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化药

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解决积压品种及审评审批管理的规范（内部消息)？ 要失业了…… 查看更多

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中药

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关于中药五类“有效部位含量应占提取物的50％以上”的理解？有效部位是指一大类或几大类成分，应该是单独的，要么是总黄酮，要么是总酚酸，总不能你把提取液整个拿去做下药理，有活性，就把提取液里面的各个成分含量加在一起大于50%，都叫有效部位吧？？？是不是 ... 你说的有道理，但有一个实际操作的问题。一般中药5类的首要任务是确定“目标有效部位”也就是有活性的有效部位是什么，这是立题之本。但仅通过文献总结似乎不够，还需要药理实验数据。既然原料药不能用于活性确证实验，那就“需要纯度更高的样品来进行试验”。归结起来打个比方，如果我想说明我的药的活性部位是总黄酮，那就必须获得纯度较高的总黄酮，以排除“非活性成分”的影响，来通过药理实验确证活性。那问题就来了，如何获得纯度较高的有效部位以用于药理实验的活性确证？众所周知，从一个植物提取物中定向获得某一类成分在大多数情况下其实是很困难的。像总黄酮还好办些，有聚酰胺。如果是总皂苷、总萜、总酚该怎么分离富集？还有一个问题，实践中即使是做到90%以上纯度的有效部位也是很困难的，那富集到有效部位含量多少以上用于药理活性测试才能获得认可呢？另外，有时候我们原来认定的有效部位（如总皂苷）纯度越高，活性反而越差，所以并不是越纯越好，这也是中药多靶点作用的特色所在。如果我富集到60%的总皂苷活性就到最大了，这时测得的药理活性数据能否作为确证活性的实验结果？如果我富集到了50%的总皂苷+20%的总酚，活性更强。能否说明这两种是共同起作用的有效部位（群）？不知这方面的监管实践是怎么设标准的，具体怎么操作的？大家能否指点一下？很感谢！查看更多

#提取物

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化药

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晶型药物研发技术学术研讨会归来后感这也是一年前在单位写的文章，科普类的？ 这个，我没具体查，老师讲的哦，不应该出错吧... 没错，就是天晴和天津药物研究院，阿德福韦酯晶型案例查看更多

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化药

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仿制药包衣粉成分与原研是否必须一致？ 前提还是的做一下相容性问题，如果有关物质没问题，可以不一致。不过最终还是得看溶出曲线是否与原研一致查看更多

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化药

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地产化药品是指什么，求指教？不能这么说。地产化药品在国内上市没问题，但它不一定在欧美或者说在原研国上市，因为地域人种的因素，地产化药品和原研（处方和工艺，甚至生物利用度）是可能存在差异的，况且谁能保证原研的资本家为了控制市场、 ... 我的疑点由于就在这里，地产化药品为了适应不同的地域人种等是可以对原研药的处方和工艺等做出改变的，这种改变也是为了更适合本土的用药的需求。如果已批准上市的话，是可以证明其疗效和质量没问题的。采用更加适合本土用药需求的地产化药品为什么还要保证其和原研药品的一致性？如果非要证明，但当初批准时的标准又是怎么定得呢？查看更多

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化药

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上市药物新靶点？ 那如果是治同一种病，只是靶点不同呢 ... 这就不晓得了查看更多

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化药

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研发部菜鸟想对新药研发系统的了解？申报资料分一般分综述、药学、药理毒理、药代、临床综述没啥好说的，关键是立项依据药学中有工艺（（合成？提取精制）、制剂工艺、工艺验证、中试等及质量标准研究，包括原料药及制剂的质量标准，稳定性研究等 ... 高人！查看更多

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化药

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关于晶型一致的问题？ 也可能是择优取向的问题，各个粉末结晶度不一样。查看更多

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化药

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委托研究一个项目要多少钱? 液体制剂没说要做一致性吧？！楼主不再确认一下？查看更多

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化药

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难溶性原料药粒度测定分散介质选择问题？ 样品分散剂可以和测量背景溶剂一致，根据溶解性，选择测量溶剂，且需经过验证查看更多

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化药

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请问这种情况怎么补数据不会被查出！？ 归根结底一句话，药审老师才是金标准，这里评论的又不是药审老师给出的意见查看更多

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化药

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硼替佐米冻干制剂？ 原料药的问题，把原料药再查查吧，不溶性颗粒问题是你原料药晶型包括粒径控制的问题。查看更多

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化药

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药物晶型一致XRPD判断标准疑问？你的样品preferred orientation可能性大于80%，是不是用transmissionmode的XRD系统？看来resolution也比参照图低... 这个太专业了，不懂啊，我们是委托外单位检测的，同时还测了原研制剂，原研制剂XRPD图和专利报道基本吻合，是不是可以说测试条件也影响不大啊？查看更多

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中药

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抗癌的中药？ 你这先要确定哪个成分的作用，然后动物实验，临床实验，一二三期，有无毒副作用~投入很大的~不是你想的那么容易的~ 查看更多

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化药

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免费提供10个Evaluate Pharma数据库的应助（药品名，适应症等）？ 那格列奈，二氟尼柳查看更多

#alu

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化药

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工艺技术

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关于滤膜吸附大，寻求解决方法的问题？ 试下不同孔径的滤膜，不用煮沸，提前浸泡半小时就OK，还有就是滤膜使用过程中的更换；查看更多

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化药

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请问下临床试验的事？ 都有可能为什么都有可能呢？可以说下区别吗？查看更多

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化药

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依托考昔进口注册标准？ 你要留下联系方式，我发给你您好，能给我一份制剂的吗？282086783@qq.com查看更多

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化药

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材料科学

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红外光谱集2015年版？你看一下那个微盘里没有吗？还有，光谱集属于药典补充材料部分。这个你查一下相关药典看有没？还有，这个可能是单独出书，不一定有人卖的查看更多

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说・吧

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药审中心（CDE）近期拟录用工作人员汇总？ 这样啊！各个省局还有借调到CDE的？那CDE要发工资吗？还是免费支援？... 应该不会是免费支援啦，肯定要付费的，具体怎么付费就不大清楚了查看更多

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简介

职业：山东鸿盛石油化工装备有限公司 - 销售

学校：河南工业大学 - 化学化工学院

地区：江苏省

个人简介：管理的第一目标是使较高工资与较低的劳动成本结合起来。查看更多

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