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化药

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我国重磅mee？ mee-too看实力，mee-better看缘分，药物研发中，破专利是第一位的，疗效倒是其次，疗效好的非专利药不一定比疗效差点的专利药值钱。... 你很专业，也很在行查看更多

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化药

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申报6类已有国家标准原料到底需要哪些号资料? 化学药物六类仿制需要提交的申报资料目录根据药品注册管理办法附件规定，化药六类药物注册申报需要提交的项目表如下：一综述资料： 1、药品名称 2、证明性文件 3、立题目的与依据 4、对主要研究结果的总结及评价 5、药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献 6、包装、标签设计样稿二药学研究资料： 7、药学研究资料综述 8、制剂处方及工艺的研究资料及文献资料 9、确证化学结构或者或组份的试验资料及文献资料 10、质量研究工作的试验资料及文献资料 11、药品标准草案及起草说明， 12、样品的检验报告书 13、辅料的来源及质量标准 14、药物稳定性研究的试验资料及文献资料 15、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准三药理毒理研究资料： 16、药理毒理研究资料综述 21、过敏性、溶血性和局部刺激性等特殊安全性试验研究和文献资料。四临床研究资料： 28、国内外相关的临床研究资料综述 29、临床研究计划及研究方案 30、临床研究者手册 31、知情同意书样稿、伦理委员会批准件。 32、临床研究报告查看更多

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化药

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本人食品小硕，过了药厂的面试，想问一下，做研发好还是质检好? 药厂的质检人员一般更喜欢中专或大专的就够了，小硕反而不好用。查看更多

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化药

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如何摸索液相色谱条件？ 1.做全波长扫描找出物质的最大吸收值是的波长作为检测波长 2.查文献中的色谱条件 3.按照文献中的色谱条件跑标准品，如果是多种化合物要看在现有条件下溶剂峰和目标物质峰、目标物质峰之间是否能完全分开，峰型好坏（峰型最好是对称、没有拖尾的）。如果能完全分开且峰型良好就可以现有条件作为色谱条件。如果峰不能完全分开或峰型不好就要调整流动相比例，分别用不同的流动相比例进行实验，看在哪种流动相比例下能够使峰完全分开且峰型良好就用该比例作为流动相的配比。查看更多

#液相色谱

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恩替卡韦工艺问题？ 楼上说的是，倒霉的HNZH就是干了这个蠢事。 N个亿就没有了，这可是国内第二张批文啊查看更多

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化药

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如何查找治疗某一疾病的所有上市药物及在研药物？ 9123PHARMA公司也有全球原料药数据库、全球药品数据库、临床数据库、文件数据库等可以按治疗领域查询，还可以按很多其它关键词查询，收费的查看更多

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化药

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大家来讨论：为什么仿制药在稳定性和疗效上不如原研药? 你看看上海药检所谢沐风的文章，就大体有所了解了查看更多

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化药

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我国重磅mee？建立并积累大量的化合物以及基团数据库，还有药理靶点靶位，懂专利懂药理懂药物化学，在专利寻找突破口，可以做好me-better了 me-too不是有效就行，要比上市的有特点要做mee-better合成大量化合物进行筛选，能不能成功看缘分，国内做还不现实，谁有那么多钱？美国一个新化合物专利经常覆盖500个以上实施例，看一下艾力沙坦的核心专利，只合成了可怜的10个新化合物，如果它是mee-better，外国制药公司要破你的专利太简单了，问题是我们真的没有钱去合成几百个化合物筛选一个药，就算有能力，以中国政府的审批效率，药还没上市，专利过期了。mee-too药物说白了就是抢市场的，我的药没什么特点，但卖得便宜就是最大的优点，未必不是利国利民的好事，国内许多人是用不起国外专利药的。查看更多

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化药

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工艺技术

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一个药的合成步骤有15步，可以立项吗？ 不太可能工业化啊，就算你每步的收率达90%，15步下来总产率才20% 这个得看是线性路线还是汇聚式路线，如果是汇聚式的就比较好了查看更多

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化药

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关于拉科酰胺手性纯度100%的问题？没问题，仿制药在一致性？难道去偷人家的工艺，合成各各工艺参数，各各辅料的具体用量，辅料种类，制剂的各各工艺参数？一致，是否连生产的每个环节的操作工，都要同一个人？那里去找绝对的一致。此一致非彼一致按照现行的各法规要求做，即可，如果没有相关的质量标准参考（如果有按参考数据订），标准拟定0.2%，将异构体控制在0.1%以下，尽量0.05%左右，没问题的。该品种异构体控制0.1%以下还是比较容易的查看更多

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化药

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恒瑞成为首家注射液通过FDA认证的国内企业？ 注射剂通过FDA认证，很了不起，成长了一批人，对国内制药行业应该有很大的裨益~查看更多

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化药

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工艺技术

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盐酸莫西沙星结晶水问题？ 我没做过，建议你看看CN102030751A这篇专利，有提到。能否提供专利的附件！查看更多

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化药

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国外药典苯磺酸氨氯地平有关物质方法疑问？ 出峰早的问题你解决了吗？我今天做也是主峰5min就出来了... 请问你们解决了吗？我重现该方法的保留时间也4min查看更多

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化药

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注册申报不批准或者发补原因交流与探讨？ 基本三原因:仿得没意义,做得没水平,报得没关系查看更多

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化药

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药物设计交流与合作？ 研一的也能加入吗当然啦，共同交流，共同进步。查看更多

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化药

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工艺中最后一步涉及离子交换树脂有没有需要做一些特殊检测的吗? 纯化水用的树脂在使用前要进行预处理，预处理合格后在纯水中就不需检测了。但是预处理的结果是要检测的，是需要进行验证的... 有验证的方法吗？我们也是最后一步过离子交换树脂，虽然各项指标均合格，但客户还是要评估树脂对产物的影响查看更多

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化药

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中国的“首仿药”到底指什么? 1、在国内按3类或6类申报。 2、国内第一家（首家）上市。 3、非原研药品，查看更多

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化药

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目前国内一类新药研发公司有哪些? 还有一些高校也在搞呀，比如川大做得挺牛的！挣得也是盆满铍溢的哟！川大都是骗钱的查看更多

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化药

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新药含量测定方法学验证时，没有对照品，准确度该怎么做？ 先拿一批精制的样品，作为工作对照品，标定后，再进行方法学验证。查看更多

#对照品

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化药

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用分析天平称量对照品时读数一直在增加，请问我应该怎样读数才比较准确? 我最近也遇到这样的问题了，楼主怎么解决的，天平不稳，主要原因:震动，气流流动，样品吸湿性很强。最难的就是吸湿，一般单位没有吸湿器，有的话又不注意防震，有的天平室没有空调我就不知道怎么做了，如果有空调一定要开，控制湿度，最快的速度称取，记最初的数值，吸湿性极强的，在快都不准，特别是称样量在10-20mg，吸水的质量占比大查看更多

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简介

职业：上海益丝科贸有限公司 - 设备维修

学校：山东丝绸纺织职业学院 - 染化工程系

地区：山西省

个人简介：真正的友谊无论从正反看都应一样，不可能从前面看是蔷薇而从后面看是刺。查看更多

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