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关于对照品标定的问题？这会儿脑子有点糊涂了，有个问题怎么也考虑不明白了，列出来请各位一同讨论一下：关于工作用对照液的标定问题，我们用法定对照品对自制的物质A进行了含量测定（结果为a%，其中未扣除水分等的量），那么用这个工作对照液作为对照，进行样品的含量测定时，是不是可以直接用物质A称样量与其含量a%带入计算呢？从数学的角度考虑，完全无可厚非啊。可是如果写成标定对照品的形式，那这样恐怕不合适吧，我是不是要逐项检测，然后用100%减去之后得到一个纯度，作为标定的对照品的纯度呢？现在脑子有点乱，也不知道写的清不清楚，大家见谅啊。查看更多 28个回答 . 16人已关注

#对照品

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关于溶出曲线？我们在做一个片剂，在做溶出曲线时遇到麻烦，该片剂在pH6.8; pH4.0和水中溶出都很好，在pH1.2的酸中溶出太差，而参比制剂溶出还可以，能达到80%，但溶液都不稳定，放置后结果越来越低。请教高手们给予指导，本人不胜感激！查看更多 4个回答 . 13人已关注

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手性纯度方法学验证要做些什么内容??? 最近在做一个化药的质量研究，在做手性纯度的时候遇到了麻烦，我不知道手性纯度方法学验证具体要做哪些内容？像系统适用性试验、专属性试验（要做破坏试验吗？）、最低检测限、溶液稳定性试验、重复性试验、中间精密度试验、耐药性试验。但是做系统适用性试验的时候我还要不要进中间体什么的呢？查看更多 11个回答 . 3人已关注

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求新药转正标准49册全文？ 求新药转正标准49册全文，谢谢站内下载链接都失效了谢谢邮箱adamhui-100@163.com查看更多 1个回答 . 10人已关注

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磷脂TLC？动物组织提取磷脂，TLC分析，展开剂氯仿：甲醇：氨水 =65:25:4，为什么最上面PE和别的物质没分开啊，而且形状很奇怪，求大神指教。黑白图是文章中的。右边是样品，左边是标准物。 QQ截图20190110222836.jpg QQ截图20190110223204.jpg查看更多 1个回答 . 15人已关注

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【转】一大波不靠谱的中国“仿制药”来袭？转此帖仅供大家讨论，不代表楼主的意见转自网易，原链接 http://view.163.com/special/reviews/genericdrug0930.html 导语：近日，美国辉瑞公司的“万艾可”专利保护期结束，国内20等多家药企均在申请仿制生产国产“伟哥”。但由于畸低的仿制药检测标准、药品辅料无强制规范等原因，占国产药多数的仿制药都不太靠谱。中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。根据国家食药总局的《2010年药品注册审批年度报告》，2010年中国批准的仿制药为651件，占批准药品注册审请总数的73%。美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。对日本仿制药标准较为了解的上海药品检验所专家谢沐风就直接指出，中国仿制检测标准的目的不是“反应药品品质”，而是“为了让药品合格”。这种只“看脸”不看疗效的标准无异于舍本逐末，让中国药企陷入了“标准低-研发投入少-只能仿制国外药”的恶性循环。 2008年开始，中国开始探索性的“全国评价性抽查”，结果大部分合格仿制药和原研药效果相去甚远衡量仿制药是否和原研药一致性的最基础的检测是 “体外溶出度曲线”检测，即利用体外模拟人的肠胃环境检测药品的生物利用度指标。若仿制药和原研药曲线和生物利用度接近，临床效果也应较为接近。从2008年开始，中国开始了探索性质的“全国评价性抽查”，结果是在按照现行质量标准几乎100%合格的情况下，大部分药品和原研药的溶出度曲线都相去甚远。北京协和医院药剂科主任梅丹曾测量过国内14家企业生产的盐酸二甲双胍片，有的产品20分钟之内全部溶解，有的则50分钟后仍只溶解了不到30%，药品辅料对药品效果影响巨大，中国药品辅料生产无规范，质量无保证：2014年，浙江一企业生产9000万重金属超标空心胶囊，全部通过药企流入市场任何药品的活性成分都不是单独起效的，辅料(Inactive Ingredients)成分的变化对药品的效果也有很大影响。因此，欧美各国对药用辅料也采取和药品本身同样严格的标准。美国食品和药物管理局(FDA)就规定，仿制企业在审批过程中必须申报药品所使用的辅料，以及辅料生产企业的良好生产规范证书(GMP)和化验分析证明(Certificate Of Analysis)，并提供分析步骤。中国虽然也于2006年出台了《药用辅料生产质量管理规范》（又称药辅GMP），但这个规范既非强制认证，至今也没有实施指南，企业申报无门，实际上沦为监管方脱责的工具。这导致了药用辅料企业泥沙俱下，化工和食品企业也参与生产，辅料质量低下，进而影响了药品的质量和安全性。比如，2014年9月，媒体曝光浙江一药用辅料企业用工业明胶生产药用胶囊，并流入下游药企，导致9000万粒重金属超标胶囊流入市场。美国药监局规定仿制药只能模仿原研药，而中国则允许模仿已上市的国产仿制药，导致生物利用度越仿越低，药品效果越仿约差欧美国家规定，仿制药品的生物等效性实验的参比药物必须是专利保护期结束的原研药。也就是说，要在欧美市场销售，仿制企业必须直接仿制原研药。美国食品和药物监督局(FDA)直接将所有到期的原研药编为一本橙皮书，规定仿制企业必须从橙皮书中选择仿制对象。但中国2007年出台的行政法规《药品注册管理办法》则对仿制对象这个关键问题没有做出明确规定。《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》则规定“一般应选择原研药；若无法获得原研药，可考虑选用已上市产品，但应说明理由”。一些中国仿制药企业也非常擅长利用这一政策“利好”。例如卡维地洛片、马来酸依那普利片等制剂已经有原研药在国内进口上市,而仿制企业选用了国产仿制药,且未说明理由。这就造成一种非常荒谬的现象：一家仿制原研药，达到了90％的生物利用度，按照生物等效批准了，第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验，达到90％，虽然也符合法律标准，但实际只相当于原研药81％的生物利用度。仿制药审批权力不透明且过于集中，权力寻租和造假频现中国仿制药审批也是槽点颇多。全中国新药批准的权力都在中国药监局的几位“决策者”手中，高度集中又不透明的权力让寻租成为可能：据《南方周末》报道，2005年药品审批已沦为纸上功夫，只需要向“第三方”交纳5万元公关费用就能够通过审批。当年通过审批上市的新药超过10000种。除此之外，因为药品价格管制，只要政府压低某一药品价格，企业就会将该药品改头换面重新申请审批以提高价格，导致每年需审批的数千种药品中大部分都是这种新瓶旧酒的药品。另外一方面，中国药监局也不对申请材料的真实性进行核实，对药企进行飞行抽查也从不留样品以备检测。这就让造假成为可能，不少企业直接包装原研药送检。根据《三联生活周刊》报道，一家第三方机构一年终承接了100 多个生物等效性试验，结果全部项目均经一次试验就合格，显然是企业直接送检原研药。查看更多 34个回答 . 9人已关注

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QbD里的目标产品质量概况和关键质量属性区别和联系？各位大侠，QbD里面定义目标产品质量概况和关键质量属性是QbD里其中的两个基本要素，目标产品质量概况是从理论上对药品质量特性的前瞻性总结，确保预期的质量，同时兼顾药品的安全性和有效性。应在开发早期，基于药物性质，RLD药品的特征并兼顾RLD标签和预期的患者人口确定。关键质量属性是物理，化学，生物学或微生物学性质或特点，应在适宜的范围限度内。那么问题来了？ QbD里的目标产品质量概况和关键质量属性有啥区别和联系呢，关键质量属性应该考虑包括哪些属性，目标产品质量概况需要考虑哪些呢。这两者有啥联系呢。。谢谢各位查看更多 7个回答 . 16人已关注

#产品质量

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求进口聚六亚甲基双胍（PHMB）供应商？ 各位大侠：求进口聚六亚甲基双胍（PHMB）供应商查看更多 1个回答 . 9人已关注

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请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更？变更后是否要重新考察稳定性? 请教药品技术转移过程中供应商是否可以变更？变更后是否要重新考察稳定性？查看更多 3个回答 . 3人已关注

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苯甲酰甲醛水合物，如何纯化呢！？ 苯甲酰甲醛水合物，1075-06-5 ，遇到有机溶剂就变坏了，用水结晶，有个杂质一直除不掉，求大神看看有什么好方法提纯，谢谢了！查看更多 3个回答 . 20人已关注

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药用辅料能否用于保健食品中呢? 各位大神，我想请问下药典中收录的药用辅料可以在口服的保健食品中使用吗？比如，亚硫酸氢钠在药品中可用于液体制剂（主要为注射液），那么如果它在保健食品中使用情况如何呢？多谢大家呀查看更多 1个回答 . 17人已关注

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求可与COPLEY公司NGI匹配的呼吸模拟器及雾化装置推荐！？本人在做一个吸入溶液制剂，但是没有相应的检测设备，请问各位朋友，国内的吸入溶液剂或者气雾剂的检测装置有哪些厂家的产品比较靠谱，最好能与COPLEY公司的NGI能匹配的，请各位朋友帮帮忙！查看更多 5个回答 . 19人已关注

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求甲泼尼龙琥珀酸钠中的杂质？ 有谁能提供附件所示的化合物CAS号或者样品，请和我联系，谢谢！ QQ图片20151111114605.png查看更多 1个回答 . 6人已关注

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请教：申报新药时，用梯度洗脱方法检测有关物质，基线漂移的允许范围是多少呀? 本人目前正在从事新药申报，用梯度洗脱方法检测有关物质时，由于流动相为三元系统（含四氢呋喃），结果基线漂移的幅度很大，请问申报新药时这样的色谱图可以接受吗？查看更多 1个回答 . 3人已关注

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CDE老师电话有改变吗? 给我老师，请问CDE老师电话已经不用分机号了吗？已经不是68585566了吗？有改变成6892xxxx了吗？查看更多 1个回答 . 12人已关注

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分析方法验证、转移和确认？ 谢谢查看更多 1个回答 . 18人已关注

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阿巴卡韦仿制申报？ 为什么目前国内还没有阿巴卡韦的仿制申报记录呢，是这个药有技术瓶颈还是专利限制，或者市场问题呢，有了解的朋友指点一下，谢谢！查看更多 5个回答 . 2人已关注

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alectinib艾乐替尼相关问题？有做过艾乐替尼的朋友吗？我想请问一下，最有艾乐替尼成盐酸盐的析晶条件是常温还是低温。文献没有提到，我低温析晶，固体过滤很慢，固体包含的溶剂通过减压干燥或者是冻干都没有把溶剂除干净（合格范围）。如果常温析晶很容易得到溶剂合格的产品。查看更多 7个回答 . 4人已关注

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请教一个关注新的药品注册分类相关的问题：这种情况倒是是3类还是4类？请教一个问题：新的注册分类4类法规是这样描述的：境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品。该类药品应与原研药品的质量和疗效一致。那么如果原研在国内没有申请进口或者说原研就没打算在中国上市，而国内已经有厂家申请新3类并且上市了那么国内再有厂家仿制按照老法规应该算是6类那么按照新的法规算是几类呢？3类还是4类？多谢！查看更多 9个回答 . 7人已关注

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一致性评价原研稳定性研究？《医药经济报》上提到一个说法“一致性二复核三参比四溶出”，在文中说“三参比”指的是要做三批参比制剂的稳定性，这个说法的依据在哪儿呢？查看更多 7个回答 . 6人已关注

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简介

职业：天津话梅糖网络科技有限公司 - 设备工程师

学校：四川广播电视大学 - 机械制造与自动化专业

地区：江西省

个人简介：甘心做奴隶的人，不知道自由的力量。查看更多

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