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化药

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解读最近国家局有关核查专项的公告精神！？又见KK兄发帖。话说一天一个样，大部分是征求意见或者意见，偶尔来个公告，按哪个执行我们只能看着。不过260号文已经说的比较清楚了：针对临床试验数据中存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查；对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。已经说明对临床机构承接的其他药物进行延伸检查~具体处理结构只能静等下一波通告了。查看更多

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化药

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工艺技术

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求助阿伐那非的重结晶方法？ 请问你做过这个工艺嘛？活性酯不是不稳定么？... 我做过这个工艺，这个活性酯，我没有注意它可稳定查看更多

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化药

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做药理毒理的样品批次问题？ 我也觉得应该是同一批次，但是一批次的量不够做实验用... 试生产出的量没计划好，把毒理试验所需的样品一并考虑进去。查看更多

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化药

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粘稠物加溶剂析出固体，工艺放大时如何实现? 放大生产时，反应釜的搅拌桨不一定能够到底部，浓缩结束时，产品里的二氯甲烷未必能浓缩的很干，不妨试一下留一点二氯甲烷，比如10%，然后滴加无水乙醇析晶产品在二氯甲烷中溶解度很好，不旋干会影响产率。查看更多

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化药

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注册申请表填写问题？ 楼主的关键问题是不知道点了“打印报送”实际上只是打印，并没有真正报送。查看更多

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化药

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CFDA关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告(2015年第260号)？ 还是得认真做好研究工作呀查看更多

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化药

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想知道一个药物从研发到临床投入资金？ 得看你是新化学药研发开始还是只是开发新的制剂。查看更多

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化药

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求0.1%十二烷基硫酸钠PH6.8缓冲液如何配制？ 换成钠盐，我们也遇到过，换成钠盐就可以了查看更多

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化药

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请教如何除去金属钯的残留？ 可以考虑用膜过滤，把钯截留住，产品透过来查看更多

#金属钯

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化药

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生物医药产业潜力企业? 能信息共享否？！查看更多

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化药

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恒瑞医药关于引进美国Tesaro公司产品的公告？让国人牵制国人？楼主为何这么看呢？静观近年来的国内企业针对原研公司的专利纠纷和无效诉讼，可以推测一二。不过，在此不多做评价，坐观未来的发展吧！查看更多

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化药

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奥贝胆酸项目大家有做的吗? API 都要600/g 中间体应该比较贵吧 API你能帮我卖吗?我给你400,卖多少你赚多少,呵呵,我能做不会卖查看更多

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化药

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求化药口服溶液处方筛选研究方案，包括抗氧剂和抑菌剂筛选方案？ 还有很重要的包材相容性研究查看更多

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化药

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如何查询一个品种的注册申报家数? 药名通，药品注册与受理数据库，需要简单注册查看更多

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化药

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临床报批前的研究？你含量那么高就制备一点点定性一下也花不了你多少时间，这样反而更保险。你在这里抱着侥幸心态咨询他人有没有遇到这种情况，是否报批成功不见得适合你，谁知道审评老师会不会抽风，所以还是做了好，自己心里也踏实查看更多

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化药

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谁有阿瑞匹坦项目成熟的制剂工艺啊? 你好，有找到阿瑞匹坦的制剂工艺了，我这边可以帮你问一下，但不保证能找到查看更多

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化药

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化学学科

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求助药物化学看不懂怎么办? 一步一步来便是，不要妄自菲薄，你以为博士就得在药圈混出个名堂？但是如果你想研发越走越远，没有博士还真不行查看更多

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化药

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到底从那开始错了? 记得前段时间看到过一篇文章，说的是制药公司不应该忙着应对国家政策的调整、、、、大部分公司的研发模式是按照国家审批政策的模式做相应调整的，什么阶段什么时候该“深入”研究到什么程度、、、、不同时间有不 ... 哎……对行业的热情随着时间的推移越来越低，记得刚上大学有个出租车司机问我学的啥？我说药，他说将来可以捣鼓捣鼓假药了，我还不信呢！可是现在干的都是什么事嘛……最令人不能接受的就是大家明明知道这是错的……还要这么干！查看更多

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化药

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关于SFDA 140号文的几点意见？那杂质呢，结构确证是不是都做完了，杂质谱是不是都尽量全（虽然某些原料工艺能除掉一些杂质，例如酸碱或者萃取，不过中心要求尽可能推测副产物杂质的结构，尽可能详细），遗传毒性或者警示结构，无机杂质等都完整 ... 至少原料药的有关物质，在进行注册批之前要进行全面研究。现在有实力的公司会跟踪整个工艺流程，讲明工艺中的杂质来源去向，遗传毒性或者警示结构，这些也许无法做的尽善尽美，但是未知杂质可以根据指导原则和日服用量控制在一定范围以内。关于制剂和稳定性的杂质可以通过破坏性试验尽量补充。制剂如果产生明显的工艺杂质，那制剂工艺就要修改了查看更多

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化药

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药代动力学试验标准曲线做法？一般采用空白血浆加标准品，制成校正标样，然后样品处理之后检测。个人认为主要是为了抵消基质干扰对检测结果造成的影响，因为最终检测的含药血浆也可以看作于是空白血浆和标准品的混合体，这样才有可比性。只采用溶剂配制的标准工作液做标曲没有意义。发一份CDE的指导原则，你看下就明白了。盖德传不了附件啊怎么？百度网盘链接: http://pan.baidu.com/s/1bhJhL0 密码: 7bxs查看更多

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简介

职业：上海安赐环保科技股份有限公司 - 设备工程师

学校：福州大学至诚学院 - 化学化工系

地区：海南省

个人简介：你要知道科学方法的实质，不要去听一个科学家对你说些什么，而要仔细看他在做什么。查看更多

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