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化药

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阿卡波糖仿制药需要购买杂质标准品吗？ 法定对照品肯定要买，仅根据保留时间定位有些牵强，建议购买法定对照品，做一下回收率及耐用性。查看更多

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化药

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用美国选定药名（usan）检索药物基本信息的方法？多谢！按照说明去操作确实能查找到albiglutide的资料，但是换了其它药物就说找不到了，比如clarithromycin、azithromycin、Semaglutide等等... 前两个药物应该是未被收录，Semaglutide 还有的，s要小写才行。 www.ama-assn.org/resources/doc/usan/semaglutide.pdf查看更多

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化药

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新化合物体外没有抗肿瘤效果，接下来怎么办？重复此实验，然后使用不同剂量和不同细胞株再做一些实验，不同剂量设置很重要，同时注意设置对照组药物。如果没有in vitro活性，此化合物没有任何药用价值，查看更多

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化药

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仪器设备

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有没有人买过恒温恒湿机啊？ 要看你的控制精度与范围啦,说的最好详细一点恩恩 10几个平米的房间吧温度15度湿度40查看更多

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化学学科

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请问一般paper中的「@」是什么意思？ 大概等于+ and的意思查看更多

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化药

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求帮查汤森路透的Newport Premium数据库（关于原料药API客户开发的）？ 可否查vancomycin等的欧洲制剂数据？ ... 欧洲的没有有美国日本及全球的查看更多

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化药

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工艺技术

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高温影响后溶出试验胶囊壳不溶解怎么解决？ 按照溶出度指导原则可以用人工胃液或人工肠液，就是加了酶去溶。查看更多

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化药

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液相色谱检测出现保留时间向后窜动现象！！！？ 我是他舍友，替他征对象小伙超级帅！！！小伙超级帅！！！小伙超级帅！！！什么鬼？查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测？钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。查看更多

#质量标准

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化药

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制剂工艺？是一批包衣，还是二批包衣。如果是一批包衣的话，那你就多做几片看一看。如果是二批包衣的话完全有这个可能。说明包衣对溶出的影响较大。这样的话，工艺就要严格的控制了。查看更多

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化药

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关于职业药师考试的咨询？ 你说的是执业药师吧，考一个挺好。查看更多

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化药

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一致性评价想外包？ 现在不好做，难度不小查看更多

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化药

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研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗？ 可以的。如果这个杂质是工艺杂质，而且在原料里将限度控制到位了。在制剂里可以不用再研究。查看更多

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化药

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硅胶柱过出了颜色怎么办？盐酸不能完全说明问题，还是主要看过柱后浓缩的产物，之前有遇到过。当然也有可能是你这次上柱前的产品有差异过之前有验证是相同的物质，请问遇到过这种情况吗查看更多

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化药

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解读最近国家局有关核查专项的公告精神！？又见KK兄发帖。话说一天一个样，大部分是征求意见或者意见，偶尔来个公告，按哪个执行我们只能看着。不过260号文已经说的比较清楚了：针对临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。已经说明对临床机构承接的其他药物进行延伸检查~具体处理结构只能静等下一波通告了。查看更多

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化药

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工艺技术

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求助阿伐那非的重结晶方法？ 请问你做过这个工艺嘛？活性酯不是不稳定么？... 我做过这个工艺，这个活性酯，我没有注意它可稳定查看更多

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化药

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做药理毒理的样品批次问题？ 我也觉得应该是同一批次，但是一批次的量不够做实验用... 试生产出的量没计划好，把毒理试验所需的样品一并考虑进去。查看更多

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化药

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粘稠物加溶剂析出固体，工艺放大时如何实现? 放大生产时，反应釜的搅拌桨不一定能够到底部，浓缩结束时，产品里的二氯甲烷未必能浓缩的很干，不妨试一下留一点二氯甲烷，比如10%，然后滴加无水乙醇析晶产品在二氯甲烷中溶解度很好，不旋干会影响产率。查看更多

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化药

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注册申请表填写问题？ 楼主的关键问题是不知道点了“打印报送”实际上只是打印，并没有真正报送。查看更多

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化药

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CFDA关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)？ 还是得认真做好研究工作呀查看更多

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简介

职业：上海安赐环保科技股份有限公司 - 设备工程师

学校：福州大学至诚学院 - 化学化工系

地区：海南省

个人简介：你要知道科学方法的实质，不要去听一个科学家对你说些什么，而要仔细看他在做什么。查看更多

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