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化药

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1.1类特殊审批创新药申报流程？ 给你两个文件参考一下这个东东很简单按照我发的文件写好材料后与申报资料一同提交但单独立卷的特殊审批申请材料档案袋不编号查看更多

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化药

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国内最大也是唯一有批准文号的苯扎氯铵生产企业停产整顿，药企怎么办? 这还不好办？申请变更啊。楼主不是说了只此一家原料/辅料批文嘛查看更多

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化药

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国内制药企业哪家的药品研发做的好? 一个CRO公司，能摆上桌面吗... 先生，你好逗。不知道你在哪家公司，竟然觉得像药名这样的cro 摆不上桌面查看更多

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化药

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3类原料药杂质研究问题？原研是制剂，合格的限度是0.2%，原料是0.1%，是不能直接相比较的原料超过0.05%的杂质都要做结构确证，就算是已知杂质，超过0.1%也有点麻烦，除非有原研标准原料超过0.05%的杂质都要做结构确证请问你这个是哪个指导原则，还是你的单日剂量超过2g没有？？对你的杂质A，有如下思路：杂质A属于工艺杂质，不是什么降解杂质，即在稳定性和制剂过程中，都不增加的话，只要你的限度不高于原研，这个是没有问题的。如果你的杂质是你自身的工艺杂质，原研中没有该杂质，那你如果不想做杂质的安评，就控制该杂质，根据ICH原则，控制在0.1%以下查看更多

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化药

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2014年“全球10大制药公司”？ 原来辉瑞做生物制药的一般来说是啥赚钱就做啥查看更多

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化药

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求OTC药物Carragelose(Iota？ Marinomed Biotechnologie GmbH生产的Carragelose倒是查到一个 Ingeiheim的没看见查看更多

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化药

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阿卡波糖仿制药需要购买杂质标准品吗？ 法定对照品肯定要买，仅根据保留时间定位有些牵强，建议购买法定对照品，做一下回收率及耐用性。查看更多

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化药

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用美国选定药名（usan）检索药物基本信息的方法？多谢！按照说明去操作确实能查找到albiglutide的资料，但是换了其它药物就说找不到了，比如clarithromycin、azithromycin、Semaglutide等等... 前两个药物应该是未被收录，Semaglutide 还有的，s要小写才行。 www.ama-assn.org/resources/doc/usan/semaglutide.pdf查看更多

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化药

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新化合物体外没有抗肿瘤效果，接下来怎么办？重复此实验，然后使用不同剂量和不同细胞株再做一些实验，不同剂量设置很重要，同时注意设置对照组药物。如果没有in vitro活性，此化合物没有任何药用价值，查看更多

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化药

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仪器设备

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有没有人买过恒温恒湿机啊？ 要看你的控制精度与范围啦,说的最好详细一点恩恩 10几个平米的房间吧温度15度湿度40查看更多

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化学学科

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请问一般paper中的「@」是什么意思？ 大概等于+ and的意思查看更多

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化药

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求帮查汤森路透的Newport Premium数据库（关于原料药API客户开发的）？ 可否查vancomycin等的欧洲制剂数据？ ... 欧洲的没有有美国日本及全球的查看更多

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化药

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工艺技术

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高温影响后溶出试验胶囊壳不溶解怎么解决？ 按照溶出度指导原则可以用人工胃液或人工肠液，就是加了酶去溶。查看更多

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化药

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液相色谱检测出现保留时间向后窜动现象！！！？ 我是他舍友，替他征对象小伙超级帅！！！小伙超级帅！！！小伙超级帅！！！什么鬼？查看更多

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化药

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化学学科

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工艺技术

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原料药合成最后一步使用了钯催化剂，成品质量标准中是否要定入钯元素检测？钯，属于1类金属，何况在合成的最后一步，与类溶剂一样，需要定入质量标准中的。根据ICH Q3D 钯是属于第2B类吧？1类为砷镉铅汞。2B类是由于自然含量较低、与其它物料共存可能性较低。ICH Q3D 规定口服为10ug/g，注射为1ug/g，吸入为0.1ug/g。楼主可以看看ICHQ3D，相当详细了。个人建议可以进行工艺验证，确认产品中的钯符合规定。然后在质量标准中将钯作为周期检验或客户要求检验的一个项目。查看更多

#质量标准

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化药

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制剂工艺？是一批包衣，还是二批包衣。如果是一批包衣的话，那你就多做几片看一看。如果是二批包衣的话完全有这个可能。说明包衣对溶出的影响较大。这样的话，工艺就要严格的控制了。查看更多

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化药

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关于职业药师考试的咨询？ 你说的是执业药师吧，考一个挺好。查看更多

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化药

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一致性评价想外包？ 现在不好做，难度不小查看更多

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化药

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研发的品种是制剂，只做了原料药的液质，不做制剂的行吗？ 可以的。如果这个杂质是工艺杂质，而且在原料里将限度控制到位了。在制剂里可以不用再研究。查看更多

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化药

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硅胶柱过出了颜色怎么办？盐酸不能完全说明问题，还是主要看过柱后浓缩的产物，之前有遇到过。当然也有可能是你这次上柱前的产品有差异过之前有验证是相同的物质，请问遇到过这种情况吗查看更多

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简介

职业：上海安赐环保科技股份有限公司 - 设备工程师

学校：福州大学至诚学院 - 化学化工系

地区：海南省

个人简介：你要知道科学方法的实质，不要去听一个科学家对你说些什么，而要仔细看他在做什么。查看更多

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