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他的提问 2376 他的回答 13631

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化药

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3.1类新药如何划分？ 1、申报临床时，国内已有进口或者分包装的药品，算是国内已上市吗？拿到批文，才算是上市 2、申报临床时，国内相关企业正在申请进口，还能按照3.1类申报吗？如果上市时间在《进口药品注册证》之后，那么获批下 ... 3、申报临床时，如果国内其他企业已在申报生产，还能按3.1类申报吗？下来的证书是3.1的还是6类的？没有获得批准文号之前你报上去都属于3.1，做出来就是3.1类这个意思是，只要我们是在对方没有获批生产之前申报的，就属于3.1类，最后获批生产时即使对方已上市，我们的也是3.1类新药？查看更多

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中药

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工艺技术

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有关中药注射液放置过久出现沉淀的问题？ 据说葛根素注射液不是打死人了嘛？其本身好像有溶血性查看更多

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中药

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中药新药质量标准研究？ 质量标准中，方法学研究可以是小试样品，确定测定方法，定标准范围例如如含量范围就必须通过对三批中试样品的测定结果来确定查看更多

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化药

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求Olbetam（阿昔莫司）tomson报告！？ 附件是阿昔莫司的资料，密码见站内信息。查看更多

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化药

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求原辅料相容性试验文件模板？ 指导原则里都有的吧感觉原则说的不详细，我需要的文件模板查看更多

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化药

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林可酰胺类抗生素能在普通车间进行生产吗? 不需要啊，共线生产分好批次清洁好便可，抗肿瘤需要单线查看更多

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化药

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关于泡腾剂？ 如果时仿制药就可以看看参比制剂，对照参比确定水分，我最近也在做泡腾片，水分要求控制在0.5%，对水分要求较高。查看更多

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化药

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日用化工

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凝血八因子稳定剂条件？你的纯化条件不是很好，导致洗脱后的VIII纯度不高，里面含有某些酶原，这些酶原如II,VII,IX,XI等等，这些酶原在有钙离子的条件下，被激活成有活性的酶，这些酶进一步激活纤维蛋白原，就变成纤维蛋白，出现絮状物。查看更多

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化药

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求助Acotiamide的汤姆森报告？ 阿考替胺很新啊，去年才被日本批上市查看更多

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HER的CV曲线和LSV的曲线都很不正常，向大神求解？第三张CV图，电压与电流的关系，几乎接近线性，类似一个电阻元件的特性。所以个人理解，是不是短路了？另外一种可能是三个电极的线接错了。还有一种可能是材料极不稳定，在这一过程中发生了很大的变化。你的对电极是什么？查看更多

#LSV

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化药

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求硫酸沃拉帕沙vorapaxar sulfate汤森路透社报告？ 我的邮箱：feideziyou_3141@126.com 明天给你发个最新的查看更多

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化药

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工资爬5k/7K，多久才达到？ 现在工资还没有达到5K的查看更多

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化药

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曲格列汀怎样降低异构体含量？ 更换起始原料厂家，试试，也可联系我。... 这个问题，是不存在的，我们做的100%的纯度，手性查看更多

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化药

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外消旋体药物我提取一种消旋体是不是一种新物质，能不能申请专利的？ 以前没有人拆分出来过或者你用的是自己的新方法就能查看更多

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化药

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求助卡络磺钠工艺？ 我有产品的大生产工艺，需要的话可联系我你有那个卡络磺钠的合成工艺吗？你发邮箱吗！346772610@qq.com查看更多

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化药

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工艺技术

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速效伟哥阿伐那非Avanafil的合成？ 药厂一般会缩到3至4步，不会这么多的那看从什么原料开始做了，3,4步的话是直接买一些中间体做的查看更多

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化药

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一个新药国外研究国内申报？理论上是可以把非临床的数据拿来用的，但是现场核查的时候你怎么办呢？去国外核查，还是请国外的药监局协助核查？建议你直接打电话问问药审中心好啦药监局可以组织去境外核查！查看更多

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化药

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关于原料药基因毒性杂质研究的问题？我的意思是你尽可能在工艺的后期引入吡啶环，这样可以减少警示结构杂质的数量，降低风险，提高控制限度。... 下半年就准备做中试了，时间和进度上也不现实啊查看更多

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化药

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制剂用到丙酮作为溶剂，国内现在没有药用级别的丙酮，怎么办啊怎么办？ 53楼的兄弟说得可行,比较实际!查看更多

#药用级别

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化药

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浓度低，达不到有关物质测定要求，如何解决，说说你们的想法？如果你的样品不含有ICH中涉及的特殊的毒性杂质，有关物质可以不做，一般的遗传毒性杂质阈值是1.5ug/天。说明一下你的主成分含量波动在2.0%以内可以不再研究有关物质。查看更多

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简介

职业：山东鸿盛石油化工装备有限公司 - 销售

学校：河南工业大学 - 化学化工学院

地区：江苏省

个人简介：管理的第一目标是使较高工资与较低的劳动成本结合起来。查看更多

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