打印报送。查看更多

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化药

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工艺技术

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起始物料的质量研究部分——残留溶剂控制？ 用气质先确定一下有啥溶剂,再与厂家交涉,出示真实的工艺,否则封杀他们!不买他们的货了!查看更多

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生物医学工程

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关于处理七海生物公司大量马甲违规散布虚假宣传信息的处理公告？ 怎么回事查看更多

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化药

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药品研发所感、所惑？其实国家是想好好整治一番，但国内的研发水平确实很有限，想一下子达到国外水平是不可能的。每个公司都有每个公司的优劣，但目标都一样，那就是挣钱，如果说研究一种药付出与回报不成比例，它是绝对不会干的。我们这些研究员想好好做研究是有限的，只能说在有限空间发挥自己所长吧查看更多

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化药

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工艺技术

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关于多肽合成？ 这个可以先看权威产品的专利查看更多

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化药

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工艺技术

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新手请大神指教~新药研发质量控制，方法学验证资料怎么查询啊？ 唉，这个问题很难吗，回复的人寥寥~大家请多多指教新手啊对于比较新的药品，我们一般是花钱买原研/进口标准~然后根据实际情况调整~查看更多

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化药

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求助Clopidogrel 硫酸氢氯吡格雷片BP2015的原料和片剂标准？ 看来还没上药典，BP2016的有没有？... BP2016查不了查看更多

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化药

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工艺技术

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请问有冷冻保存的注射剂吗？或者有把注射剂冷冻的可能吗? 补充，需要综合考虑药品流通及使用环节的可实现性（）查看更多

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化药

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关于非特定降解杂质、特定降解杂质、过程杂质如何定义和理解? 分类不同，特定杂质和非特定杂质是一种分类。工艺杂质、降解杂质等是另外一种分类。特定杂质指你单独研究或控制的杂质，特定杂质又包括确定杂质（已知杂质）和未确定杂质（未知杂质）。非特定杂质即笼统杂质 ... 非特定杂质是这样吗？我见过一质量标准中，杂质名称已明确：比如苯甲醛，但在杂质性质确标明为：非特定杂质，这该如何理解？查看更多

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简介

职业：山东鸿盛石油化工装备有限公司 - 销售

学校：河南工业大学 - 化学化工学院

地区：江苏省

个人简介：管理的第一目标是使较高工资与较低的劳动成本结合起来。查看更多

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