方欧尼.--盖德问答-化工人互助问答社区

方欧尼.

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工艺专业主任

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化药

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不知道领导什么意思？制剂前途我觉得没有后勤好，真的。... 不会吧。。。我觉得毕业一开始还是做和实验相关的好，如果一开始做后勤，我觉得以后转型的机会少。。查看更多

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化药

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中国的药品仿制走向何方? 可能是我表达的观点说的比较隐晦，看了虫子们的留言和来信。我的最大感受是：我们的研发基层工作者是有良心的！是真诚的！也看到了中国研发和仿制还有希望！我发帖的目的是想警示，告诉那些正在这样做的或打算这样做的，人是需要有职业道德和社会责任感的！这样的研发会毁了中国的医药行业！今天的因明天的果！不能为了钱啥都可以去做！警示药品审评机构，中国的药品仿制正走向一个异端！最为药品质量的管理者你们的职责何在？我所能看到的相信你们也能看到！你们有能力也有责任和义务去修正！希望别一个“真小如”倒下，多个站出来！正义的利剑永远都在，总有一天会落下，希望到时别落在你的头上！这种所谓的研发，是谁开的先河，你们扪心自问，告诉你们，人在做天在看！查看更多

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化药

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工艺技术

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干混悬剂的包装？ 明明都没制粒，肯定叫混粉包装。查看更多

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化药

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正己烷溶剂残留过高，请教处理方法？ 一般是游离后在旋蒸，可能是形成溶剂化物，导致干燥除不掉，以前碰到过好多次查看更多

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化药

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关于毒药理样品要求的探讨？其实这些东西你委托的研究单位非常清楚，我们都是和他们进行沟通确认的。他们很有经验，会给出每一个项目的要求，然后我们再根据我们开展工作的实际难度（考虑注册一些中试要求）进行了可以。查看更多

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中药

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中药注册分类？ 应该按仿制药申报按仿制药申报，怎么确定处方工艺一致？查看更多

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化药

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手性异构体具体构型的确认问题？因为这个药如果我们从起始原料做的话，总共10步吧，其中2步拆分过程，然后和另一个手性原料接一起，如果只做三步的话，有一个是很好做的，但其他6个异构体可能会买，这样的话就有一个具体构型的确认了。所以想请 ... 其实在每一个拆分过程后进行一次手性确认，证明它的绝对构型和手性杂质残存情况。即要证明在与另一个手性原料对接之前，手性纯度较高，对接也不会产生手性的翻转。即可证明得到的产物是单一手性异构体。不用每个都做吧，如果你有5个手性，那是不是要做31个手性异构体？查看更多

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化药

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粘冲问题求助！！！！急~~~？ 你可以在制粒方面考虑一下，减少一下细粉，另外就是可以加入适当的硬脂酸镁！还有就是你那制粒的LOD是不是偏大！！查看更多

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化药

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成分分析？ 要具体分析你分的物质才能知道查看更多

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化药

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原料药用杂质的盐代替杂质进行质量研究是否可行？这个问题提的本身不全面，杂质的盐要看是什么盐，如果是简单的无机盐，那么只利于溶解，对光谱中的发光系数不造成影响，可以用盐和杂质等物质的量代替。如果引入的基团对杂质的发光有湮灭或增强的效果，那么必须 ... 感谢你的回复，杂质本身是液体，为了计量方便做成固体盐；像氨基酸易变质，我做成盐；我做成三氟乙酸盐应该不会对杂质的发光有影响吧查看更多

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化药

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请教大家做质量研究方面的问题? 不太清楚上面回复的内容，“分析的方法摸索与验证是要先做的，最好全用对照品做，做完再进行自制样品的质量研究。”分析方法摸索与验证先做，做完了，再做自制样品，那前面的方法摸索于验证是验证什么呢，不是自制 ... 额，你自己搞研发必须要分析吧，如果连分析方法都不成熟怎么摸索处方与工艺呢？所以要先把检测方法（例如溶出曲线的方法或者含量测定方法等）摸索好并且得到验证通过后，才能开展处方与工艺的摸索，处方工艺摸索完成后再制备小试样品和中试样品，最后进行质量和稳定性方面的研究。查看更多

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化药

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工艺研发感悟1？对新东西的工艺研究个人总结是----质量第一，二是收得率，三是工业化可行程度，总之成本。好的质量是设计出来的，所以中试工艺研究路线设计决定了结果。好的路线设计不是一朝一夕功夫做得到。查看更多

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化药

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日本PMDA网站使用说明？ 东西很好，但网站变了格局~~~~ 改天再给你做份新的，不过现在网站仔细看还是很容易懂的，它有英文解释。查看更多

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化学学科

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如何用Masslynx软件的分析花青素的质谱图？所以我想请问一下我做的这个模式是不是必须得有标品才能分析出来哇 139[L46R$ZRAMK@P)~YUYVK.png ... 你这是ESI源，正离子博士，下面一级通道BPI峰可以理解，上面二级通道，用的是什么模式，碰撞电压多少，需要看仪器运行后存储的质谱条件文档。或者是找操作员要仪器方法。加入你下面是一级质谱，上面是二级质谱，那你需要做的是，对比每个峰的一级和二级质谱，然后比对文献，你这出峰时间有点快，不知道你的化合物是什么类型，未知化合物需要用标品比对，但是很多都有文献报道，结构类似。查看更多

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化药

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缓释片含量测定？ 查一下，药物在甲醇中的溶解度，如果可以的话，该用甲醇作溶剂。缓释材料在水中容易溶胀，甲醇中不会。查看更多

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化药

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工艺技术

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不同厂家的药物晶型相同，但是溶解度差距2？原料最后精制工艺不同。例如降温析晶，梯度降温的肯定物料致密性高，同等条件下溶解性慢。急剧降温肯定物料结构上疏松，同等条件下溶解性快。这些微观上的物理性状只有你在研发过程中才可能有体会。查看更多

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化药

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方法学验证可以在不同时间段做吗? 要做，申报资料需要体现中试样品做的方法学验证。查看更多

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化药

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散金币~求交流~杂质谱分析和质量研究~高质量的回帖继续追加金币哦~？是做生产，不过现在在研发阶段，尚未申报。这些杂质研究也是为了申报而准备的~~正如你说的，有些工作肯定要做，只是涉及到杂质的工作太多：已知杂质，未知杂质，基因毒性，降解等等~~~我这个是3.1的，很多东西都是 ... 我做制剂。但是培训的时候提到过原料的事情，很多新的没有定入质量标准（进口标准或者usp标准）的杂质都是严格要求做质量研究的。一直杂质例如起始物料和某些中间体或者无机杂质等好办，未知杂质主要是副反应产生的，能自己降解合成尽量自己提取标定（很多对照品买不到），而且审评中心要求尽可能列出反应中的整个杂质谱。关注的重点在基因毒性杂质（这个不好做）的时候需要精细的研究过程以确保产品质量可控。部分含警示结构的一样需要这么做，但是某些不必要，例如能确定的香豆素（记不清是不是这个了）类似物都有不做的。还有合成肯定有酸碱滴定（或者叫PH调节吧）等工艺过程是能去除掉某些杂质谱中的杂质的（从结构上能判断），或者最后精制的时候留在了母液中。总之，需要做的分析验证肯定很多，但是也有一些捷径少走弯路。研发是这样子，要是你不做好，你敢不敢自己用？查看更多

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化药

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关于职业药师考试的咨询？ 可以考，但意义不大，咱们的企业、医院都不重视。。。。。查看更多

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化药

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关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见？ 国家最近大动作频出，这也是行业洗牌的开始。希望可以改善目前国内的制药现状！查看更多

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简介

职业：陕西秦风气体股份有限公司 - 工艺专业主任

学校：三明学院 - 化学与生物工程系

地区：云南省

个人简介：修养的花儿在寂静中开过去了，成功的果子便要在光明里结实。查看更多

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